Cours 1. Législation pharmaceutique PDF

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LEGISLATION PHARMACEUTIQUE...

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Législation pharmaceutique

Législation pharmaceutique

 Appréhender les notions de base de la réglementation générale Pharmaceutique  Connaitre l’organisation de la Pharmacie en France  Connaitre les règles de prescription et de dispensation des médicaments I)

Introduction

 Pharmacie : activité réglementée dans un but de protection de la santé publique  L’ensemble de la réglementation (lois et décrets) est rassemblée dans le Code de la Santé Publique (CSP) (partie V pour la pharmacie) II) Monopole pharmaceutique A) Définition Sont réservées aux pharmaciens (sauf dérogations prévues au CSP) : -

La préparation, la vente en gros et au détail et la dispensation au public :  Des médicaments destinés à l’usage de la médecine humaine  Des objets de pansements et de tous articles présentés comme conforme à la Pharmacopée  Des produits nécessaires pour la préparation des médicaments radiopharmaceutiques

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La vente au détail et la dispensation au public :  De certaines huiles essentielles et de leurs préparations qui ne sont ni des produits cosmétiques, ni de produits à usage ménager ou alimentaire  Des aliments lactés diététiques et aliments de régime destinés aux enfants de moins de 4 mois  Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public (les tests de grossesses sont maintenant sortis du monopole pharmaceutique)

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La vente des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée (liste limitative)

B) Autres produits et objets entrant dans le monopole - Entre dans le monopole pharmaceutique, la délivrance :  Des contraceptifs intra-utérins, des diaphragmes et des capes (monopole partagé)  Des seringues et aiguilles pour injections parentérales (monopole partagé) C) Dérogation au monopole - Médecins propharmaciens : les médecins établis dans une commune dépourvue d’une pharmacie sont autorisés à délivrer à leurs patients des médicaments prescrits par eux au cours de la consultation - Dispensation à domicile des gaz à usage médical : autorisée à des personnes morales sous la responsabilité d’un pharmacien inscrit à l’Ordre National des Pharmaciens - La fabrication et la délivrance des allergènes par une personne autorisée par l’ANSM lorsqu’ils sont préparés spécialement pour un seul individu 1

Législation pharmaceutique - La fabrication et la délivrance des produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire D) Exercice illégal de la Pharmacie - Le fait de se livrer à des opérations réservées aux pharmaciens, sans réunir les conditions exigées par la réglementation, constitue l’exercice illégal de la pharmacie - Délit puni de 2 ans d’emprisonnement et de 30 000€ d’amende E) Points-clés - Fabrication et dispensation des médicaments et autres produits de santé réservée aux pharmaciens - Système empêchant l’accès direct aux médicaments par les patients III) Profession pharmaceutique - La profession de pharmacien (exerçant en officine ou en LABM) recouvre 2 aspects :  Aspect libéral  Aspect commercial A) -

Aspect libéral Exercice de la pharmacie exige la possession du diplôme de pharmacien L’acte pharmaceutique engage la responsabilité du pharmacien 2 obligations : exercice personnel et secret professionnel

B) Aspect commercial - Officine et LABM : entreprises commerciales soumis à la réglementation correspondante - Des restrictions sont imposées à l’aspect commercial de la profession pharmaceutique (liste limitative des produits vendus, interdiction de la publicité…) C) Organisation de la profession - Ordre National des Pharmaciens (ONP) : crée en 1945 par le gouvernement et regroupe tous les pharmaciens exerçant en France. Il est doté par la loi de pouvoirs particuliers (disciplinaire, rédaction du code de déontologie). - L’ONP a pour objet :  D’assurer le respect des devoirs professionnels  D’assurer la défense de l’honneur et de l’indépendance de la profession  De veiller à la compétence des pharmaciens  De contribuer à promouvoir la santé publique et la qualité des soins (sécurité des actes professionnels) -

L’ONP comporte 7 sections :  Section A : pharmaciens titulaires d’une officine  Section B : pharmaciens exerçant dans l’industrie pharmaceutique  Section C : pharmaciens exerçant dans la distribution/répartition des médicaments  Section D : pharmaciens adjoints exerçant en officine  Section E : pharmaciens exerçant dans les DOM  Section G : pharmaciens biologistes exerçant dans les LABM publics et privés  Section H : pharmaciens exerçant dans les établissements de santé  Pour exercer, le pharmacien a l’obligation de s’inscrire dans l’une de ces sections. 2

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D) Responsabilité pharmaceutique - La responsabilité consiste en l’obligation de répondre de ses actes :  Responsabilité civile, pénale et disciplinaire - Le pharmacien est tenu d’appliquer la réglementation pharmaceutique pour tous les actes qu’il effectue lui-même - Il est également tenu de surveiller les actes effectués par ses collaborateurs IV) Organisation de l’officine de pharmacie A) Définition - L’officine est un établissement affecté à :  La dispensation au détail des médicaments, produits et objets entrant dans le monopole pharmaceutique  A l’exécution des préparations magistrales ou officinales B) Aménagement des locaux et équipement - Les locaux d’une officine doivent former un ensemble d’un seul tenant y compris pour les activités spécialisées (orthopédie, audio-prothèse, optique-lunetterie) - Aucune communication directe ne doit exister entre une officine et un autre local commercial ou professionnel - Les officines doivent être installées dans des locaux spécifiques :  adaptés aux activités qui s’y exercent  convenablement équipés et tenus - Toute officine doit porter de façon lisible de l’extérieur le nom du ou des pharmaciens propriétaires, copropriétaires ou associés en exercice - L’accueil de la clientèle et la dispensation doivent s’effectuer dans des conditions de confidentialité satisfaisante  espace de dispensation - Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n’ait pas accès directement aux médicaments*, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines *certains médicaments dits de médication officinale peuvent être en libre accès au public -

Une officine compote également :  Un emplacement adapté et réservé à l’exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales  préparatoire  Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants  Une enceinte réfrigérée munie d’un système de contrôle de la température (entre +2°C et +8°C) pour le stockage des médicaments et produits assimilés thermosensibles Un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés 

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Le cas échéant, une officine peut comporter :  Un emplacement destiné à la réalisation d’analyses de biologie médicale autorisées  Des locaux conformes à la règlementation pour le stockage des gaz médicaux et des liquides inflammables 3

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C) Bonnes Pratiques de Préparations - Directives qui s’appliquent à la réalisation des préparations magistrales et officinales effectuée dans les officines de pharmacie - Elles s’appliquent également à la réalisation des préparations effectuée dans les pharmacies des établissements de santé - La démarche s’inscrit dans l’application des principes généraux de l’assurance de la qualité lors de la réalisation des préparations - Il s’agit de garantir non seulement la qualité de la préparation terminée mais aussi d’être capable d’en apporter la preuve  traçabilité L’organisation générale de la réalisation des préparations à l’officine doit être conçue de telle sorte que : 1) La préparation réalisée et conditionnée soit conforme à des spécifications données 2) Toutes omissions, erreurs ou confusions soient évitées au cours des diverses opérations 3) La preuve est apportée que l’ensemble des techniques et procédures prévues a été correctement mis en œuvre pour chaque préparation -

Pour garantir la qualité de la préparation terminées, il faut avant tout éviter toute erreur au cours des diverses opérations Cela passe par des exigences qui concernent :  Le personnel (pharmacien, préparateur)  Les locaux (préparatoire)  Les matières premières (PA et excipients)  Le matériel (appareillage)  La documentation (registres)

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Pour apporter la preuve que la préparation terminée présente bien la qualité escomptée, il est nécessaire de mettre en place des registres à différents stades de la préparation :  Le registre des matières premières (bulletins d’analyse des fournisseurs, contrôles et justification d’acceptation)  Le registre des préparations (protocole opératoire, contrôle de la préparation)

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L’objectif est de retrouver la trace de toute erreur éventuelle passée inaperçue par le manipulateur Dans ce but, les registres doivent être rédigés de façon extrêmement précise En pratique, on utilise des formulaires types comportant différentes rubriques à remplir par le manipulateur. On a un document de préparation, document type.

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D) La Pharmacopée - Ouvrage réglementaire et référentiel scientifique destiné au contrôle de la qualité des médicaments fabriqués - Pharmacopée juridiquement opposable : les textes de la pharmacopée font foi en cas de litiges - La Pharmacopée est constituée :  De la Pharmacopée européenne 4

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 De la Pharmacopée française (qui comprend le Formulaire national et les Tableaux de posologie) Ouvrages élaborés par les commissions de pharmacopée (européenne et nationale) et régulièrement mis à jour Le pharmacien a obligation de détenir la dernière version de la pharmacopée en vigueur La Pharmacopée comporte :  Des prescriptions générales (ex : solubilité)  Des monographies de matières premières (ex : PA, excipients, plantes, ect…)  Des méthodes de contrôle des médicaments (analytiques, pharmacotechniques, ect…)  Les formules des préparations officinales (Formulaire national)  Les tableaux de posologie (principes actifs)

V) Dispensation des médicaments A) Dispensation libre Une proportion importante de médicaments peut être dispensée par le pharmacien sans prescription médicale :  Médicaments de conseil  Médicaments de médication officinale (contiennent souvent des substances vénéneuses, délistés car dose faible)  Médicaments non soumis au régime des substances vénéneuses (SV)  Préparations officinales  Produits officinaux divisés (matières premières qui peuvent être délivrés tels quel : exemple du talc) Toutefois une ordonnance est obligatoire pour obtenir le remboursement des médicaments remboursables par les organismes sociaux. B) Dispensation règlementée Certains médicaments ne peuvent être délivrés par le pharmacien que sur présentation d’une prescription médicale :  Médicaments soumis au régime des SV  Médicaments à prescription restreinte  Préparations magistrales  Préparations hospitalières C) L’ordonnance C’est le document légal permettant la dispensation par le pharmacien des médicaments, produits et objets soumis à une réglementation particulière. Elle ne peut être rédigée que par des prescripteurs habilités : - Médecins - Vétérinaires - Chirurgiens-dentistes (tout médicament nécessaire à l’art dentaire) - Sages-femmes (liste limitative) D’autres professionnels de santé sont autorisés à établir des prescriptions médicales mais de manière plus restrictive : 5

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Directeurs de LABM (médicaments nécessaires à l’exercice de la biologie) Pédicures-podologues (dans les limites d’une liste publiée par arrêté Masseurs-kinésithérapeutes (dispositifs médicaux, liste limitative) Infirmiers (dispositifs médicaux, liste limitative)

Doivent figurer au minimum sur l’ordonnance :  Nom, adresse et qualité du prescripteur  Date de la prescription  Nom et prénom du patient (+ âge et poids si enfant)  Dénomination des médicaments ou la dénomination commune internationale (DCI) du ou des principe(s) actif(s) prescrit(s) pour les spécialités pharmaceutiques  Formule détaillée pour les préparations  Posologie et mode d’emploi  Durée de traitement ou le nombre d’unités de conditionnement  Signature du prescripteur D) Règles générales pour l’exécution d’une ordonnance - Contrôle formel de l’ordonnance :  Présentation de l’original  Vérification de l’authenticité de l’ordonnance  Vérification de l’habilitation du prescripteur  Respect des interdictions éventuelles -

Contrôle pharmaceutique de l’ordonnance :  Ordonnance adaptée (ex : ordonnance sécurisée)  Validité de l’ordonnance : 12 mois  Vérification des mentions obligatoires  Recherche d’interactions médicamenteuses  Vérification de la posologie des PA (tableaux de posologie)  …/…

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Le pharmacien a obligation d’exécuter fidèlement la prescription Toute modification ne peut se faire sans l’accord préalable du prescripteur

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Dérogations à l’interdiction de modification de la prescription par le pharmacien :  Droit de substitution par un médicament générique  Indisponibilité du médicament prescrit et prescripteur injoignable

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Inscription obligatoire de certains médicaments sur un registre approprié ( ordonnancier) :  Préparations magistrales et officinales  Préparations hospitalières  Médicaments soumis au régime des SV  Médicaments à prescription restreinte

 Préparations magistrales et officinales : inscription sur l’ordonnancier des préparations (papier ou informatisé à conserver pendant 10 ans ) en indiquant :  Date de réalisation ou de délivrance de la préparation  Nom et adresse du prescripteur (préparation magistrale) 6

Législation pharmaceutique N° d’enregistrement différent et chronologique pour chaque préparation. Composition qualitative et quantitative complète de la préparation (en précisant pour chaque matière première le n° de lot et le nom du fournisseur)  Quantité délivrée en indiquant soit la masse ou le volume, soit le nombre d’unités de prise pour les formes unitaires  Nom et adresse du patient  Indentification de la personne ayant réalisée la préparation (pharmacien, préparateur) vjdbvjbvjfbvjfbvjfbv  Mentions à apposer sur l’ordonnance :  Nom et adresse du pharmacien  Quantités délivrées  Date de délivrance  Le cas échéant, n° d’enregistrement de chaque médicament  

 Etiquetage des préparations : étiquette blanche  Dénomination de la préparation  Dosage du PA  Forme pharmaceutique  Voie d’administration  Composition qualitative et quantitative en PA (soit pour un volume ou une masse déterminé, soit par unité de prise)  Quantité (masse, volume ou unités de prise)  Excipients à effet notoire  Nom et adresse de la pharmacie  N° de lot de la préparation réalisée (registre des préparations)  N° d’enregistrement de la préparation (ordonnancier des préparations)  Date limite d’utilisation E) Refus d’exécution d’une ordonnance - Lorsque l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser de dispenser un médicament - Si ce médicament est prescrit sur une ordonnance, le pharmacien doit informer immédiatement le prescripteur de son refus et le mentionner sur l’ordonnance F) Médicaments à prescription restreinte En raison de leurs caractéristiques spécifiques (propriétés pharmacologiques, degré d’innovation, motifs de santé publique…), certains médicaments sont soumis à une réglementation particulière pour leur prescription et leur délivrance :  Médicaments à prescription restreinte Il existe 5 catégories de médicaments à prescription restreinte : 1. Médicaments réservé à l’usage hospitalier 2. Médicaments à prescription hospitalière 3. Médicaments à prescription initiale hospitalière 4. Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes 5. Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement 7

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Un médicament classé dans l’une des trois premières catégories (1,2 ou 3) peut être également classé dans les deux autres catégories (4 ou 5). Un médicament à prescription hospitalière peut nécessiter une surveillance particulière pendant le traitement. 1. Médicaments réservés à l’usage hospitalier :  Le traitement avec ces médicaments doit s’effectuer sous hospitalisation  Prescription réservée aux médecins exerçant dans des établissements de santé publique ou privé  Délivrance réservée aux pharmacies des établissements de santé (PUI) Exemple : antibiotiques (céphalosporines – Claforan®) 2. Médicament à prescription hospitalière :  Médicaments pour lesquels la prescription nécessite que le diagnostic et le suivi de la maladie soit effectué dans des établissements de santé  Prescriptions réservée aux médecins exerçant dans des établissements de santé publique ou privé  La délivrance s’effectue :  Soit dans les officines de ville  Soit dans les PUI habilitées des établissements de santé (liste de rétrocession) Exemple : anticancéreux (Navelbine®) 3. Médicaments à prescription initiale hospitalière :  Médicaments pour lesquels la prescription nécessite que le diagnostic de la maladie soit effectué dans un établissement de santé.  Prescription initiale du médicament est réservée aux médecins exerçant dans un établissement de santé (public ou privé)  Renouvellement peut se faire par tout prescripteur au vu de la prescription initiale  La délivrance s’effectue :  Soit dans les officines de ville  Soit dans les PUI habilitées des établissements de santé (liste de rétrocession) Exemple : antirétroviraux (Rétrovir®), hormone de croissance (Somatuline®)  Pour le renouvellement, la délivrance nécessite la présentation de l’ordonnance initiale hospitalière 4. Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes :  Médicaments pour lesquels il existe des contraintes particulières de mise en œuvre du traitement (spécificité de la pathologie, propriétés pharmacologiques du médicament, ect…)  Prescription initiale du médicament est réservée à des médecins spécialistes qualifiés  Pour certains de ces médicaments qui sont réservés à l’usage hospitalier, de prescription hospitalière ou de prescription initiale hospitalière, leur prescription est réservée à certains médecins spécialistes hospitaliers  Renouvellement peut se faire : 8

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 Soit par un médecin spécialiste qualifié  Soit par tout prescripteur au vu de la prescription initiale La délivrance s’effectue :  Soit dans les officines de ville  Soit dans les PUI habilitées des établissements de santé (liste de rétrocession) Exemple : insuffisance cardiaque (Cardensiel®) Pour le renouvellement, la délivrance nécessite la présentation de l’ordonnance initiale

5. Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement :  Médicaments pour lesquels l’utilisation est susceptible de provoquer des effets indésirables graves  Prescription subordonnée à la réalisation d’examens périodiques auxquels doit se soumettre le patient  Prescription de certains médicaments peut être réservée à des prescripteurs qualifiés  La délivrance s’effectue :  Soit dans les officines de ville  Soit dans les PUI habilitées des établissements de santé (liste de rétrocession) Exemple : maladie d’Alzheimer (Exelon®) G) Médicaments d’exception - Médicaments particulièrement coûteux pour lesquels le remboursement n’est possible que pour des indications thérapeutiques déterminées et sous réserve que leur prescription soit établie sur une ordonnance particulière - Prescription en adéquation avec la fiche d’information thérapeutique - Un médicament d’exception peut être également un médicament à prescription restreinte - La prescription doit se faire sur une ordonnance de médicaments d’exception - Ordonnance à 4 volets avec 3 zones :  Zone 1 : renseignements concernant l’as...