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PRINCIPIOS ÉTICOSDebemos recordar algunos hechos que ocurrieron:MANCHURIA – JAPÓN Se realizaron experimentos relacionados con la transmisión de enfermedades infecciosas: Ántrax, cólera o sífilis.  Miles de ciudadanos chinos y algunos militares, prisioneros de guerra fueron sometidos a estos experi...

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EPIDEMIOLOGÍA

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3. El investigador debe ser calificado, para no producir daño y poder suspender el experimento en caso de peligro. No cualquiera puede hacer investigación.

PRINCIPIOS ÉTICOS Debemos recordar algunos hechos que ocurrieron: MANCHURIA – JAPÓN  Se realizaron experimentos relacionados con la transmisión de enfermedades infecciosas: Ántrax, cólera o sífilis.  Miles de ciudadanos chinos y algunos militares, prisioneros de guerra fueron sometidos a estos experimentos, dando lugar a cientos muertos.  Responsables de estos experimentos nunca fueron perseguidos. Juicios se evitaron por conveniencia política. ALEMANIA (durante segunda guerra mundial) Personas fueron sometidas a:  Ahogamiento y exposición hipobárica rápida.  Infecciones como malaria, tifus, sepsis estafilocócicas, gangrena gaseosa o tétanos;  Disparos para estudiar las heridas de bala;  Esterilización de las mujeres mediante radiación e inanición;  Inyección de tinte azul en los ojos de niños judíos para ver si cambiaba el color de ojos. Diciembre de 1946 a julio de 1947, en la ciudad alemana de Nüremberg se celebraron los juicios a los responsables de estos experimentos.

EE.UU - ESTUDIO DE TUSKEGEE Experimento que más ha influenciado en la historia de la ética de la investigación. Estudio observacional. Cohorte de 600 negros afroamericanos de clase socio-económica baja, en su mayoría analfabetos, 400 enfermos de sífilis y 200 sin enfermedad, se les prometió atención médica y un seguro de entierro (“inhumación mas digna”) Objetivos conocer evolución natural de la enfermedad y comprobar si las complicaciones neurológicas y cardiovasculares eran diferentes a las que se habían observado en la población blanca estudiada en Oslo en el siglo XIX. El estudio fue organizado por el Servicio de Salud Pública de EE.UU; con la colaboración de los Centers for Diseases Control (CDC) y el aval de las autoridades sanitarias del Gobierno Federal. Salió a la luz pública en un artículo del Washington Star, el 25 de julio de 1972:  

CÓDIGO DE NUREMBERG

 

Producto de este juicio se hizo este código. Abarca 3 conceptos fundamentales: 1. El sujeto de experimento debe dar su consentimiento voluntario y debe conservar su libertad y poder de auto conservación permanente. 2. El experimento debe ser necesario para resolver un problema, preparado correctamente, con riesgos muy bajos de producir daños, invalidez o muerte.

Llevaba 40 años (se inició en 1932) Había ocurrido 128 muertes, (28 por enfermedad y 100 por las complicaciones) 40 esposas estaban infectadas Habían nacido 19 niños con sífilis congénita.

--En el año 1974, el Congreso de los Estados Unidos creó una comisión para elaborar directrices éticas con el objetivo de proteger y garantizar los derechos de las personas incluidas en estudios de investigación biomédica. Como consecuencia, en 1978, se redactó el Informe Belmont (PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCIÓN DE SUJETOS HUMANOS

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DE INVESTIGACIÓN), uno de los primeros documentos escritos sobre bioéticas. En él se reconocía: La necesidad del respeto a la opinión de las personas enfermas (Autonomía) Lo conocemos como consentimiento informado.  De la práctica profesional beneficente (obligación a no hacer daño) y de la justicia.  Un años más tarde, Beauchmap y Childress introducían el concepto de no maleficencia (debe condenarse todo acto que ocasiona daño de manera deliberada). 

CICLO DE LA INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLOGICA Planteamiento del problema

Formulación de hipótesis

Interpretación de los resultados.

Verificación de la significación estadística

OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLOGICA   



Describir el estado de salud de las poblaciones Explicar la etiología de las enfermedades Predecir el número de casos de enfermedad y la distribución del estado de salud dentro de las poblaciones Controlar la distribución de las enfermedades en la población

EJEMPLO Problema de investigación: ¿Cuál es el nivel de conocimientos de la higiene de manos en los estudiantes de medicina del 3er. Año de la universidad X? Diseño: Para responder debemos saber los tipos de diseños. ESTRATEGIAS DE DISEÑO EN ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS (Hennekenns)

DISEÑO

Recolección de datos referentes a las variables independientes y dependientes

Control de las variables extrañas a la asociación en estudio Cálculo de las medidas de asociación

Una investigación parte del planteamiento del problema, después formularemos nuestra hipótesis y en conjunto de esos dos es que surge el diseño de investigación. Ya que el diseño va responder a la formulación de la hipótesis y tener coherencia con el planteamiento del problema.

¿QUÉ ES UN DISEÑO DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLOGICA?  Es la utilización de diferentes formas de aproximarse a responder eventuales hipótesis de trabajo.  Obedece al tipo de problema o variable que intentará ser explicada  Es de importancia definir adecuadamente el problema o circunstancia a investigar.

CLASIFICACIÓN EPIDEMIOLOGICOS

DE

LOS

DISEÑOS

A. Intervención del investigador: Activa

Experimental o Cuasiexperimental

Pasiva

Observacional

B. Direccionalidad Causa

Efecto (Estudios de cohorte)

Causa

Efecto (Estudios de casos y control)

C. Temporalidad: Pasado Prospectivo Retrospectivo Ambipectivo

Presente

Futuro

EPIDEMIOLOGÍA

Degras pa´ no biquear ESTUDIOS EXPERIMENTALES

D. Número de poblaciones estudiadas Descriptivo (Una solo población) Comparativo (Dos poblaciones)

Experimento verdadero

E. Número de mediciones hechas

R OXO R O O

Transversal (Una sola medición) Longitudinal (Más de una medición)

Experimento aleatorizado incompleto

Cuasiexperimento

R XO R O

OXO O O

Preexperimento

OXO

XO XO XO

F. Método de Recolección de la Información Primarios

Prospectivo

Secundarios

Retrospectivo

Prolectivo Retrolectivo

OTRA FORMA DE CLASIFICACIÓN DE ESTUDIOS EPIDEMIOLOGÍCOS.

Experimento verdadero: Vemos una R, eso significa que tiene ramdomización. Y tiene una medición basal “O” y después una “X” que es la intervención y una “O” al final que es la medición final. Adicionalmente vemos que existe un grupo de comparación. En conclusión, podemos decir que el experimento verdadero se caracteriza por tener:   

Ramdomización Medición basal Existe un grupo control.

Experimento aleatorizado incompleto: Vemos ramdomización, no hay medición basal pero si intervención. Estudio Cuasi-Experimental: Estudio en el cual no hay ramdomización o aleatorización. En palabras simples, quitar la ramdomización a un experimento verdadero lo convierte en un cuasi experimento. Debe tener: GRADO DE EVIDENCIA CIENTIFICA QUE APORTAN LOS DISEÑOS

ESTUDIOS EXPERIMENTALES Un experimento consiste en hacer un cambio en el valor de una variable (variable independiente) y observar su efecto en otra variable (variable dependiente). Permite al investigador elegir sus variables, y, mediante la manipulación de ellas, en un ambiente controlado, buscar la evidencia que apoye su hipótesis. Son los diseños que tiene la mayor potencia para determinar asociación causal. CLASIFICACIÓN Debemos tener en cuenta: R: Ramdomización O: Medición basal X: Intervención

  

Medición basal Grupo control Ausencia de ramdomización

Estudio Pre-experimento: Se puede dar en las siguientes condiciones:   

Que haya medición basal pero que no exista grupo control ni ramdomización. Existe intervención, medición final y grupo control pero no hay ramdomización ni medición basal. No existe ramdomización ni grupo control; lo único que existe es intervención y una evaluación final.

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EJEMPLO

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DESVENTAJAS    

Frecuentemente costosos en tiempo y dinero. Algunas preguntas no pueden ser resultas a través de experimentos Intervenciones estandarizadas pueden ser diferentes de la práctica cotidiana. Tienden a restringir el alcance y a limitar la pregunta en estudio.

ESQUEMA DE DESARROLLO DE UN ECCA ¿A qué diseño corresponde? Variable dependiente: La regresión de la arterosclerosis. Variable independiente: La aplicación de la infusión. Hay intervención porque se está aplicando un medicamento. Existe medición basal, ya que nos dice la lectura que a todos se les hizo una evaluación basal. Existe aleatorización y grupos de comparación. Todo eso corresponde al diseño llamado ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO. ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO (ECCA)  Diseño ideal frente al cual se compara todos los demás estudios. Es el goldstandar de los diseños experimentales.  Es clínico porque interviene sobre pacientes con una condición médica dada.  Es controlado porque involucra la comparación de efecto de tratamiento entre un grupo intervenido y un grupo que actúa como control.  Es aleatorizado porque los investigadores asignan la exposición sobre la base del azar.  Es enmascarado o “ciego” porque los paciente, los tratantes, los evaluadores u otros participantes de la IA investigación, no conocen la intervención. Puede ser simple (solo pacientes), doble (pacientes y evaluadores) o triple (pacientes, evaluadores u otros participantes que realizan el análisis de intervención). VENTAJAS   

Producen la evidencia más poderosa para causas y efectos. Puede ser el único diseño para algunas preguntas de investigación. A veces produce una respuesta más rápida y económica que estudios observacionales.

En la población diana se aplica los criterios de inclusión y exclusión. En la población elegible se aplica el consentimiento informado. Los sujetos que se aceptan son aleatorizados, para que unos sean tratados y otros no reciban tratamiento. Y posterior ver cuantos mejoran y cuantos no mejoran. ¿QUÉ VAMOS A EVALUAR? EFICACIA Y EFICIENCIA TERAPÉUTICA

Recordar:  Si vamos a evaluar ECCA medimos la EFICACIA.  Si vamos a evaluar el medicamento es EFICACIA TERAPÉUTICA  Cuando la intervención se da en la población hablamos de EFECTIVIDAD.

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CUANTIFICACIÓN DE LA EFICACIA TERAPÉUTICA

DISEÑO DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLOGICA

Cálculo de Riesgo Relativo (RR), Reducción Relativa del Riesgo (RRR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes. Incidencia en expuestos (le)

Incidencia en NO expuestos. (lo)

RR

RRR

RAR

NNT

le/lo

(1-RR)* 100

lo-le

1/RAR

Diseños analíticos Genera Hipótesis de trabajo susceptibles de ser verificadas

El que nos va medir la eficacia terapéutica es el NNT. Cuanto menor sea el NNT el medicamento es más eficaz. DESARROLLO CLÍNICO DE LOS MEDICAMENTOS

Descriptivo

Si del problema a investigar se sabe o conoce poco

Diseño más útil

Si uno conoce muy poco acerca de tema de investigación debe hacer un estudio descriptivo. A partir de este estudio se van a generar hipótesis que través de los diseños analíticos van a ser verificadas. CARACTERISTICAS DE LOS ESTUDIOS DESCRIPTIVOS VENTAJAS   

Útiles en descripción de casos raros Generadores de hipótesis Estímulo para realización de estudios.

DEVENTAJAS

ESTUDIOS DESCRIPTIVOS.

OBSERVACIONES

  

Alto potencial de sesgos Ausencia de grupos de comparación Imposibilidad para medición del azar.

EPIDEMIOLOGIA DESCRIPTIVA

INFORME O REPORTE DE CASOS

Distribución de la enfermedad, determinando la población afectada, localización geográfica, y su frecuencia de acuerdo a tiempo.

Limitaciones

Utilidad: Genera pistas para formular hipótesis.

 De gran subjetividad personal.  No permiten hacer comparaciones.  La presencia de algún factor de riesgo puede ser solo coincidencia.  No representan evidencia sólida para cambiar la práctica clínica.  Suelen reportarse solo aquello casos de terapia exitosa.

EPIDEMIOLOGÍA

SERIE DE CASOS  Estudio de un grupo de mayor tamaño de pacientes (> de 10) con una enfermedad determinada.  Forma frecuente de describir el cuadro clínico de una enfermedad.  Descripción atemporal  Limitaciones:  No se puede calcular frecuencia para la población  Información no generalizable  No posee grupo control: - SIDA: NCP (50%), Sarcoma de Kaposi (28%), NPC+SK (8%), otras infecciones oportunistas (14%) - Lumbalgia y protrusión discal. ESTUDIOS ECOLOGICOS  Se miden 2 o más variables y se pretende establecer si estas están o no relacionadas, además de medir el grado de relación que existe entre ellas.  Utilizan datos de la población general.  Comparan la frecuencia de enfermedades entre diferentes grupos durante un mismo periodo de tiempo, o en una misma población en diferentes periodos de tiempo.

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 Si los datos secundarios son confiables, son útiles para generar Hipótesis Etiológicas.  Son útiles para evaluar intervenciones en la población: A través de  Programas  Políticas. DESVENTAJAS  Su capacidad para hacer inferencias causales, está limitada por el hecho de que no se observan las asociaciones en el nivel individual (Falacia Ecológica).  Frecuentemente es difícil separar los efectos de dos o más factores de riesgo, por la importante correlación existente entre dichos factores.  Algunos factores de riesgo no están disponibles a nivel agregado o grupal.  Con la frecuencia no es posible determinar si la exposición precedió a la enfermedad (Ambigüedad Temporal) ANALISIS Medidas de Frecuencia:   

Prevalencia Incidencia Mortalidad

Medidas de Asociación: 



Coeficiente de Correlación:  Pearson  Spearman Coeficiente de Regresión

Medidas de Impacto Potencial 

Fracción Etiológica.

ESTUDIO TRANSVERSAL Definición (Rothman) LA FALACIA ECOLOGICA Se refiere al error que se comete cuando se aceptan asociaciones entre eventos cuando en realidad no existen. Siguiendo el supuesto de que los resultados obtenidos a partir de un estudio ecológico serían los mismo que se obtendrían basado en observaciones de individuos. VENTAJAS DE LOS ESTUDIOS ESCOLOGICOS  Son relativamente baratos y rápidos  Pueden presentar el primer paso para investigar una posible relación Causa – Efecto.

 Estudio que incluye como sujeto a todas las personas en la población en el momento de la determinación o una muestra representativa de esas personas, incluyendo los que tengan la enfermedad, y que tiene como objetivo describir la población en ese momento. (…..) A un estudio transversal dirigido a estimar la prevalencia de una condición se le conoce como “estudio de prevalencia”. SINONIMIA DE LOS ESTUDIOS TRANVERSALES  

Estudio transversal Estudio de prevalencia

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Estudio de corte “Encuesta” o “Encuesta de salud” Cross-sectional study, prevalence study “Health Interview Survey” Estudios transversales descriptivos. (No hay comparación)  Estudios transversales analíticos. (Hay comparación)

    

CARACTERISTICAS  La exposición y la enfermedad, se miden simultáneamente entre los individuos de la población estudiada.  Brinda información acerca de la frecuencia y distribución de diferentes enfermedades y factores de riesgo.  El diseño es relativamente sencillo.  Representan una muestra “n”, tomada de una población “N”  Se realiza en un periodo único, breve y bien delimitado.

ANALISIS: A partir de ello vamos a tener diferentes medidas de la frecuencia de la enfermedad.

VENTAJAS Son relativamente sencillos Su costo no se tan alto Son relativamente rápidos La información se puede obtener con facilidad. Dan un perfil de la población en un poco tiempo en cuanto a uno o más problemas de salud.  Determinan la prevalencia de factores de riesgo.  Varios estudios transversales, permiten obtener conclusiones acerca de cambios dados en ciertos periodos.

    

DESVENTAJAS  No se pueden hacer deducciones con respecto a los factores de riesgo presentes en épocas anteriores al estudio.  Solo se pueden hacer conjeturas tentativas sobre factores presentes al momento del estudio.  Algunas ocasiones se detectan a los sobrevivientes no a los casos.

Podemos calcular la prevalencia de la enfermedad y también la prevalencia de enfermedad en los expuestos y no expuestos. -----Estudios transversales comparativos: calcular las medidas de asociación.

Podemos

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USOS DE LOS ESTUDIOS TRANSVERSALES SALUD PÚBLICA 

Prevalencia de enfermedad, de estilo de vida.

PRACTICA CLÍNICA 

Probabilidad pre-prueba de la enfermedad

SEVICIOS SANITARIOS  

Prevalencia de uso de los servicios sanitarios Determinantes del uso de los servicios sanitarios

INVESTIGACIÓN Para sugerir hipótesis etiológicas Para explorar asociaciones cuando no hay más datos  Corte basal de los estudios de cohorte.

 

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EPIDEMIOLOGÍA

S9(T2)

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DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA En la clase anterior se habló de los principios éticos de la investigación, clasificación y mencionamos a tipologías que los clasifica. Hoy vamos a hablar del desarrollo de los diseños de investigación epidemiológica observacional y analítica.

EPIDEMIOLOGÍA ANALÍTICA Estudia determinantes de la enfermedad probando hipótesis (tratando de determinar asociaciones causales), por lo tanto esta responde a la pregunta ¿Por qué? . Recordemos que cuando hablamos de E. Descriptiva respondemos a las preguntas ¿Quién? ¿Cuándo? ¿Dónde? referida a la triada epidemiológica. Por ejemplo vamos a tener que responder a la pregunta

OBJETIVO DE LOS EPIDEMIOLÓGICOS

ESTUDIOS

Lo que busca los estudios epidemiológicos es la máxima exactitud de los resultados y para lograrlo debemos considerar dos aspectos: precisión (menor error aleatorio) y validez (menor error sistemático, sesgos y confusores). OJO observar los datos de la imagen que nos refiere a lo que esta referido la precisión y validez.  A mayor validez, tenemos que analizar primero la validez interna, ésta tiene que ver con los sesgos y los confusores. Entonces, si yo disminuyo los sesgos, y disminuyo los confusores lo que voy a mejorar es la validez interna. Y si logro tener validez interna, es decir, validez para mi población de estudio, puedo pretender generalizar estos resultados hacia la población, y por lo tanto decir que mis resultados tienen validez externa.

de

¿POR QUÉ OCURRE EL FENÓMENO Y?; ¿CUÁL ES LA CAUSA QUE ESTÁ CONDICIONANDO EL EFECTO? O ¿CUÁL ES LA VARIABLE INDEPENDIENTE QUE OCASIONA ESTE EFECTO O VARIABLE DEPENDIENTE?

DINÁMICA DE LOS EPIDEMIOLÓGICOS

ESTUDIOS

EJEMPLO: De eficiencia de estudio: un estudio experimental es un estudio altamente eficiente, de ahí sale lo que decimos de los ensayos clínicos controlados aleatorizados son más eficientes y los consideramos como el estándar de oro de los estudios o diseños epidemiológicos.
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