PHT Klausur 2020 1.PZ Gr. 2 5. Semester PDF

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Summary

Eine Altklausur zum oben genannten Modul an der Beuth Hochschule in Berlin. Für Studierende des Studiengangs Pharma- und Chemietechnik....

Description

Prof. Dr. Mont Kumpugdee Vollrath, FB II, BHT Berlin,

2020W

Studiengang Pharma- und Chemietechnik

Klausur Pharmazeutische Technologie PHT-B, 1.Prüfung (Online), V2 Name:

Gesamt %:

Klausurnote:

Matrikel-Nr.:

Klausur (Max 100 Punkte):

Di, 15.12.2020 18:00 – 20:00 Uhr Online (120 Min)

Note

1,0

1,3

1,7

2,0

2,3

2,7

3,0

3,3

3,7

4

5

%

90

86

81

77

73

67

63

59

54

50

49...0

Max Punkte von dieser Prüfung = 1,0

Bemerkung: I. Die Antworten müssen im Zusammenhang mit LV Pharmazeutische Technologie sein. II. Wenn Abkürzung genutzt wird, dann immer einmal voll ausschreiben. III. Bitte, lesbar schreiben, sonst gibt es keine Punkte. IV. Täuschung wird mit 5,0 benotet. I. Bitte, beantworten Sie mit richtig (√) oder falsch (x) die nachstehenden Fragen. Beim Falsch bitte unterstreichen Sie die Wörter, die falsch sind. (12 Pkt.) FragenNr. 1 2 3 4 5 6 7 8

Antwort Satz bzw. Beschreibung Bei Sintergranulierung müssen genutzte Stoffe vollständig aufschmelzen, sodass eine gute Durchmischung erfolgen kann. Die Anforderungen für Parenteralia sind Sterilität, Pyrogenfreiheit und Partikelfreiheit. Die Granulate, die durch Schüttgranulierung hergestellt werden, sind meistens kugeliger als aus Preßgranulierung. FST-Komplex besteht aus Fließregulierungsmitteln, Schmiermitteln und Trocknungsmitteln. Für zwei Prozesse, d.h. Glätten und Polieren beim Coating, sollte Wärme genutzt werden. Gelatine existieren in zwei Typen und jeder Typ hat unterschiedliche isothermische Punkte. Kapsel kann auch suppositorienförmig sein.

9

Mond- und Sternbildung sind Probleme, die bei der Dragierung auftreten können. Primärverpackungen sind z.B. Blister, Ampullen, Faltschachteln.

10

Trägerflüssigkeit für Weichgelatinekapseln kann Wasser sein.

11

Weichmacher kann Schmelzpunkte absenken und verbessert die Flexibilität und Haftfähigkeit der Filme. Wenn Granulate zu trocken sind, dann führen sie zu deckelnden Tabletten.

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II. Bitte, beantworten Sie folgende Fragen. (39 Pkt.) Frage- Text Nr. 1 Sie sollen Tabletten aus hygroskopischen und Hydrolyse-empfindlichen Wirkstoff herstellen. Der Wirkstoff ist nicht kompatibel mit Lactose. Der Wirkstoff hat einen bitteren Geschmack. Die Wirkstoffmenge in der Tablette soll 500 mg sein und die Tablette soll 1,0 g Gewicht haben. Die Herstellung soll für 100 kg Endprodukt sein. (Frage 1.1 bis 1.4 haben Zusammenhang mit Punkt 1)

Punkte

1.1

Welches Verfahren soll für die Tablettenherstellung eingesetzt werden und warum?

2+2

1.2

Welche Grundstoffe werden für die Herstellung eingesetzt? Warum und in welchem Anteil?

2+2+2

1.3

Welche Hilfsstoffe werden für die Herstellung eingesetzt? Warum und in welchem Anteil?

2+2+2

1.4

Nennen Sie 4 Testmethoden, um diese Tabletten nach Arzneibuch zu untersuchen.

4

2

Sie sollen 200 Stück Kapseln aus Codein-Paste herstellen. (Fragen 2.1 bis 2.4 haben Zusammenhang mit Punkt 2)

2.1

Mit welchen Geräten und warum?

2+2

2.2

Welche Grundstoffe und Hilfsstoffe werden für die Pastenherstellung eingesetzt und warum?

2+2

2.3

Eine Kapsel soll ein Füllvolumen von 1,0 ml haben. Welche Kapselgröße soll genutzt werden. Bezug auf Frage Nr. 2.3. Es soll in dieser Kapsel 0,3 ml Codeinpaste enthalten sein. Welcher Anteil von Grundstoffen und Hilfsstoffen wird für die Kapselherstellung 100 Stück benötigt und warum? Beschreiben Sie mit Hilfe von Zeichnung wie eine kontinuierliche Granulatherstellung mittels Spouted Bed funktioniert.

2

2.4

3

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4

5

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III. Bitte, nennen Sie einen Begriff, was zu der Beschreibung passt. (9 Pkt.) Fragen- Beschreibung Nr. 1 Die Arzneiform wird durch den Mund eingenommen und wirkt im Magen. 2 Die Auflösungsbestimmung, die eine Ähnlichkeit wie im menschlichen Körper hat. 3 Ein Pyrogentest, welcher als Ersatz für Kaninchentest genutzt wird. 4 Eine Inhalationshilfe, um starken Reiz im Rachen zu verhindern. 5 Eine kurzzeitige Erwärmung auf Temperatur von mindestens 75°C bis 100 °C. 6 Eine Presse, die eine bewegliche Matrize hat. 7 8 9

Begriff

Hilfsstoffe sorgen für schnelle Erstarrung nach Abfüllung bei Kapseln. pH-Werte der Zubereitung sind ein Kompromiss zwischen Verträglichkeit, Stabilität und Penetration. Wenn die Tabletten einen Durchmesser > 5 mm haben.

IV. Bitte, beantworten Sie folgende Fragen: (40 Pkt.) 1. Nach der Siebanalyse sind die Ergebnisse in Tab. 1 entstanden. Bitte zeichnen Sie eine Summenverteilungskurve dieser Messung. (5 Pkt.) Tab. 1: Siebanalyse Siebgröße (µm) 100 400 800 1250

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Menge auf dem jeweiligen Sieb (mg) 100 500 50 350

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2. Aus der Tabelle 2 können Sie die Freisetzung des Wirkstoffs X003 entnehmen. 2.1 Bitte, erstellen Sie die Freisetzungsprofile zwischen % freigesetztem Wirkstoff und Zeit. (5 Pkt.) 2.2 Bitte, beurteilen Sie die Freisetzung, ob die Freisetzung zu der Kinetik 1. Ordnung passt. Die maximale Konzentration des Wirkstoffs in Prüfmedium ist 5 mg/L. Benutzen Sie z.B. Excel-Programm, um auszuwerten und das grafische Ergebnis mit relevanten Werten als PDF oder Bilder in der Antwort beizufügen. Begründen Sie Ihre Antwort mit Zahlen aus der Berechnung. Sie können hierfür Computer einsetzen und die Auswertungsdaten müssen mitabgeben werden. (10 Pkt.) Tab. 2: Kumulative Freisetzung des Wirkstoffs X003 gegen Zeit. Zeit (min) 5 10 15 30 60 90 120

Kumulative Freisetzung (mg/L) 0,5 2,0 3,0 4,0 4,5 5,0 5,0

3. Berechnen Sie aus der Anzahl der Kerne die benötigte Menge an Dragiersuspension (Tab. 3), die Sie brauchen, um jeden Drageekern mit einer Hülle von ca. 0,1 mg/mm² (Trockenmasse!) zu überziehen. Die Menge (in g) jedes Stoffes muss berechnet und als Antwort abgegeben werden. Eine Tablette hat den Durchmesser von 10 mm, die Dicke von 3 mm und Gewicht von 0,300 g. Sie sollen 100 g Kern verwenden. (20 Pkt.) Tab. 3: Rezeptur der Dragiersuspension Chemikalien

Menge [%]

PEG 6000

3,0

Saccharose

61,0

VE-Wasser

28,0

Kollidon 30

4,0

Talkum

4,0

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