Normfragen 2 PDF

Preview

Summary

Download Normfragen 2 PDF

Description

1. Wieviel Kapitel umfasst die DIN EN ISO 9001:2015? 10 Kapitel 2. Welche Forderungen enthält das Normkapitel der dokumentierten Informationen? 3. Nennen sie die Unterkapitel des Normpunkt 8 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse

4. Was beschreibt der Normpunkt 8.3.4? Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 5. Im Kapitel Unterstützung finden sie das Normkapitel 7.1.2 und was wird gefordert? Personen Die Organisation muss die Personen bestimmen und bereitstellen, die für die wirksame Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems und für das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind. 6. Was wird unter dem Normkapitel Kommunikation gefordert? Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation, die in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem relevant ist, bestimmen, einschließlich: Wer, Wann, Wie, Worüber und mit wem kommuniziert.

7. Erläutern Sie kurz den Normpunkt 7.5.3? Es wird beschrieben, wie die dokumentierten Informationen gelenkt und diese aufzubewahren und zu schützen sind. 8. Was fordert die Norm zur Erfüllung des Kapitels 8.1? Festlegung der Anforderungen für P+D sowie Festlegung der Kriterien für die Annahme und die Prozesse. Es werden die Ressourcen bestimmt, die Steuerung der Prozesse durchgeführt und wie die dokumentierten Informationen bestimmt, aufrechterhalten und aufbewahrt werden. 9. Nennen sie die Unterpunkte des Normkapitels 8.3? 8.3.1 Allgemeines 8.3.2 Entwicklungsplanung 8.3.3 Entwicklungseingaben 8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung 8.3.5 Entwicklungsergebnisse 8.3.6 Entwicklungsänderungen 10. Was beinhaltet das Kapitel der Führung? Die Führung und Verpflichtung, die Festlegung der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele, Sicherstellung der Anforderungen des QMS, Förderung und Anwendung des

prozessorientierten Ansatzes und dem risikobasierten Denkens, Sicherstellung aller erforderlichen Ressourcen, dass das QM seine beabsichtigten Ergebnisse erziehlt. 11. Was sind die 5 wesentlichen Punkte des Kapitels Kompetenz? Die Kompetenz bestimmen, sicherstellen, erwerben, nachweisen sowie die Wirksamkeit beurteilen. 12. Was soll in der dokumentierten Information der Entwicklungsergebnisse enthalten sein? Entwicklungseingaben erfüllt, für anschließende Prozesse geeignet, Anforderungen an Überwachung formulieren (Wann/wie Merkmale überprüft) Eigenschaften von Produkten (Produktmerkmale)

13. Was schreibt die Norm unter Kapitel 4.4.2 vor? 4.4.2 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang: a) dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen; b) dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.

14. Wo gilt die ISO 9001:2015? Weltweit 15. Wie heißt die dokumentierte Information für 8.3.4? Pflichtenheft 16. Was nennt die Norm unter 8.3.6 als wesentliche Forderung? Erklären Sie. Änderungen, die während oder nach der Entwicklung vorgenommen werden, muss ermittelt, überprüft und steuert und sicherstellt werden, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität entsteht. Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht. 17. Unter dem Normpunkt Entwicklungsplanung finden Sie? Nennen Sie 4 Punkte. a) die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten; b) die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffender Überprüfungen der Entwicklung c) die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung; d) die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess 18. In einem Bereich der Entwicklung fordert die Norm 4 dokumentierte Informationen. Welcher Normpunkt ist gemeint? 8.3.6 Entwicklungsänderungen a) den Entwicklungsänderungen

b) den Ergebnissen von Überprüfungen c) der Autorisierung der Änderungen d) den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen. 19. Funktion - und Leistungsanforderungen muss die Organisation wo betrachten? 8.3.3 Entwicklungseingaben unter Punkt a) 20. Die Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen ist eine Forderung aus welchem Normpunkt? 8.2.1 Kommunikation mit den Kunden punkt e) 21. Erläutern Sie 8.2.3.1 Sicherstellung, dass die Organisation die Fähigkeit besitzt, die Kundenanforderungen zu erfüllen mit Überprüfung vor Dienstanfang (gesetzliche Anforderunge, Kundenanforderungen, Praxisanforderungen, Vertragsanforderungen) 22. Auf welchen Quellen kann das Wissen der Organisation basieren? auf internen Quellen (z. B. geistiges Eigentum, aus Erfahrungen etc) auf externen Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb) 23. Welche Forderungen stellt die Norm an die Kommunikation in der Organisation? Die Organisation muss interne und extrene Kom. Bestimmen (Worüber, Wann, Mit Wem, Wie, Wer?) 24. Wenn Anforderungen an Produkte Änderungen unterliegen muss die Organisation was sicherstellen? 8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Änderungen unterliegen, muss die Organisation sicherstellen, dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zuständigen Personen auf die geänderten Anforderungen hingewiesen werden. 25. Was ermöglicht das PDCA Modell einer Organisation sicher zu stellen? Das PDCA-Modell ermöglicht einer Organisation sicherzustellen, dass angemessene Ressourcen für ihre Prozesse zur Verfügung stehen, die Prozesse gesteuert werden und dass Chancen zur Verbesserung bestimmt werden und auf diese reagiert wird. 26. Den internen und externen Ressourcenbedarf legen sie wo fest? Entwicklungsplanung (8.3.2)...