Certificado Analítico de materias primas PDF

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Certificado analítico, plantilla....

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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA UNIDAD XOCHIMILCO LICENCIATURA QUÍMICA FARMACEÚTICA BIOLÓGICA MODULO: EVALUACIÓN DE MATERIAS PRIMAS PARA LA PRODUCCIÓN DE MEDICAMNETOS. CERTIFICADO DE ANÁLISIS LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD Materia prima: Cafeína Proveedor: --------------Cantidad inventarida: No. de envases recibidos:

PRUEBA

Solubilidad.

Espectro de identidad (U.V).

Punto de FECHA

Lote fabricante:

ANÁLISIS No: Método de análisis: FEUM 11va edición

Fabricante: Factura No: ------------------Envase muestreado de almacén:

MGA O METODO ANALITICO Y REFERENCI A FEUM 11° TOMO I pag.872.

ESPECIFICACIONE S

Trimestre: 16-P Grupo: BF51Q Libretas No:

Se realizó

Fácilmente soluble en Sí cloroformo: ligeramente soluble en agua, poco soluble en alcohol y en éter dietílico. MGA 0361, El espectro UV de Sí FEUM 11° una solución en TOMO I etanol exhibe un pag.872. máximo a 273 nm aproximadamente: en solución de ácido clorhídrico 0.1 N exhibe un máximo de 272 nm aproximadamente. MGA 0471, Entre 235 y 237.5°C. Sí REALIZÓ SUPERVISÓ

RESULTADO S

Vo. Bo.

OBSERVACIONE S

Aprobado

Fusión.

FEUM 11° TOMO I pag.873.

Perdida por secado.

MGA 0671, FEUM 11° TOMO I pag.873.

Residuo de ignición.

MGA 0751, FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 0991, FEUM 11° TOMO I pag.873. Calentar a ebullición 1g de muestra en 50 Ml de agua y enfriar (solución A). A 10 Ml de esta solución agregar 0.1 Ml de SI de azul de bromotimol. FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 011, FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 0161, FEUM 11° TOMO I pag.873.

Valoración.

Acidez y alcalinidad.

Arsénico.

Cloruros.

FECHA

Determinar empleando la muestra seca a 80°C durante 4 hrs. Secar a 80°C durante 4hrs. La forma anhídrida pierde no más de 0.5%; la forma hidratada pierde no más de 8.5%. No más de 0.1%, usar 2g de muestra.

Cada mililitro de SV de ácido perclórico 0.1N equivale a 19.42 mg de cafeína. La solución es verde o amarilla y se requieren no más de 0.1 Ml de solución de hidróxido de sodio 0.02M para cambiar el color de la solución a azul.

Sí

Sí

Sí

No se

No más de 3ppm.

No

No más de 0.015%. 1.0 g de la muestra no contiene más cloruros que el correspondiente a 0.5 mL de SV de ácido sulfúrico 0.02N.

Sí

REALIZÓ

SUPERVISÓ

Vo. Bo.

Aprobado

Sulfatos.

MGA 0881, FEUM 11° TOMO I pag.873.

Plomo.

MGA 0721, FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 0561, FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 0881. FEUM 11° TOMO I pag.873.

Metales pesados.

Sustancias fácilmente carbonizables.

Otros alcaloides.

Espectrometrí a infrarroja.

Identificación de iones, grupos funcionales y radicales. FECHA

A 5 Ml de una solución de muestra 1 en 50 adicionar SR reactivo de Mayer (yoduro potásico mercúrico). FEUM 11° TOMO I pag.873. MGA 0351, FEUM 11° TOMO I pag.872.

MGA 0511, FEUM 11° TOMO I pag.872.

No más del 0.5%. 1.0 g de la muestra no contiene más sulfatos que los correspondientes a 0.5mL de SV de ácido sulfúrico 0.02N. No más de 10 ppm.

Sí

No más de 10 ppm.

No

El color de la solución no es más intenso que el color de la solución de referencia Y4 (MGA 0181). No se forma precipitado.

No

El espectro IR de una dispersión de la muestra, previamente seca, corresponde con el obtenido con una preparación similar de la SRefFEUM de cafeína. Da reacción positiva a la prueba de identidad de xantinas.

No

REALIZÓ

SUPERVISÓ

No

Sí

Vo. Bo.

Aprobado

Cromatografía .

FECHA

MGA 0241, FEUM 10° TOMO I pag. 832.

-SOPORTE: gel sílice Sí GF254 preparado en SA de fosfatos pH 608 en vez de agua. -FASE MOVIL: Cloroformo: alcohol (9:1). -MUESTRA: 2% (m/v) cloroformo:isopropan ol (3:1). -REFERENCIA: Solución Sref-FEUM de cafeína al 2% (m/v) en una mezcla de cloroformo:isopropan ol (3:1).

REALIZÓ

SUPERVISÓ

Vo. Bo.

Aprobado...