Elaboración de crema ketoconazol 20 mg/g PDF

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Elaboración de crema ketoconazol 20 mg/g, tecnología farmacéutica...

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MÓDULO: 8°DISEÑO Y OBTENCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD EMULSIÓN CREMA O/W: KETOKONAZOL 20 mg/g Lote: 023

Elaboración de crema ketoconazol 20 mg/g MATERIAL      

EQUIPO

1 Mortero con pistilo. 1 Espátula. 2 Termómetros. 1 Mechero Meker-Fisher. 2 Vasos de precipitado de 250 mL. 1 Piseta de agua desionizada.

1 Potenciómetro.

FORMULACIÓN: Crema de Ketoconazol 20 mg/g.

Componente Ketoconazol

Función API

Cantidad 4.000 g

HLB ----

Alcohol cetílico

4.800 g

13

20.000 g

14

Span 80

Espesante, Emulsionante, Emoliente Espesante, Emulsificante Emulsificante

4.800 mL

4.3

Polisorbato 80

Codisolvente

0.240 mL

15

Miristrato de isopropilo

Agente penetrante, conservante Vehículo, Agente Estabilizador Fase acuosa

2.400 mL

----

48.000 mL

----

109.000 mL

----

Alcohol estearílico

Propilenglicol

Agua desionizada

Peso final de Crema Ketoconazol: 200 g.

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Procedimiento de fabricación (en caliente). 1. Sanitizar el material y la mesa de trabajo. 2. Preparar dos fases para la crema, una fase oleosa y otra acuosa como se describen a continuación. - Fase oleosa. 3. Colocar en un vaso de precipitados 4.80 g de alcohol cetílico y adicionar 19.20 g de alcohol estearílico, agitar constantemente hasta disolver completamente. 5. Adicionar 4.80 mL span 80, agitar constantemente hasta disolver completamente. 6. Adicionar 2.40 g de miristrato de isopropilo, agitar constantemente hasta disolver completamente. 4. Calentar la mezcla anterior a 70 °c manteniendo una agitación constante hasta su disolución. - Fase acuosa. 5. Colocar en un vaso de precipitado 50 m L de agua desionizada y adicionar 48.00 mL de propilenglicol en agitación contante hasta su disolución. 6. Calentar la mezcla anterior a 70°C manteniendo una agitación constante. 7. Mezclar la fase oleosa con la fase acuosa hasta homogenizar. 8. Enfriar la mezcla obtenida a 35-40°C - Preparación de API. 9. Colocar 25 m L de agua desionizada en un vaso de precipitados de 250 mL y adicionar 0.240 g de polisorbato 80. 10. Moler y Adicionar 4.000 g Ketoconazol y disolver. 11. Mezclar con el paso 6 y asegurarse que la temperatura se encuentre a 3540 °C.

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12. Aforar la mezcla hasta 200 mL con agua desionizada a 35 – 40 ºC y después dejar enfriar a temperatura ambiente (aproximadamente 20 – 25ºC). 13. Moler el granel final en el mortero. 14. Tomar muestra para ensayo

Ensayos de Control de Calidad. pH. El método para determinar el pH de una emulsión, se realizó de la siguiente manera: Primero se preparó una solución con 2 g de la crema en 40 mL de agua desionizada, hasta disolver. Segundo, se determinó el pH mediante la técnica potenciométrica, todo el proceso mediante agitación constante. Resultados:

pH

Muestra a T.A. / 22 h

Muestra a 45 ºC / 22 h

5.7

5.8

El pH de máxima estabilidad (según la Oficina Española de Patentes y Marcas, “2 240 977”) menciona que el pH de la crema de ketoconazol 20 mg/g está entre 6 a 8. Por lo que nuestro producto, se encuentra ligeramente por debajo de las especificaciones, aunque podría tomarse una acción correctiva y añadir a la formulación una base como Hidróxido sódico o una solución amortiguadora, que mantenga un pH de 6 a 8. Cabe destacar que no hubo diferencias significativas entre el pH de una muestra puesta a temperatura ambiente y otra mantenida a 42 ºC, ambas durante 22 h.

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Microscopía. Se realizó un método microscópico para observar la dispersión entre la fase oleosa y acuosa. El método consiste en colocar una pequeña gota de emulsión en un portaobjetos, y leerlo en un microscopio óptico con objetivos de 10x y 40x. Resultados:

Figura 1. Microscopía a 10x.

Se observa la presencia de gotas de tamaño considerable, una homogeneidad en la distribución de la fase continua y la discontinua. Se observa ausencia de coalescencia, partículas extrañas o de tamaño significativo. No se observó presencia de cristales o agregados, por lo que se puede considerar que nuestro

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producto después de 22 horas, es estable. Esto podría justificarse en el procedimiento, en la molienda del API, y sobre todo en la disolución del API.

LICENCIATURA EN QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA

MÓDULO: 8° DISEÑO Y OBTENCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD

EMULSIÓN: O/W CREMA DE KETOCONAZOL 20 mg/g. Lote: 023

Integrantes del equipo:

MÓDULO: 8°DISEÑO Y OBTENCIÓN DE MEDICAMENTOS DE CALIDAD EMULSIÓN CREMA O/W: KETOKONAZOL 20 mg/g Lote: 023

Brenda Cordova Peña Karen Domínguez Muñoz Jorge Hernández Rodríguez

Marzo 2017...