Informe 10 Grupo 10 Ética en la investigación. Consentimiento Método PDF

Preview

Summary

Asignatura de Metodología de la investigación SeminarioV Ciclo de Estudios Semestre Académico 2020-IALUMNOS:Espinola Inga Diana Katherine: 77438667– 2016146786Sánchez Sandoval Scarlet Valeska:71499547-GRUPO:M23-GRUPO 10 TEMA: "Ética en la investigación. Consentimiento informado, aspectos ad...

Description

Asignatura de Metodología de la investigación Seminario V Ciclo de Estudios

Semestre Académico 2020-I ALUMNOS:

Espinola Inga Diana Katherine: 77438667– 2016146786 Sánchez Sandoval Scarlet Valeska:71499547-201821812 GRUPO: M23-GRUPO 10 TEMA: "Ética en la investigación. Consentimiento informado, aspectos administrativos. Matriz de consistencia" DOCENTE:

Dr. Edwin Harol Aguirre Milachay FECHA: 5/12/2020 Chiclayo – Perú

ÍNDICE I.

INTRODUCCIÓN....................................................................................................................3

II.

OBJETIVOS...........................................................................................................................4

III.CUESTIONARIO........................................................................................................................5 CAPÍTULO I: PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA...........................................................................17 1.1.

Descripción de la situación problemática...............................................................17

1.2

Formulación del problema...........................................................................................18

1.3.

Objetivos...........................................................................................................................18

1.4.

Justificación.....................................................................................................................19

CAPÍTULO II: MARCO TEÓRICO...................................................................................................20 2.1. Antecedentes de la investigación.................................................................................20 2.2. Bases teóricas....................................................................................................................24 2.3. Definición de términos básicos.....................................................................................28 CAPITULO III: HIPÓTESIS Y DISEÑO METODOLÓGICO..................................................................29 3.4 Hipótesis...............................................................................................................................29 3.5 Variables y definición operacional.................................................................................30 CAPITULO IV: METODOLOGÍA.....................................................................................................32 4.1.

Diseño metodológico.....................................................................................................32

4.2 Diseño muestral..................................................................................................................32 4.3. Técnica de recolección de datos...................................................................................33 4.5. Aspectos éticos..................................................................................................................36 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS....................................................................................38

I. INTRODUCCIÓN El consentimiento informado es el compromiso que se establece, de forma conjunta, entre el profesional sanitario y el paciente durante la relación clínica, llegando a ser la culminación de la decisión autónoma del paciente, además de por esta razón, el consentimiento se debe poner en practica por varios motivos, entre ellos y principalmente porque es un derecho de los pacientes y además es un deber de los profesionales sanitarios, consiguiendo con el consentimiento el respeto a la dignidad y libertad del paciente, obligando a esto a crear un espacio comunicativo en ele que la veracidad, la confianza deben ser la base de la relación. La información y la toma de decisiones en la relación clínica son momentos diferentes y relacionados de un mismo proceso que incluye: - La elaboración de la información por parte de los profesionales. - Su transmisión y discusión. - La comprensión y valoración por parte del paciente. - La aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento propuesto.

II. OBJETIVOS 1. Aprobación por un comité de ética, confidencialidad de los datos, consentimiento informado. Incluye aspectos administrativos 2. Entregar el Trabajo de investigación y realiza la similitud por Turnitin. 3. Identificar los pasos para elaborar el informe final de investigación de acuerdo con las características de cada una de sus partes. 4. Describir las tablas y gráficas que utilizará para sus resultados, según características de las variables de estudio.

III.CUESTIONARIO 1. ¿Qué hace que la investigación clínica que involucra sujetos humanos sea ética? Sustente su respuesta. El consentimiento informado es la primera respuesta que refleja el predominio de la dirección existente en la conducción ética de la investigación y el considerable énfasis de

la bioética. El consentimiento informado en salud conlleva una serie de antecedentes e implicaciones legales y bioéticas profundas y de gran amplitud. Es un requisito legal o ético de los actos jurídicos de la relación médico-paciente, sin embargo, no es ni necesario, ni suficiente para que la investigación clínica sea ética. Por ejemplo, en algunas circunstancias, la investigación en situaciones de urgencia o emergencia puede realizarse éticamente sin el consentimiento informado. Es por ello que se consideran siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de investigación clínica que hacen más coherentes y sistemáticos los códigos y las declaraciones tradicionales sobre la investigación en sujetos humanos. Estos requisitos deben guiar la evaluación ética de los protocolos de investigación clínica por los investigadores, los miembros de los Comités de Evaluación Institucional, las instituciones que financian investigaciones y otros. 2. Indique cuales son los siete requisitos para evaluar la ética de las propuestas de investigación. Valor:  Representa un juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación.  La investigación debe evaluar una intervención que conduzca a mejoras en la salud o al bienestar de la población, realizar un estudio preliminar para desarrollar una intervención o probar una hipótesis que pueda generar información importante acerca de la estructura. Validez científica  La investigación debe tener un objetivo científico claro, estar diseñada usando principios, métodos y prácticas de efecto seguro aceptados, tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de análisis de datos verosímil y debe poder llevarse a cabo  Dos principios que se aplican: los recursos limitados y el evitar la explotación. Selección equitativa del sujeto  La identificación y selección de los sujetos potenciales, que participarán en una investigación deben ser equitativas.  Cuatro las facetas - Asegurar que se seleccionen grupos específicos. - A todos los grupos se les ofrezca la oportunidad de participar en la investigación a menos que existan buenas razones científicas o de riesgo que restringiesen su elegibilidad. - Aquellos que se reclutan como sujetos estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo, como ser un nuevo tratamiento. - Hay una interacción dinámica entre la selección equitativa de los sujetos y la garantía de una razón de riesgo-beneficio apropiada. Proporción favorable de riesgo-beneficio  Todos los riesgos son sobrellevados por los individuos, si bien pueden resultar en algún beneficio potencial, el beneficio principal es para la sociedad.  En la investigación clínica, esto se traduce en la necesidad de maximizar los beneficios de la investigación tanto para el sujeto individual como para la sociedad. Se requiere tener la seguridad de que los beneficios exceden los riesgos por la necesidad de evitar la explotación de las personas.  La investigación clínica puede justificarse sólo cuando: - Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan. - Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan.

- Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. Evaluación independiente  Los investigadores tienen múltiples intereses legítimos -interés en realizar una buena investigación, en completar la investigación rápidamente, en proteger a los sujetos de la investigación, en obtener financiamiento y en avanzar sus carreras, etc.  La investigación debe ser revisada por peritos apropiados que no estén afiliados al estudio y que tengan autoridad para aprobar, enmendar o, en casos extremos, cancelar la investigación.  Garantiza a la sociedad que las personas inscritas para los ensayos serán tratadas éticamente y no sólo como pocos medios. Consentimiento informado  La finalidad es asegurar que los individuos participan en la investigación clínica propuesta sólo cuando ésta es compatible con sus valores, intereses y preferencias.  Provisión de información sobre la finalidad, los riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación, una debida comprensión por parte del sujeto de esta información y de su propia situación clínica, y la toma de una decisión libre no forzada sobre si participar o no .  Permite al individuo decidir si y cómo quiere contribuir a la investigación  Respeta a la persona y su autonomía. Respeto a los sujetos inscritos  Deben ser tratados con respeto mientras participan en la investigación clínica.  El respeto a los sujetos inscritos implica al menos cinco actividades diferentes. - Permitir al sujeto cambiar de opinión, a decidir que la investigación no concuerda con sus intereses o preferencias, y a retirarse sin sanción. - Su privacidad debe ser respetada - Se pueden obtener datos nuevos, información acerca de los riesgos y beneficios de las intervenciones utilizadas. - Debe haber algún mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo que se aprendió de la investigación clínica. - El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su participación por si experimenta reacciones adversas o suceden eventos adversos severos 3. Según lo presentado en clase y lo referido en el artículo de Ezekiel Emanuel ¿Cuáles fueron las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas durante los últimos 50 años? Las fuentes principales de orientación ética sobre la realización de investigaciones clínicas han sido: - Código de Nuremberg: o Formó parte de la decisión jurídica que condenó las atrocidades de los médicos nazis. o No menciona la evaluación independiente de los protocolos de investigación - Declaración de Helsinki: o Se desarrolló para remediar las lagunas percibidas en el Código de Nuremberg, especialmente las relacionadas con los médicos que realizaban investigaciones en pacientes. o Enfatiza la evaluación independiente de los protocolos de investigación - Informe Belmont: Se hizo para proporcionar un marco filosófico a las reglas y reglamentos desarrollados para responder a los escándalos de las investigaciones norteamericanas, como la de Tuskegee y la de Willowbrook

- Normas del CIOMS: Fueron concebidas para abordar la aplicación de la Declaración de

Helsinki en los países en vías de desarrollo, en particular para ensayos a gran escala de vacunas y medicamentos, especialmente para el SIDA.  Parte del Informe Belmont y la Declaración de Helsinki recalcan la importancia de una

relación favorable en la razón de riesgo-beneficio, sin embargo, esta no es una pauta separada en el CIOMS.

Importante: La siguiente pregunta debes enviarla según el formato del Manual para elaborar el Plan de trabajo de investigación de la Facultad y presentarla en Word porque es el avance tu trabajo de investigación que estas preparando. 4. ¿Cuáles son los aspectos éticos de tu Plan de trabajo de investigación, presenta el consentimiento informado y los resultados de la Prueba de similitud según el Turnitin? ASPECTOS ÈTICOS Aspectos éticos El presente proyecto contará con la aprobación del comité de ética de la Universidad San Martin de Porres-Filial Norte ,así mismo en esta investigación no ha sido vulnerada ninguna de las normas éticas, ya que se entregará el consentimiento informado(anexo 3) en este se detallan los objetivos de la investigación, beneficios, molestias, posibles riesgos, los derechos y responsabilidades de los participantes, el cual se debe solicitar después de dar la información relevante acerca de la investigación y comprobar que el posible participante comprenda los objetivos del estudio, en donde se informará los propósitos de la investigación científica de manera clara y precisa, con un lenguaje sencillo que el posible participante pueda entender, además debe estar dispuesto a responder todas las preguntas y dudas. Estos datos serán extraídos bajo estricta confidencialidad, razón por la cual no se revelará el nombre ni ningún otro dato que deje expuesto a los participantes. Es por eso que a través del consentimiento informado se deberá proteger la libertad de elección de la persona y respetar su autonomía, garantizando la confiabilidad de la información, respetando los derechos humanos: a la integridad física, mental, sobre su personalidad y derecho a la intimidad, además la participación debe ser voluntaria e informada y no coaccionada, otorgando la libertad si desea retirarse del estudio. PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPANTES El propósito de este protocolo es brindar a los y a las participantes en esta investigación, una explicación clara de la naturaleza de la misma, así como del rol que tiene en ella. La presente investigación es conducida por Espinola Inga Diana y Sánchez Sandoval Scarlet, estudiantes de 3 año de la carrera de medicina humana en la Universidad de San Martin de Porres-Filial Norte. La meta de este estudio es identificar las alteraciones de salud mental que se manifiestan en el personal de salud frente a la pandemia

COVID-19 en el distrito de San Miguel de Faique entre los años 2020-2021. El propósito de esta ficha de consentimiento es proveer a los participantes en esta investigación con una clara explicación de la naturaleza de la misma, así como de su rol en ella como participantes. Si usted accede a participar en este estudio, se le pedirá responder preguntas en una encuesta. Esto tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos de su tiempo. La participación es este estudio es estrictamente voluntaria. La información que se recoja será confidencial y no se usará para ningún otro propósito fuera de los de esta investigación. Su respuesta al cuestionario será codificada usando un número de identificación y, por lo tanto, serán anónimas. Si tuviera alguna duda con relación al desarrollo de la investigación, usted es libre de formular las preguntas que considere pertinentes. Además, puede finalizar su participación en cualquier momento del estudio sin que este represente algún perjuicio para usted. Si se sintiera incomoda o incomodo frente a alguna de las preguntas, puede ponerle en conocimiento de la persona a cargo de la investigación y abstener de responder. Muchas gracias por su participación. _______________________________________________________________________ Yo, ____________________________________acepto los términos de este consentimiento para participar en el proyecto de investigación titulado “Alteraciones de salud mental del personal de salud durante la emergencia sanitaria por COVID-19 en el distrito de Faique en la región Piura entre los años 2020-2021” y soy consciente de que mi participación es enteramente voluntaria. He recibido información en forma verbal sobre el estudio mencionado. He tenido la oportunidad de discutir sobre el estudio y hacer preguntas. Al firmar este protocolo estoy de acuerdo con que mis datos personales, incluyendo datos relacionados a mi salud física y mental o condición, y raza u origen étnico, puedan ser usados según lo descrito en la hoja de información que detalla la investigación en la que estoy participando. Entiendo que puedo finalizar mi participación en el estudio en cualquier momento, sin que esto represente algún perjuicio para mí. Entiendo que recibiré una copia de este formulario de consentimiento e información del estudio y que puedo pedir información sobre los resultados de este estudio cuando éste haya concluido. Para esto, puedo comunicarme con cualquiera de los dos investigadores a cargo. Dentro de los beneficios está la contribución al desarrollo de la investigación, la cual servirá de aporte científico a la mejora continua con resultados que podrán extenderse a ámbitos nacionales, a partir de una universidad del norte del país.

___________________________

____________________

Nombre completo del participante

__________

Firma

_________________________________

____________________

Nombre del investigador

Fecha __________

Firma

Fecha

5. ¿Cuáles son el Presupuesto, Cronograma y la Matriz de Consistencia que debe estar incluido en tu Plan de Trabajo e Investigación? Presenta un ejemplo de Tablas o gráficas que emplearás para presentar los resultados de la variable en estudio. CRONOGRAMA FASES

MESES

Octubre (2020)

Noviembre (2020)

Diciembre (2020)

Enero (2021)

Febrero (2021)

Selección del tema Planteamiento del problema Revisión de la bibliografía Elaboración del proyecto Ejecución de cuestionario Recolección de datos Procesamiento de datos Análisis de datos Elaboración de informe final

X X X X

X X X

X

X

X X X

X

x

PRESUPUESTO SERVICIOS Internet Llamadas telefónicas Luz Movilidad Alimentación SUMINISTROS, INSUMOS Papel Bond Atlas A-4 Folder, archivador Fotocopias, anillado, empastado OTROS

PRESUPUESTO COSTO CANTIDAD 80 75 200 300 100

2 2 2 2 2

COSTO TOTAL 160 150 400 600 200

12 5 35

2 2 1

24 10 35

400

1

400 1979

TOTAL (en soles)

ANEXO 1:MATRIZ DE CONSISTENCIA Título de la investigación: Alteraciones de salud mental del personal de salud durante la emergencia sanitaria por COVID-19 en el distrito de Faique en la región Piura entre los años 20202021 Pregunta de Investigación

Objetivos

Hipótesis

Diseño de estudio

Población y procesamiento de datos

Instrumento de recolección

Las ¿Cuáles son General las Identificar las alteraciones salud alteraciones alteraciones de salud de de salud mental que se mental más mental del manifiestan en el frecuente en el personal personal de personal de de salud salud durante salud frente a la la la emergencia pandemia COVID-19 durante pandemia sanitaria por en el distrito de San COVID-19 COVID-19 Miguel de Faique en el distrito en el distrito entre los años 2020- de San de Faique en 2021. Miguel de la región Específicos Faique entre Piura entre los 1. Describir las los años años 2020características 2020-2021 2021? sociodemográfica s serían la del personal de depresión, salud en el distrito ansiedad y el del Faique frente a síndrome de la emergencia agotamiento sanitaria. o de Burnout. 2. Describir las frecuencias de las alteraciones de salud mental en el personal de salud del distrito del Faique frente a la emergencia sanitaria. 3. Comparar las principales alteraciones de salud mental con las variables sociodemográficas e n e l personal de salud en el distrito del Faique durante la emergencia sanitaria.

Autores: -Diana Katherine Espinola Inga -Scarlet Valeska Sanchez Sandoval Asesor: Dr. Edwin Harol Aguirre Milachay

Observacio nal, descriptivo , transversal, prospectivo.

Personal de salud del distrito de San Miguel del Fai...