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PROCEDIMIENTO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS MACROPROCESO VENTAS Y DISPENSACIÓN

Código

VD-FR-PD-07

Fecha

29-Ene-2018

GERENCIA DE OPERACIONES – SUBGERENCIA FARMACEÚTICA

Versión

4

Objetivo

Recolectar y analizar la información sobre eventos e incidentes adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos, a fin de establecer el perfil de seguridad de los mismos, promocionar su uso adecuado y prevenir la ocurrencia de nuevos eventos o incidentes adversos reportados a Droguerías y farmacias Cruz verde SAS, a nivel de droguerías.

Alcance

Aplica desde la identificación de un incidente o eventos adverso en el usuario, diligenciamiento del formato hasta el análisis, entendimiento y medidas para la prevención del mismo. Aplican a las droguerías ambulatorias de Droguerías y farmacias Cruz verde SAS.

Áreas Involucradas en el Proceso

Gerencia de operaciones.

PROCEDIMIENTO Fase: Reporte del Evento o Incidente Entradas (Soportes, Procesos)/ Actividad Proveedor 1. Identificar el paciente/usuario o cuando sea informado por éste, la ocurrencia de un evento o incidente adverso a Paciente- Usuario medicamentos o dispositivos médicos. Formato Reporte de sospecha de eventos 2. Diligencie completa y correctamente el formato reporte del e incidentes adversos caso a medicamentos y dispositivos médicos. Documentos soporte 3. Envíe el reporte al Asistente Farmacéutico de la Subgerencia del reporte de Farmacéutica sospecha de evento adverso Fase: Análisis de Caso Entradas (Soportes, Procesos)/ Actividad Proveedor Historia Clínica, 4. Recibir los reportes de eventos o incidentes adversos y documentos de realizar análisis de cada caso. soporte y bibliografía 5. Reportar en el aplicativo en línea IVIMA 6. Registrar la información en el archivo “Base de Datos Base de Datos Farmacovigilancia y tecnovigilancia” 7. Presentar los casos en el Comité de Fármaco y Tecnovigilancia de IPS o EPS al cual sea convocado 8. Determinar las acciones recomendadas a seguir para el uso del medicamento o dispositivo médico que generó el evento N/A o incidente adverso. 9. Enunciar los casos analizados y envíar copia a los funcionarios responsables del Programa en las instituciones y establecimientos farmaceúticos involucrados en el caso. Reporte, soporte y documentos

10. Archive los reportes, documentos y soportes 11.

Responsable

Evaluar mensualmente los reportes recibidos y presentar las propuestas de acciones que permitan evitar y mitigar los casos.

Salida

N/A Profesional de la Salud y/o Colaborador Cruz Vede

Formato diligenciado

Correspondencia Física o email [email protected]

ACC

Responsable

Salida

Asistente Farmacéutico del Programa o Funcionario responsable

N/A

Asistente Farmacéutico Programa de Fármaco y Tecnovigilancia

Realizar seguimiento mensualmente a los casos reportados.

12. Remitir los casos reportados a INVIMA Y a Secretaria de Salud local en el caso que aplique. 13.

ACC

Asistente Farmacéutico Programa de Fármaco y Tecnovigilancia

Acta del Comité Ssoportes físicos archivados en la carpeta “Reportes de Farmacovigilancia” del año correspondiente. N/A Respuesta electrónica y copia del o los reportes físicos para reportar los eventos o incidentes adversos Informes Indicadores del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia

TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Está prohibido el uso de esta información para propósitos ajenos a los de la compañía, así como su reproducción total o parciamente, este documento impreso corresponde a una copia no controlada. 1 de 4 FC-PC-FO-02 V2 Junio de 2017

PROCEDIMIENTO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS MACROPROCESO VENTAS Y DISPENSACIÓN

Código

VD-FR-PD-07

Fecha

29-Ene-2018

GERENCIA DE OPERACIONES – SUBGERENCIA FARMACEÚTICA

Versión

4

POLÍTICAS-NORMAS -LEYES Descripción de Política-Norma-Ley Decreto 677 de 1995: Artículo 146 del reporte de información al INVIMA. Resolución 2004009455 de 2004, por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes que trata el artículo 146 del decreto 677 de 1995. Decreto 780 de 2016 por el cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Resolución 1403 de 2007 por la cual se determina el modelo de gestión de servicios farmacéuticos, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones. Decreto 1011 de 2006, por medio del cual se establece el Sistema Obligatorio de garantía de calidad de la Atención en Salud del sistema General de Seguridad Social en salud. Resolución 1446 de 2006 por medio de la cual se define el Sistema de información de la calidad y se adoptan indicadores de monitoreo del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud. Circular externa 030 de 2006 de la Superintendencia Nacional de Salud, acerca de instrucciones para evaluar la oportunidad, accesibilidad, continuidad, pertinencia y seguridad en la prestación de los servicios de salud de las instituciones prestadoras de servicios de salud; indicadores de calidad y los respectivos estándares en los procesos prioritarios de atención en salud, y otras instrucciones. Decreto 4725 de 2005 y Resolución 4002 de 2007 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano y adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento de dispositivos médicos. Resolución 0444 de 2008 por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Practicas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones. Resolución 004816 de 2008 por la cual se reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable del programa de Fármaco y Tecnovigilancia de los establecimientos farmacéuticos ambulatorios , designando a un Químico Farmacéutico de su área para la administración del mismo. EL Delegado de la IPS es el responsable del programa de fármaco y Tecnovigilancia para los establecimientos farmacéuticos hospitalarios Para la central de preparaciones de Droguerías y farmacias Cruz Verde SAS el programa de fármaco y tecnovigilancia es responsabilidad de la IPS a la cual pertenecen los clientes. El director técnico de la central de preparaciones y/o coordinador de producción facilitaran a las IPS la información necesaria para el análisis de casos de los reportes presentados. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica/ Administrador/Regente de Droguería es responsable de no comunicar a terceros la información reportada como sospecha de eventos e incidentes adversos ya que es estrictamente confidencial y de uso exclusivo de la Dirección Farmacéutica de Droguerías y farmacias Cruz Verde SAS, salvo autorización expresa del Químico Farmacéutico del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia de la Dirección Farmacéutica de Droguerías y farmacias Cruzverde SAS. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica/ Administrador/Regente de Droguería es responsable de registrar, todos los casos reportados, sin excepción, en el archivo “Base de Datos Farmacovigilancia” y a INVIMA El formato VD-FR-FO-08 “REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS” debe ser diligenciado y enviado al farmacéutico responsable del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia de la Dirección Farmacéutica para su análisis. El envío del reporte puede ser en físico o en medio magnético a [email protected]. Los Profesionales de la salud son responsables de diligenciar el reporte lo más completo posible, de manera clara y legible. Los formatos recopilados deben ser enviados semanalmente, excepto aquellos reportes de eventos o incidentes adversos serios, los cuales deben ser reportados dentro de las 24 horas siguientes a su ocurrencia. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de contactar al establecimiento farmacéutico para tramitar reclamo técnico cuando se sospeche que el evento o incidente adverso relacionado con el medicamento o dispositivo médico, es causado por un defecto de calidad. Cuando el análisis de caso involucra un producto distribuido por la Central de Preparaciones y existe sospecha de causalidad con los procesos productivos llevados en esta, informe al Director de Operaciones de la Central de Preparaciones. EL Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de tener en cuenta para el análisis de los reportes la información derivada de los documentos soporte, Historia Clínica, prescripciones médicas, como de las comunicaciones realizadas con el paciente y/o Médico tratante. EL Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de tener en cuenta la siguiente información para analizar los eventos e incidentes adversos:

Responsable

Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica

Delegado de la IPS

Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica/ Administrador/Regente de Droguería

Profesionales de la salud Administrador/Regente de Droguería Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica Asistente Farmacéutico del Programa o Funcionario responsable. Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica

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PROCEDIMIENTO REPORTE DE SOSPECHA DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS MACROPROCESO VENTAS Y DISPENSACIÓN

Código

VD-FR-PD-07

Fecha

29-Ene-2018

GERENCIA DE OPERACIONES – SUBGERENCIA FARMACEÚTICA

Versión

4

-

Administración, consumo o uso del medicamento o dispositivo médico previo a la aparición del evento o incidente adverso. Existencia de reportes previos de este evento o incidente y frecuencia de presentación en fuentes de información de evidencia científica ( incluyendo interacciones en caso de que apliquen) Relación entre los signos y/o síntomas del evento o incidente adverso y el mecanismo de acción del medicamento. Relación en tiempo (temporalidad) entre el evento y la administración del medicamento. Causales del evento o incidente adverso, atribuibles a enfermedades concomitantes, medicamentos y/o dispositivos médicos u otros productos utilizados. Uso inapropiado (inconsistencias en su uso o administración, posible indicación errónea, frecuencia y/o dosis inadecuadas, manipulación o almacenamiento relacionado con medicamentos). Para el análisis de los reportes aplicar el algoritmo de Naranjo (Anexo N.° 1) y la cabalidad definida el OMS que se obtiene de la notificación en línea en el aplicativo INVIMA. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de tener en cuenta para analizar las fallas terapéuticas Interacciones medicamentosas y/o alimenticias: Uso inapropiado (inconsistencias en su uso o administración, posible indicación errónea, frecuencia y/o dosis Inadecuadas, falta de terapia individualizada, adherencia, manipulación o almacenamiento). Posible resistencia parcial, total, natural o adquirida, según aplique. Tolerancia y taquifilaxia. Posibles defectos o problemas relacionados con la calidad del medicamento o dispositivo médico, teniendo en cuenta los factores descritos en el Algoritmo de Fallo Terapéutico (Anexo N.° 2) El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de asistir al comité Institucional IPS o EPS. El Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable de que los conceptos emitidos por el comité tengan carácter de recomendación más no de tipo decisorio. EL Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica es responsable una vez finalizado el análisis de los reporte, retroalimentar a las instancias correspondientes para que se tomen las acciones a que haya lugar, remitir un correo electrónico desde [email protected] al establecimiento o interesados, en caso de que el paciente requiera información remitir a servicio al cliente para respuesta oficial. Institución

Funcionario a quien se dirige la comunicación

Droguerías

Regente de Farmacia o Químico Farmacéutico o Responsable de cada establecimiento.

Otros interesados

Profesionales de la salud como Enfermeras, Médicos Especialistas Pacientes

La notificación de los reportes al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, debe realizarse con la siguiente periodicidad, luego de la presentación del evento:

Asistente Farmacéutico de la Subgerencia Farmacéutica

Nota: El reporte se realiza en el aplicativo en línea INVIMA.

Tipo de Producto

Tipo de Evento

Periodicidad del Reporte

Serio

72 horas

No Serio

Mensual

Medicamentos y dispositivos médicos

La consolidación de la evaluación de los reportes recibidos se realiza trimestralmente por el Asistente Farmacéutico del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia analizando el resultado de los indicadores relacionados en este documento. GLOSARIO Palabra Taquifilaxia

Definición Es la necesidad de consumir dosis cada vez mayores para conseguir los mismos efectos. Conocida como tolerancia a los fármacos.

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Fecha

29-Ene-2018

GERENCIA DE OPERACIONES – SUBGERENCIA FARMACEÚTICA

Versión

4

INDICADORES Nombre

Fórmula

Responsable de Medición

Frecuencia

Índice de gestión de eventos o incidentes adversos

Proporción de reacciones adversas detectadas Asistente Farmacéutico del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia Proporción de reportes de fallas terapéuticas detectados

Trimestral

Proporción reportes de eventos o incidentes adversos serios

Proporción de reportes eventos o incidentes adversos según institución reportante

Asistente Farmacéutico del Programa de Fármaco y Tecnovigilancia

CONTROL DE RIESGOS Control asociado a la Actividad Critica de Control (ACC) N/A

Documento Algoritmo Naranjo Algoritmo Fallo Terapéutico

Versión

CONTROL DE DOCUMENTOS ASOCIADOS AL PROCESO Código Responsable Asistente farmacéutico de la Anexo 1 Subgerencia Farmacéutica Asistente farmacéutico de la Anexo 2 Subgerencia Farmacéutica

Fecha

Elaborado Por

4

29-Ene-2018

Yomara Vélez Beltrán Practicante de Procesos

3

29-mar-2016

Nadia Lucia Páez Prieto Q.F de gestión y Aseguramiento de Calidad

2

19-feb-2013

Responsable del Control N/A

Yanneth Hernández Hurtado Asistente Farmacéutica Senior

CONTROL DE REGISTROS Aprobado Por Descripción del Cambio Angélica Agudelo Ajustes al proceso Subgerente Farmacéutica Angélica Agudelo Ajusta razón social permanece la misma Subgerente versión Farmacéutica

Sandra Torres Farmacéutica Gestión Farmacéutica

Ubicación

Modo de Divulgación Correo electrónico/Plataforma Formarte

Cambio de formato Establecer el alcance del procedimiento. Revisión y actualización del marco legal. Revisión y actualización de las políticas. Revisión y actualización del procedimiento.

TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS. Está prohibido el uso de esta información para propósitos ajenos a los de la compañía, así como su reproducción total o parciamente, este documento impreso corresponde a una copia no controlada. 4 de 4 FC-PC-FO-02 V2 Junio de 2017...