Informe # 10-DESEMPEÑO DEL MÉTODO 2020-2021 PDF

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Desempeño analítico
capacidad del laboratorio clínico para evaluar el proceso de control de calidad considerando imprecisión e inexactitud máxima permitida, rango analítico, interferencias, recuperación y también la frecuencia y duración del error analítico....

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Universidad de Guayaquil Facultad de Ciencias Químicas Carrera: Química y Farmacia Informe Laboratorio De Análisis Químico Clínico I Asignatura: Análisis Químico clínico Nombre: Galora Lema Cristian Fecha: 1/09/2021 Grupo: G2 Docente: Q.F. Dolores Beatriz Erazo

Número de la práctica

# 10

DESEMPEÑO DEL MÉTODO Objetivo de la práctica: 

Evaluar el desempeño de un procedimiento analítico cuantitativo utilizando la planilla Excel Ep15-A2 (2 niveles)

Instrucciones o consideraciones previas Desempeño analítico capacidad del laboratorio clínico para evaluar el proceso de control de calidad considerando imprecisión e inexactitud máxima permitida, rango analítico, interferencias, recuperación y también la frecuencia y duración del error analítico. Para su cálculo se pueden utilizar metodologías como: Cartas OPSpecs, Sigma métrico y el Error Sistemático Crítico. (Morales & Gutiérrez, 2019) Los parámetros de desempeño Son Parámetro especifico a estudiar en un protocolo de validación PRECISION DEL MÉTODO Analizar por triplicado una muestra del producto que tenga un nivel cercano o igual al 100% en dos días diferentes y por dos analistas diferentes. Utilizar de preferencia la misma sustancia de referencia y los mismos instrumentos y/o equipos. Calcular la media aritmética, la desviación estándar (S) y coeficiente de variación (CV) empleando todos los resultados obtenidos. (Morales & Gutiérrez, 2019) Criterios de Aceptación: CV≤3% EXACTITUD Y REPETIBILIDAD DEL METODO Un analista debe preparar el placebo analítico con el tipo de componentes que generalmente están presentes en la muestra. A la cantidad de placebo analítico equivalente a una muestra analítica por sextuplicado adicionarle la cantidad de análito

correspondiente al 100% de éste en la muestra. Determinar la cantidad recuperada del analito. Calcular el promedio aritmético, la desviación estándar (S), el coeficiente de variación (CV) y el intervalo de confianza para la media poblacional del porcentaje de recobro IC(µ). (Morales & Gutiérrez, 2019) Criterios de aceptación: El IC(µ) debe ser del 97-103%. El CV del porcentaje de recobro no debe ser mayor de 3%. Error sistemático: Media de los resultados que se obtendrían con un número infinito de mediciones del mismo mesurando, realizadas en las condiciones de repetición, menos el valor verdadero del mesurando. (Notas 1. Puesto que no es posible realizar un número infinito de mediciones, sólo se puede obtener una estimación del error sistemático. 2. El error sistemático puede variar según el valor del mesurando. 3. Este concepto casi coincide con el concepto de “inexactitud” utilizado en química analítica y en bioquímica clínica. (Morales & Gutiérrez, 2019) Error aleatorio: diferencia entre un resultado concreto de una medida y el resultado promedio que podría observarse con un número infinito de mediciones del mismo mensurando llevadas a cabo en condiciones de repetibilidad. (Castro & contreras, 2019) Error Sistemático Crítico: corresponde al tamaño del error sistemático médicamente importante que es necesario detectar por el procedimiento de calidad, para cumplir y mantener un requisito de calidad definido. (Castro & contreras, 2019) Error total: Es el efecto neto o combinado del error al azar y el error sistemático debido a que los laboratorios realizan una sola medida por analito el resultado puede estar en la región del error comprendido entre la media +/- 2 o 3s Error total máximo permitido Error Total máximo permitido (ETa): requisito de calidad analítico que establece un límite para la imprecisión (error aleatorio) y la inexactitud (error sistemático) y que son permitidos en solo una medición o en un resultado de un único examen. (Castro & contreras, 2019) El error total máximo permitido (ET) está dado, por la adición de un componente de error sistemático (ES) y uno aleatorio (E), este fue calculado gracias a la siguiente formula.

Error de medida: es la diferencia entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando. (Castro & contreras, 2019) Sesgo: es la diferencia entre los resultados esperados y los valores de referencia aceptados. -Sigma Métrico (SM): es una medida que relaciona el límite de tolerancia máximo establecido para un proceso con el desempeño analítico de dicho proceso y que tan frecuente es la probabilidad que ocurran defectos. (Castro & contreras, 2019) Desempeño Sigma El Error Total (ET) y el valor Sigma son útiles para el seguimiento del desempeño de métodos en química clínica. Six-sigma es una herramienta creada para mejorar los procesos de producción, utilizada inicialmente en la actividad industrial y que hace unos años su empleo se ha extendido en el laboratorio de análisis clínicos para el monitoreo del rendimiento de los métodos analíticos. (Villagómez, 2015) El nombre de Sigma, deriva del “Gold estándar” de calidad que apunta a lograr que, entre los límites establecidos por el Requisito de Calidad (Eta), se alojen 6 unidades de desvío estándar a cada lado de la media. La sigma estadística se calcula como [(%TEa%Sesgo) /%CV] a partir de los requisitos de la calidad del procedimiento de medida (%TEa) y la precisión (CV) y la exactitud (%Sesgo) observadas para el mismo. (Villagómez, 2015) Desempeño sigma alto (≥ 5σ) indican que el procedimiento de medida requiere un control de la calidad mínimo, normalmente 2 o 3 mediciones de control por corrida analítica con límites de control que van de 2.5s a 3.0 s. (Villagómez, 2015) Los procedimientos de medida con un desempeño sigma moderado (≥ 4σ - < 5σ) requieren más Control de la Calidad. Algunas veces esto se puede lograr empleando criterios de reglas múltiples en lugar de un esquema de regla única. (Villagómez, 2015) Los procedimientos de medida con un desempeño sigma bajo (≤ 4σ) requieren un Control de Calidad máximo, generalmente de 4 a 6 mediciones del control con un esquema de reglas múltiples y a veces más de una corrida analítica. (Villagómez, 2015) Según el desempeño sigma se logra la planificación para el control de calidad del procedimiento de medida, este se esquematiza de la siguiente tabla:

El cálculo de Six Sigma permite conocer la calidad de los métodos, detectar necesidades, oportunidades de mejora y evaluar la eficacia de las acciones correctivas, contribuyendo a la “Mejora continua de la calidad” (Villagómez, 2015) El desempeño de un método analítico es aceptable cuando el error total es menor al ETa. Éste define la tasa de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado. Sigma y el error sistemático crítico (ESc) son buenos indicadores del desempeño de un método analítico frente al ETa. A mayor ESc o Sigma, mejor es el desempeño del procedimiento de medida, y es posible utilizar un esquema de control de calidad más simple. (Villagómez, 2015)

PLANILLA EXCEL EP15- A2 Esta planilla está orientada para trabajar los resultados al aplicar este protocolo, usando 2 niveles de control para precisión y veracidad (los mismos o independientes), empleando materiales de referencia que vengan de estudios de proficiencia o control intralaboratorio. (Castro & contreras, 2019)

El protocolo EP5 está diseñando primariamente para fabricantes, mientras que el protocolo EP15 está diseñado para usuarios de laboratorio. El EP15 especifica un mínimo de 3 replicados por día por un periodo de 5 días, dando un total de 15 mediciones. Para estimar la imprecisión total, los cálculos proveen un modo de determinar los componentes de variación “intracorrida” e “intercorrida” que luego se combinan para dar la imprecisión “total”. Los cálculos necesarios se presentan en una hoja de trabajo contenida en un apéndice del EP15, además hay un ejemplo a partir de un conjunto de datos que muestra cómo verificar las especificaciones de desempeño provistas por el fabricante. Dado que el EP15 permite la verificación de la precisión con datos de sólo 5 días, es probable que éste se convierta en el protocolo predeterminado en muchos laboratorios. (Castro, et al 2019) ¿Qué es lo que hace al protocolo EP 15 atractivo para los laboratorios? El EP15 requiere mínima información, sólo 5 días para la precisión, sólo 20 especímenes de pacientes para la comparación de métodos, y posiblemente sólo 2 materiales de referencia analizados en duplicado por 5 días para la veracidad. El EP15 sólo está destinado a verificar las especificaciones declaradas por los fabricantes, es decir para demostrar que el desempeño observado en el laboratorio es consistente con el desempeño esperado (declarado) por el fabricante. (Castro, et al 2019) ¿Cuáles son las dificultades potenciales en la implementación del EP 15? Los cálculos son más complicados, particularmente aquellos empleados en la estimación de la precisión. Los cálculos también requieren la estimación de los límites de confianza o límites de verificación para demostrar que el desempeño del laboratorio es consistente con el desempeño declarado por el fabricante. (Castro, et al 2019)

Reactivo de laboratorio No Aplica Materiales de laboratorio Planilla EP15- A2 (2 niveles) Equipo de laboratorio Computador personal Procedimiento Marcar 3 tubos con B (Blanco), St (estándar) y No. de muestra

Standard

Blan co -

Muestra

-

Standa rd 10 µl -

Reactivo de trabajo

1 ml

1m l

Muest ra 10 µl 1m l

Incubar 5 min en baño de agua a 37 °C. Luego leer en espectrofotómetro a 500 nm, ajustando a cero de absorbancia el instrumento con el blanco de reactivo. Resultados obtenidos La guía EP15-A3 “Verificación del usuario de precisión y estimación del sesgo”, se caracteriza por describir el protocolo para precisión, basado en el análisis de cinco replicados sobre un material de control durante 5 días. (Castro & contreras, 2019) La Guía EP15-A3 describe un protocolo, en el que se requiere analizar una corrida con cinco réplicas para cada uno de los dos niveles de concentración, diariamente por cinco días. Con los datos obtenidos a partir de las réplicas, el usuario establece la desviación estándar en condiciones de repetibilidad (Sr) y precisión intermedia de laboratorio (SWL) (Castro & contreras, 2019) En contraste, EP15-A2 se emplea para verificar que el desempeño de un laboratorio es consistente con las especificaciones del fabricante. El protocolo EP15-A2 es similar, excepto que el experimento se realiza con tres réplicas por cinco días de al menos dos niveles. (Castro & contreras, 2019) Los valores atípicos (outliers) son aquellos que exceden 5.5 veces la desviación estándar (DE) obtenida en la prueba de precisión primaria. En estos casos, los números pares deben ser rechazados, se deben investigar las causas de la desviación y repetir la corrida Al comparar la Ep15 A3 con la Ep15 A2 sus resultados son bastante cercanos, pero en si es un poco exigente debido a que aumenta las replica y usa la aproximación de satterwhite. (Castro & contreras, 2019) Conclusiones: 1. Mediante esta práctica se logró captar todo lo referente al desempeño de una técnica analítica, los diferentes tipos de errores de métodos, adicionalmente se evaluó el desempeño de la técnica teniendo como resultado una sigma aceptado y el procedimiento de medida se ajusta con las especificaciones descritas por su fabricante en su inserto. Recomendaciones: 

Identificar los diferentes tipos de errores que pueden darse en las corridas diarias de los controles y generar acciones correctivas que eviten la presencia de estos errores.



Se debe analizar minuciosamente que los equipos no tengan errores sistemáticos por lo cual se debe hacer un seguimiento los últimos 3 meses



Es necesario disponer de equipamiento para la provisión adecuada de los servicios tales como medidores de temperatura ambiental, medidores de humedad.

BIBLIOGRAFÍA:



Morales Valle, J. K., & Gutiérrez Gorozabel, M. D. (2019). Desempeño analítico de un procedimiento de ensayo de glucosa en suero (Doctoral dissertation, Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Químicas).



Castro Medina, A. M., & Contreras Chóez, R. A. (2019). Desempeño de los procedimientos de colesterol y triglicéridos en el Laboratorio Darío Moral (Doctoral dissertation, Universidad de Guayaquil. Facultad de Ciencias Químicas).



Villagómez Arellano, J. P. (2015). Verificación del desempeño analítico de la precisión y veracidad de varios analitos de química clínica en el Laboratorio Clínico e Histopatológico Sucre de la ciudad de Riobamba

(Bachelor's

thesis,

Escuela

Superior

Politécnica

de

Chimborazo.). 

Gicela, R. G. A. (2020). Desempeño analítico de un autoanalizador hematológico en un hospital del Minsa-Perú en el 2019.

ELABORADO POR: Galora Lema Cristian Fecha: 1/09/2021

REVISADO POR: Dra. Q.F Dolores Beatriz Erazo

APROBADO POR: Dra. Q.F. Dolores Beatriz Erazo

Fecha: 1/09/2021

Fecha: 1/09/2021...