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Legislazione Farmaco (o medicinale o medicamento semplice): qualunque sostanza capace di indurre un effetto biologico utilizzabile a scopo profilattico, curativo o diagnostico. Il farmaco è quasi sempre trasformato in una forma farmaceutica ( o forma di dosaggio o medicamento composto). Bisogna quindi dargli una forma che ne permetta la somministrazione attraverso la via prescelta e nel dosaggio richiesto. Bisogna dunque capire qual è la via di somministrazione, il dosaggio e la patologia a cui vado incontro. Una forma farmaceutica contiene uno o più costituenti detti principi attivi che possono essere delle droghe vegetali o dei medicinali che sono i componenti che conferiscono alla forma farmaceutica le proprietà curative. Per allestire una forma farmaceutica si utilizzano delle sostanze che vengono definiti eccipienti o veicoli ( es quasi tutte le compresse anche a base erboristica sono costituite da eccipienti che servono ad ottenere la forma farmaceutica finale; fanno eccezione quelle al lievito di birra), sostanze che di per sè sono inattive sulla malattia, ma che permettono la somministrazione e quindi l’utilizzo del medicamento, e che in alcuni casi stabiliscono anche la velocità o il sito di assorbimento del principio attivo ( es compressa gastroresistente: compressa che una volta introdotta attraverso la via orale arriva nello stomaco; ha determinate caratteristiche del film che la riveste che la rendono resistente al ph acido dello stomaco quindi rimane intatta; una volta nell’intestino il valore di ph aumenta e la compressa rilascia l’attivo nell’intestino -> in questo modo la gastroresistenza cambia la velocità e il sito di assorbimento del principio attivo). Attraverso forme farmaceutiche differenti utilizzo lo stesso principio attivo ma ampio il mercato (es aspirina che si può prendere come sottobustina masticabile molto più veloce da essere assunta).

Gli eccipienti sono sostanze inerti da un punto di vista farmacologico, necessarie per la realizzazione della forma farmaceutica in quanto fanno circolare il principio attivo all’interno del nostro organismo. Posseggono funzioni tecniche importanti: • • •

Proteggono il principio attivo dalle aggressioni esterne (freddo, caldo, umidità) Ne correggono il sapore (edulcoranti) Limitano le contaminazioni microbiche (conservanti)

Eccipienti per forme farmaceutiche Gli eccipienti sono una classe di sostanze utilizzate per favorire nelle preparazioni farmaceutiche: o

Stabilità o Conservazione o Somministrazione

o

L’assorbimento (es compressa gastroresistente)

I requisiti fondamentali di un eccipiente sono la sua inerzia nei confronti: o

dei principi attivi

o

dei materiali di confezionamento o dell’organismo

In realtà, queste condizioni non sono sempre soddisfatte; comunque, poichè la quantità di eccipienti presenti in una forma farmaceutica è notevolmente superiore alla quantità di principio attivo, non può essere tollerato alcun effetto tossico o indesiderato dovuto all’eccipiente. Gli eccipienti attuali per il grado di specializzazione richiesto, non sono sempre naturali (es paraffina), perchè:

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gli eccipienti naturali sono spesso soggetti ad alterazioni il passaggio dalla produzione galenica a quella industriale necessita di una uniformità dei prodotti utilizzati non sempre ottenibile nel campo naturale i moderni farmaci richiedono spesso formulazioni complesse in conseguenza di una loro particolare attività o instabilità e necessitano di tecnologie quali la liofilizzazione e la microincapsulazione per le quali occorrono particolari eccipienti.

Le compresse sono preparazioni che hanno molti eccipienti; Per ottenere la compressa finale devo mettere un eccipiente che funga da diluente (in una compressa da 1g posso avere ad es 10ml di p.a.) che porta a peso la compressa; in più ci sono una serie di altre sostanze oltre ai diluenti. Queste polveri rientrano nella formulazione di una compressa: Leganti: fanno si che la polvere della compressa rimanga coesa in modo che sia sufficientemente resistente agli agenti esterni/confezionamento ma deve disgregarsi una volta che raggiunge lo stomaco o l’intestino. Disaggreganti: controbilanciano l’azione dei leganti e consentono alla forma farmaceutica di disfarsi liberando il p.a. Glidanti (talco-silice) : consentono lo scorrimento della miscela principio attivo- eccipienti, facendola defluire in modo uniforme e rapido nello stampo che le darà una forma. Lubrificanti: sono impiegati per lo più nella preparazione di compresse, perchè facilitano la compressione della miscela principio attivo-eccipienti e l’espulsione delle compresse. Coloranti: si utilizzano solo quelli autorizzati ad uso alimentare e servono a rendere più invitante l’aspetto della forma farmaceutica. Aromatizzanti: mascherano gli eventuali sapori sgradevoli.

Diluenti per polveri Sono sostanze solide che vengono utilizzate quando la quantità di farmaco è così limitata che non sarebbe possibile ottenerne compresse, capsule, confetti o cartine senza prima aumentarne il volume. Queste sostanze dovrebbero presentare alcune caratteristiche accessorie: a) b) c) d)

Densità simile a quella del farmaco Limitato potere adsorbente Sapore accettabile Stabilità al calore

Vie di somministrazione Per la stessa via di somministrazione si possono avere forme farmaceutiche diverse (es via orale: compresse -> miscela di polveri pressate; pastiglie-> soluzioni zuccherine che vengono colate in stampi, es pastiglie per la gola; capsule; sciroppi..)

 Via Enterale Orale: capsule, compresse, gocce orali, sciroppi e sospensioni Rettale: supposte



Via Topica (colliri, pomate, gocce nasali o auricolari, aerosol) è indicata quando si ha la necessità di ottenere un effetto molto localizzato.

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Via Parenterale (fiale per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea) consente al p.a. di arrivare rapidamente nella circolazione sanguigna determinando un’azione farmacologica rapida. Permette di evitare il passaggio dal tratto gastrointestinale, ed è quindi indicata per quei farmaci che vengono inattivati nello stomaco o nell’intestino. Sono forme farmaceutiche liquide.

Le formulazioni dei medicinali Un farmaco per svolgere la sua azione deve poter “circolare” nell’organismo nella forma farmaceutica e nel dosaggio adatti al paziente. Per raggiungere tale scopo, la tecnica farmaceutica ha messo a punto formulazioni che, sfruttando vie di somministrazione diverse, rendono l’azione sempre più mirata e selettiva.

Via orale E’ la via di somministrazione più comune perchè si cerca di fare in modo che la via di somministrazione sia sempre quella meno invasiva e che se si utilizzano compresse venga richiesto a quest’ultima di essere il più possibile presente in circolo (far si che questa si degradi poco per volta in modo tale che la quantità di farmaco rimanga per più tempo in circolo, per non prendere il principio attivo per più volte al giorno). Il 70% delle forme farmaceutiche prodotte industrialmente è costituito da compresse. Anche se per uno sciroppo l’effetto sarebbe più rapido perchè si salta la fase di disgregazione della compressa, però da un punto di vista del trasporto/immagazzinamento è più facile utilizzare compresse. Compresse Sono preparazioni ottenute comprimendo dentro uno stampo la miscela principio attivo-eccipienti. Possono essere: Semplici, non rivestite: Classiche (derivano da un processo di compressione) si assumono con acqua Effervescenti: devono essere disciolte in acqua prima della somministrazione -> azione più rapida. Sono adatte per uso pediatrico o per migliorare la tollerabilità gastrica di alcuni farmaci. Sono composte da un sale, bicarbonato o carbonati che agisce con acido citrico. Rivestite: appartengono a questo tipo le compresse la cui superficie è rivestita da uno o più strati di sostanze diverse (resine, gomme, zuccheri, plastificanti etc.). Il rivestimento può servire a vari scopi. In alcuni casi concorre a rendere le compresse gastroresistenti in maniera tale da favorirne la dissoluzione a livello intestinale, in altri a ritardare la cessione del principio attivo (compresse a cessione modificata). In questa maniera è possibile ridurre la posologia ad una compressa al giorno. Masticabili: hanno il vantaggio di essere assunte senza il bisogno di acqua quindi anche da persone che ingoiano con difficoltà compresse intere. Sublinguali: si sciolgono sotto la lingua, (saltano l’effetto di primo passaggio) dove l’irrorazione sanguigna è tale da consentire l’immediata immissione in circolo e quindi un effetto rapido.

Capsule Sono preparazioni solide costituite da un involucro gelatinoso di consistenza dura (capsule dure) o molle (capsule molli) contenente una dose della miscela principio attivo-eccipienti. Anche in questo caso, a seconda della natura del rivestimento possiamo trovare in commercio capsule gastroresistenti e a cessione modificata.

Hanno lo scopo di fare arrivare il principio attivo opportunamente protetto nella sede in cui viene rilasciato per evitare dispersioni di sostanze e/o effetti collaterali.

Polveri per uso orale Le miscele di polveri per uso orale possono essere ripartite in contenitori multidose (barattoli con misurino dosatore, flaconi etc) oppure in contenitori a dose unitaria (bustine) e vengono assunte dopo essere state dissolte in acqua. Ci sono anche polveri aspersorie per via topica. Cialdini sono di derivazione delle capsule, fatti di pane azimo, riportati in farmacopea.

Sciroppi Sono preparazioni liquide che normalmente contengono un’alta percentuale di zuccheri e che possono presentarsi sotto forma di soluzioni, emulsioni o sospensioni. Consentono la somministrazione di farmaci poco gradevoli al gusto anche a pazienti difficili come i bambini. Per 1 kg di sciroppo ci vanno 65% di zucchero e 35% di acqua. Lo sciroppo semplice è una forma farmaceutica per via orale anche se si trova come una emulsione. Gli sciroppi sono altoconservanti perchè la percentuale elevata di zucchero fornisce un ambiente ostile alla crescita microbica; se il recipiente è scuro e pieno non c’è bisogno di conservanti. Nel caso degli sciroppi medicati, senza zucchero, alcune delle sostanze che si usano hanno a volte effetto lassativo e in più non sono viscosi; per cui si troveranno eccipienti che lo faranno diventare come uno sciroppo semplice aumentando la viscosità, in più sono necessari dei conservanti. Gocce Sono preparazioni liquide: a) Soluzioni (sostanze disperse in un solvente) o sospensioni acquose o emulsioni b) emulsioni destinati alla somministrazione in gocce: • • • •

orali nasali auricolari oftalmica (non uso sospensioni ma soluzioni o emulsioni)

Si diluiscono in acqua.

Via topica (preparazioni semisolide per applicazione cutanea) I farmaci per uso topico sono preparati che vengono applicati direttamente sulla pelle o sulle membrane mucose (orale, nasale, rettale, vaginale, congiuntivale) per esercitare un effetto locale (a livello superficiale -> non superano la barriera della pelle). I preparati usati abitualmente a tale scopo sono le pomate forme farmaceutiche caratterizzate dalla consistenza semisolida e dalla presenza, nella loro formulazione, di eccipienti che possono avere carattere idrofilo o lipofilo. Una volta applicata, una pomata deve rimanere sulla pelle o a contatto con la mucosa senza essere assorbita per svolgere la propria azione. A seconda della natura degli eccipienti che costituiscono la pomata questa prende il nome di crema, unguento, gel o pasta. Per una preparazione semisolida ad esempio un gel, scelgo di fare un gel lipofilo o idrofilo per poter veicolare il principio attivo adatto o cercare che la forma farmaceutica sia appiccicosa. Le creme sono delle emulsioni -> miscele di due solventi diversi, normalmente un solvente oleoso e un solvente acquoso in proporzioni diverse; per una crema idratante la componente acquosa deve essere per la maggiore, per una crema nutriente la componente lipofila sarà quella presente in maggiore quantità. La supposta ha uso sistemico ma anche topico es per emorroidi e lassative.

Gli ovuli hanno solo una azione locale disinfettante, non vengono quindi assorbiti.

Preparazioni semisolide (pomate) da impiegare su pelle o mucose. Si distinguono in: •

unguenti: sono monofasici-> sono caratterizzati da un eccipiente in fase unica (lipofila o idrofila) in cui si disperdono sostanze attive liquide o solide. Es unguenti balsamici (vix), per massaggi etc.

• •

creme: sono emulsioni, formate cioè da due fasi (lipofila o idrofila), una prevalente sull’altra. gel: sono liquidi trasformati in gel con opportuni gelificanti. Possono essere a base idrofila o lipofila in base a cosa devono veicolare. La componente che costituisce un gel è un polimero-> una polvere rigonfia in acqua e costituisce il gel. Nelle maglie del gel si incapsulano i principi attivi. Paste: es pasta di fissan, dentifrice. Sono preparazioni in cui grandi quantità di polvere sono finemente disperse negli eccipienti (grassi o acquosi). La loro caratteristica è di essere adsorbenti ( quindi adatte ad imprigionare sostanze chimiche nocive, come l’ammoniaca prodotta per alterazione batterica dell’urina o essudati tipici di alcune malattie della pelle) e opache

•

Via parenterale • • •

Sottocutanea Intramuscolare Endovenosa: non è importante il ph perchè il sangue è un tampone

Via oftalmica: le forme farmaceutiche sono colliri e le pomate Via rettale : supposte Via vaginale : ovuli Via inalatoria

Farmacopea La farmacopea che è attualmente in vigore è la dodicesima. Qualsiasi stato ha una propria farmacopea che nel nostro caso si chiama “Farmacopea ufficiale della Repubblica Italiana”. La farmacopea è stata approvata con un decreto dal ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali (non si sa se il ministero ha mantenuto questo nome). Ogni volta che entra in vigore una nuova versione della Farmacopea, la versione precedente non ha più valore. Se si considera però la farmacopea non solo per il valore normativo ma come possibilità di avere indicazioni importanti la si può utilizzare come manuale in cui sono presenti norme che possono essere utili per lavorare in una determinata maniera. La farmacopea XI va bene per i nostri scopi. La XII edizione della Farmacopea Ufficiale Italiana, edita dall'Istituto Poligrafico dello Stato (lo stesso che stampa i soldi), entra in vigore nei primi mesi del 2009. L'adozione di questo testo è obbligatoria entro il 90esimo giorno successivo alla pubblicazione del Decreto Legge, presente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Questa nuova edizione sostituisce a tutti gli effetti il testo base ed il I° supplemento dell’XI edizione. E’ obbligatorio avere la nuova farmacopea per farmacisti e aziende farmaceutiche. Il volume è articolato in 8 tabelle che raccolgono prescrizioni con valore legale, caratteristiche e metodi di analisi e controllo di farmaci e formule. Sono presenti elenchi dei pesi atomici, delle sostanze medicinali obbligatorie (comprese quelle velenose da conservare in luogo sicuro), degli apparecchi e strumenti obbligatori e dei prodotti da vendere solo dietro prescrizione medica. I farmacisti, oltre a sapere quali

farmaci possono vendere, vendono anche farmaci che preparano loro o devono sapere, se arriva la ricetta medica, se possono dare tutto quel quantitativo di farmaco. Nella farmacopea è inclusa inoltre una nomenclatura completa dei composti farmaceutici, con relative modalità di conservazione e di etichettatura. Si usa il termine farmacopea per indicare un elenco dei farmaci che, secondo le ricerche farmacologiche, risultano utilizzabili nella terapia medica. OMS (organizzazione mondiale della sanità): “FARMACOPEA: NORMA FARMACEUTICA OBBLIGATORIA DESTINATA AD ASSICURARE IN UN’ENTITA` POLITICA, L’UNIFORMITA` DELL’ORIGINE, DELLA COMPOSIZIONE, DELLA CONCENTRAZIONE DEI MEDICAMENTI”

Può essere considerato un CODICE FARMACEUTICO: complesso di disposizioni tecniche ed amministrative -> garanzia di controllo della qualità dei medicamenti, sostanze e preparati finali -> indicazione di: -metodiche di verifica analitica e tecnologica -specifiche di qualità -metodi di preparazione e formulazione E’ un codice più che un manuale -> preparazione di farmaci ormai a livello industriale FUNZIONE NORMATIVA: Art. 123, 124 di testo Unico delle Leggi sanitarie (TULS) 1934 “La farmacia deve essere provvista delle sostanze medicinali prescritte come obbligatorie nella Farmacopea Ufficiale” “Obbligatoriamente deve essere presente in farmacia, ed essere ostensibile al pubblico una copia della Farmacopea Ufficiale”

La FARMACOPEA UFFICIALE è nata-> ai sensi della legge del 1888 che dettava le norme per tutela e igiene della sanità pubblica doveva sostituire ufficialmente i codici farmaceutici degli Stati preesistenti l’unificazione. La farmacopea europea è nata anche per permettere il libero mercato dello scambio delle merci a livello dei paesi membri. Per quanto riguarda la revisione e la ripubblicazione della farmacopea ufficiale c’è una commissione permanente presso l’istituto superiore di Sanità composta da 30 membri (Direttore ISS, funzionari ministeriali, rappresentanti degli ordini dei farmacisti e dei medici). E’ sempre più difficile che accada che venga rinnovata ogni 5 anni con decreto del Ministro della Sanità (Salute). STORIA DELLE FARMACOPEE ( non sapere per forza a memoria le date) Antichità: testi medici/speziali (Ippocrate, Galeno) Medioevo: pubblicazione di “Antidotarium Nicolai”, prima raccolta di ricette, ad opera della scuola salernitana che ha avuto grande importanza 1240: Editto di Federico II: Magna Charta della Farmacia: 1.Separazione della professione medica da quella farmaceutica. 2.Supervisione dell’attività in farmacia: conferisce alla farmacia carattere di servizio pubblico. 3.Uso di un formulario approvato, probabilmente l’Antidotarium Salernitanum.

4.Numero limitato di farmacie sul territorio. Ancora oggi gestito dal sindaco a livello comunale. 5.Prezzi approvati, cioè ufficiali, dei medicinali. 1498: Ricettario Fiorentino. Numerose edizioni, ultima nel 1802. Raccolta di ricette 1618: Pharmacopoea Londinensis 1699: Farmacopea di Edimburgo 1634: Formulaire de Blois: prima F.U. locale 1698: Dispensatorium Brandenburgicum (Berlino) F.U. Prussiana. Prima F.U. di Stato 1736: Pharmacopoea Taurinensis: prima Piemontese 1773: Pharmacopoea Sarda 1796: prima Farmacopea militare a Vienna 1818: Codex Medicamentorum, seu Pharmacopoea Gallica 1820: United States Pharmacopea (U.S.P.) 1853: Farmacopea per gli Stati Sardi (prima in italiano) 1872: Pharmacopoea Germanica (D.A.B.) 1892: prima Farmacopea Ufficiale del Regno d’Italia FARMACOPEE UFFICIALI ITALIANE 1892 I Ed.: numerose preparazioni di farmaci e di forme farmaceutiche alcune ancora presenti oggi 1902 II Ed.: capsule; più di 273 specialità medicinali e 18 produttori, nasce la specialità medicinale (es.aspirina perchè ha un nome di fantasia, un marchio proprio, un contenitore e un foglietto illustrativo) in Italia (AIC concesse come Circolare ministeriale). 1909 III Ed.: incominciano ad esserci prodotti iniettabili e tecniche di sterilizzazione; oltre 300 specialità; 91 produttori 1920 IV Ed.: normative - monografie (escluse le specialità) 1929 V Ed.: 1° F.U. stampata dal Poligrafico dello Stato; 56 estratti (fluidi, molli, secchi); sieri e veleni nelle monografie. Compaiono le tabelle, strumenti importanti per il farmacista. 1940 VI Ed.: preparati biologici (anatossine, sieri, vaccini), soluz. glucosata (esclusi sulfamidici-antibiotici). In vigore per 25 anni. 1965 VII Ed.: 1° F.U. della Repubblica - accentua gli aspetti analitici dei farmaci - prima ad avere un supplemento (continuo aggiornamento) 1973 VIII Ed.: in 3 volumi -1° normative -2°monografie conformi alla nascente Ph. Eur. (nata nel 1964) -3°F.N. (formulario nazionale) normative per preparazioni galeniche; recepimento N.B.P. (norme di buona preparaz...