Capsulas Duras Y Blandas DE Gelatina PDF

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apuntes de capsulas duras y blandas...

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CAPSULAS BLANDAS DE GELATINA (SOFTGEL) Cápsula elástica o flexible, formada por una cubierta de gelatina blanda y globulosa más gruesa que las cápsulas de gelatina dura. Para obtener la capa de gelatina blanda (elástica) se adiciona a la mezcla de gelatina agentes plastificantes como sorbitol o glicerina. Ventajas Desventajas Gran precisión de El proceso es más llenado. costoso que producir tabletas o cápsulas de gelatina dura. Herméticamente No pueden administrarse selladas. a personas inconscientes, bebes y ancianos. Eliminación de polvo No pueden fraccionarse. en las manufactura

FORMAS Y TAMAÑOS PARA LA CAPSULA BLANDA  Mínimas: 1cm3 16,2 mínimas  Dosificación/densidad *16,2 COMPONENTES DE LA FORMULACIÓN PARA LA PELÍCULA (SHELL) Gelatina, Plastificante, Agua. GELATINA: - Producto obtenido por hidrolisis parcial del colágeno. - La medición analítica del poder gelificante es el valor Bloom. - Sufre degradación hidrolítica y depende de pH, °T, tiempo. PUNTO ISOELECTRICO DE LA GELATINA

(SHELL): OTROS POLÍMEROS

(SHELL): PLASTIFICANTES 1. Disminuyen la temperatura de transición vítrea (Tg) de la gelatina (mayor a 100°C) para obtener una flexible y adecuada película durante la manufactura y vida útil. 2. Es importante realizar mezclas entre los plastificantes para obtener una plastificación adecuada y también dependerá del tipo de polímero utilizado.

Permanentes o no volátiles Glicerina : contenidos oleosos Sorbitol especial: contenidos hidrófilos D -Sorbitol – 1,4 sorbitan, manitol, propilenglicol.  Es importante realizar mezclas entre los plastificantes para obtener una plastificación adecuada y también dependerá del tipo de polímero utilizado. FORMULACIÓN PARA EL CONTENIDO (FILL) HIDRÓFILICAS: OLEOSAS -Soluciones - Soluciones -Suspenciones - Suspensiones - Emulsiones - Semi-solidos SISTEMAS AUTOEMULSIFICABLES SEDDS CONTROLES APLICADOS A LA CAPSULA BLANDA - Dureza: capsulas con contenido oleosohidrofilico - Desintegración. - Humedad en contenido y película (Shell): contenido hidrófilico. - Descripción: color uniforme, sello. - Uniformidad de contenido, variación de peso.    

CAPSULAS DURAS: Capsula=caja pequeña En farmacia el termino se utiliza para describir un envoltorio comestible fabricado con gelatina u otro material comestible adecuado y relleno de medicamento dando lugar a un sistema de dosificación. VENTAJAS: ◍Son insípidas. ◍La composición de la formulación contenida dentro es sencilla ◍Protegen el fármaco de agentes externos ◍Permiten administrar dosis exactas ◍Fácil identificación del medicamento DESVENTAJAS ◍No pueden fraccionarse ◍Requieren condiciones de conservación ◍La fabricación es más costosa que las tabletas especiales ◍Limitaciones en su uso de aplicación ◍Limitación en la formulación COMPONENTES DE LAS CAPSULAS La materia prima principal utilizada en la elaboración de las capsulas es gelatina disuelta en agua desmineralizada. Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes, según el uso previsto de las capsulas, plastificantes, colorantes, conservantes, humectantes, materiales gastrorresistentes, estudios generales de los componentes de la capsula GELATINA - Mínimo contenido microbiano - Residuo en cenizas no superior al 1% - Metales pesados no superiores a 50 partes por millón - Agua no superior al 15% y pH entre 4.7-6.0.

COLORANTES Colorear las cápsulas y como pacificantes utiliza óxido de titanio. PLASTIFICANTES Elasticidad y la flexibilidad de las cápsulas. EJ, glicerina. CONSERVADORES Previenen el crecimiento bacteriano y fúngico durante la fabricación. Los materiales gastrorresistentes - Se utilizan para controlar la liberación intestinal de las cápsulas. - Mezclados con la gelatina, proporcionan una cubierta entérica. - Tipos de capsulas: gelatinas blandas y duras. LAS CAPSULAS DURAS constan de dos piezas en forma de cilindros cerrados por un extremo : La pieza más corta llamada tapa se ajusta sobre el extremo abierto de la pieza más larga llamada cuerpo. - Solución concentrada de gelatina. - Formación de las cápsulas por inmersión en la solución de gelatina - Secado de la película. - Extracción y ensamblado de los cuerpos y las tapas secos. - Producto final. Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como: 1. Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de contacto entra el cuerpo y la tapa. 2. Sistema de autobloqueo, como Sanp Fix ®, Coni Snap® o Star Lock ®. Relleno de semisólidos y Líquidos “El problema es evitar la fuga de fármaco después del llenado” TAMAÑOS Y CAPACIDADES En la Industria Farmacéutica las cápsulas son manejadas con números que van desde 000 hasta 5, de acuerdo a su tamaño Número y tamaño decapsulas Numero Tamaño 000 28.0mm 00 23.5mm 0 21.2mm 1 19.2mm 2 18.0mm 3 16.0mm 4 14.0mm 5 10.5mm REGLA DEL SIETE 1. Convierta el peso de su mezcla por dosificar en “grain” (1 grain= 0.065g). 2. Reste el número de “grain” al número 7 3. Compare el resultado obtenido con la siguiente tabla. Sí el número Cápsula resultante es seleccionada -3 000 -2 00 -1 o0 0 +1 1 +2 2 +3 3 +4 4 +5 5 Ejemplo. Sí el contenido de la cápsula es de 390 mg (equivalente a 6 “grains”), por lo tanto 7-6 = +1, la cápsula que le corresponde es 1.

CONTROLES Y ESPECIFICACIONES 13 a 16% p/p Perdida de sequedad El contenido habitual de humedad especificado para las capsulas de gelatina dura esta entre 13 a 16% p/p Sistemas de apoyo Critico Microorganismos Control de las condiciones medioambientales de los sectores de fabricación. Universal Funcionamiento en máquinas de relleno Las capsulas deben encajar bien en todo tipo de máquina de relleno FORMULACIÓN - La única exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta capsular - El principio activo es el eje de la formulación. - Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos en polvo, microgránulos, gránulos o comprimidos; así como coadyuvantes. - Las formulaciones para rellenado de cápsulas contienen excipientes, dispersantes, lubricantes y deslizantes para facilitar el llenado. Lubricante Sirve como deslizante.Acido esteárico, estearato de magnesio, polietilenglicoles. Humectantes Sólo cuando en la formulación aparece una sustancia hidrófoba. Gelatina Sirve para fabricar las capsulas Desintegrante Para facilitar la disgregación y dispersión. Almidón, derivados de celulosa, aliginatos y PVP. Otros En ocasiones se pueden adicionar correctores organolépticos MATERIALES DE RELLENO Las capsulas duras pueden rellenarse con una gran variedad de materiales de propiedades fisicoquímicas diferentes. POLVOS. COMPRIMIDOS. GRANULOS. SEMISOLIDOS Y LIQUIDOS Todas las formulaciones para rellenar capsulas deben cumplir una serie de requisitos básicos: - Deben poderse rellenar uniformemente - Deben liberar su contenido activo - Deben cumplir los requisitos de las farmacopeas y de autoridades competente. Relleno de formulaciones El proceso básico es el mismo, cuando las capsulas se rellena a pequeña escala o con máquinas automáticas de alta velocidad. Su diferencia deriva de la cantidad de sustancia que se introduce dentro de la capsula. MÉTODOS DE RELLENO - Relleno a escala industrial - Relleno a pequeña escala Todas las encapsuladoras tienen el mismo proceso

RELLENO DE POLVOS La mayoría de los productos que se introducen en capsulas están formulados en polvo. Los seleccionados dependen de varios factores: - propiedades del fármaco activo. - Su dosis, solubilidad, tamaño y forma de la partícula. - Tamaño de la capsula a rellenar. OPTIMIZACIÓN DE LAS FORMULACIONES Los principales factores implicados en la liberación de las formulaciones en polvo son: - Ingrediente activo, tamaño ideal de particulas - Masa hidrófila, solubilidad relativa del compuesto activo y los excipientes - Adyuvante de la disolución, humectante, super desintegrante - Formulación ideal para el relleno y la liberación FORMULACIONES PARA FACILITAR EL RELLENO En la formulación en polvo influyen tres factores importantes: 1.Buen flujo 2.Ausencia de adhesión 3. Cohesión Tipo de excipientes utilizados en las capsulas rellenas de polvo: Disolventes, con capacidad de formar aglomerados. Lubricantes, para reducir la adhesión del polvo a los metales Deslizantes, para mejorar la circulación del polvo Humectante, Para favorecer la penetración del agua. Desintegrante, Para facilitar la rotura de la masa de polvo. Estabilizante, Para mejorar la estabilidad del producto RELLENO DE GRANULADOS Los preparados formulados para obtener patrones de liberación modificada suelen contener gránulos. Estas se llenan a escala industrial mediante maquinas adaptadas a usar polvo. Todas poseen un sistema de dosificación basado en una cámara con un volumen fácilmente ajustable. RELLENO DE COMPRIMIDOS Los comprimidos se colocan en una tolva y se dejan caer por tubos en cuyo extremo inferior existe un dispositivo que solo permite pasar un número determinado de comprimidos. Estos caen por gravedad dentro de los cuerpos de las capsulas. RELLENO DE SEMISÓLIDOS Y LÍQUIDOS Los líquidos pueden ser facticiamente dosificados en capsulas con bombas volumétricas, y los semisólidos antes del llenado se licuan y tras el llenado recuperan su estado habitual dentro de la capsula. El problema es evitar la fuga de fármaco después de llenado ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD Apariencia (Color, Olor) Dimensiones (Peso promedio) Variación de peso. (Contenido de fármaco, Uniformidad de contenido) Desintegración Disolución Humedad...