PNO FH 01 CZM Elaboracion de PNOs PDF

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ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (PNO’S) Numero de Control Versión Sustituye a Vigente a partir de Próxima Revisión Tipo de Documento

PNO-FH-01-CZM 01 Nuevo Jun-18 Jun-20 Procedimiento Normalizado de Operación

Contenido 1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Responsabilidades 5. Frecuencia 6. Material y equipo 7. Desarrollo del Proceso 8. Referencias Bibliográficas 9. Anexos 10. Control de Cambios 11. Firmas de conocimiento

Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha

Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz

Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González

Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero

Jefe de Medicación 01/06/2018

Director de Calidad 01/06/2018

Responsable Sanitario 01/06/2018

Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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1. Objetivo Establecer los lineamientos y metodología que debe cumplir el personal de los establecimientos para elaborar o actualizar en forma clara, completa y sistemática sus Procedimientos Normalizados de Operación. 2. Alcance Para todo el personal de farmacia y almacén del Grupo Medico Costamed. 3. Definiciones 3.1. Control de cambios: Conjunto de actividades documentadas que específica los pasos para incorporar modificaciones previstas por una oportunidad y/o necesidad que incluyen: objetivo, justificación, análisis del impacto, clasificación del cambio, planes y seguimiento de la implementación hasta su terminación. 3.2. Copia controlada: Copia entregada a cada uno de los departamentos establecidos en el alcance de un PNO, la cual es una reproducción del documento original con el sello de copia controlada al pie de la página. 3.3. Firmas de conocimiento: Requisito básico de capacitación, se debe tener un registro del personal que es informado del PNO, con su firma y fecha en que se le informa. 3.4. Insumos para la salud: Medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos. 3.5. Procedimiento Normalizado de Operación (PNO): Documento con instrucciones para llevar a cabo de manera reproducible una operación. 4. Responsabilidades 4.1. El Responsable Sanitario debe: 4.1.1.Revisar, autorizar y firmar todos los PNO. 4.1.2.Asignar la elaboración de cada PNO al personal correspondiente 4.1.3.Asignar la clave de identificación correspondiente. 4.1.4.Supervisar que los PNO sean elaborados y escritos por el personal asignado. 4.1.5.Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso 4.1.6.Supervisar el cumplimiento de los PNO 4.2. El jefe de área y/o personal operativo: 4.2.1.Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO. 4.2.2.Elaborar los PNO asignados. 4.2.3.Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento.

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Realizó L.F. Nereida Hernández de la Cruz

Revisó Dr. Dagoberto Rodríguez González

Autorizó L.F. José Misael Hernández Montero

Jefe de Medicación 01/06/2018

Director de Calidad 01/06/2018

Responsable Sanitario 01/06/2018

Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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4.3. Dirección de Calidad 4.3.1.Conocer, Verificar la aplicación de los procesos 4.3.2.Resguardar el Documento Original 4.3.3.Emitir las Copias Controladas 4.3.4.Recolectar y resguardar los documentos obsoletos de este proceso 4.4. Recursos Humanos 4.4.1.Coordinar y Avalar la Capacitación de los procesos 5. Frecuencia Aplicar cada vez que se deba realizar, modificar o revisar un procedimiento. 6. Material y equipo 6.1. 6.2. 6.3. 6.4. 6.5. 6.6.

Computadora Impresora Tinta indeleble azul, verde y roja (Sellos) Sello de goma con Logotipo de la empresa y la leyenda ORIGINAL. Sello de goma con Logotipo de la empresa y la leyenda COPIA CONTROLADA. Sello de goma con Logotipo de la empresa y la leyenda DOCUMENTO OBSOLETO.

7. Desarrollo del Proceso 7.1 Generalidades 7.1.1 Los PNOs deben ser autorizados por el Responsable Sanitario del establecimiento 7.1.2 La letra y el tamaño de fuente a emplear será Arial 10. 7.1.3 Los títulos irán en mayúscula y en negritas. 7.1.4 Todos los documentos originales llevarán el sello con la leyenda PNO ORIGINAL en tinta verde para diferenciarlos de las copias. 7.1.5 Cuando se manejen copias controladas llevaran el sello de PNO COPIA CONTROLADA en tinta azul, dicho documento será una copia fotostática. 7.1.6 Los PNOs obsoletos deberán archivarse (Calidad) por un periodo de 5 años y deberá ponerse el sello de PNO OBSOLETO en tinta roja. 7.1.7 Ningún documento deberá tener tachaduras, manchas, ni enmendaduras. 7.1.8 El PNO obsoleto se retira de la carpeta y se sustituye por la versión vigente. 7.1.9 Los documentos deben estar escritos en idioma español. 7.1.10 Todos los documentos tendrán tinta negra en el cuerpo del texto y títulos importantes (sobresalientes), serán en azul en su escritura. 7.1.11 Los numerales deberán seguir el orden cronológico de dos o tres dígitos de acuerdo al título del apartado (Ejemplo 7.1). El titulo deberá contener solo un digito 7.1.12 Los subtítulos deberán marcarse en negrita con formato de mayúscula y minúscula. 7.1.13 MARGEN NORMAL***** JUSTIFICADO***** ALINEADO***** SANGRIAS****** Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha

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7.1.14 Aplicar el anexo 9.1 para la elaboración de los PNO, que incluyen los siguientes apartados: Recuadro de identificación. Colocar el recuadro de identificación en el encabezado de todas las páginas tal como se describe a continuación:

TITULO Numero de Control Versión Sustituye a Vigente a partir de Próxima Revisión Tipo de documento

c d g e f h

a) Título: Denominación del PNO b) Logotipo o nombre del establecimiento: Distintivo o denominación del establecimiento. c) Número de control: Código Interno Alfanumérico que indica: • PNO: Tipo de Documento (Procedimiento Normalizado de Operación) • Área de Aplicación: FH – Farmacia Hospitalaria FVP – Farmacia Venta Publico A – Almacén G – Observancia General • Consecutivo: Numero Consecutivo de generación en la Farmacia o Almacén dado • Unidad de Autorización: CZM - Cozumel, PLY – Playa del Carmen, TUL – Tulum, MAH - Mahahual d) Versión: En esta parte se colocara el numero consecutivo correspondiente a dos dígitos Ejemplo: 01 e) Vigencia: Fecha en que entra en vigor y hasta la publicación de la siguiente versión. Se redactara Mes/Año Ejemplo: Jun-18 f) Próxima revisión: Indica la fecha probable en el que se revisará el PNO de acuerdo con su periodicidad. Si no tiene una periodicidad clara se indica tres años después de la fecha de vigencia. Además de considerar cada vez que se modifique las disposiciones aplicables al establecimiento o a las actividades del mismo. g) Sustituye a: PNO que sean elaborados por primera vez, deben llevar en este lugar una leyenda que diga "NUEVO", de lo contrario, la clave o versión que reemplaza al PNO vigente. h) Tipo de Documento: Colocar la leyenda “Procedimiento Normalizado de Operación” o la Clasificación que corresponda.

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Recuadro de Control de Emisión. Colocar el recuadro en todas las hojas del documento y llenarlo de acuerdo a las indicaciones siguientes: Control de Emisión Realizó

Revisó

Autorizó

Nombre Firma Cargo Fecha Queda prohibido copiar, reproducir, distribuir, publicar, transmitir, difundir, o en cualquier modo explotar cualquier parte del presente formato y/o documento sin la autorización previa por escrito del autor y de CENTRO MEDICO DE COZUMEL, S.A. DE C.V. cualquier violación al presente será sancionada por la ley de la materia.

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Realizo: nombre, firma y cargo que tiene la persona responsable de su elaboración. Fecha: Fecha en que fue escrito el PNO. Revisó: Fecha en que fue revisado el PNO, nombre, firma y puesto de la persona. Autorizó: Fecha en que fue autorizado el PNO, nombre y firma del Responsable Sanitario. #Páginas: Número de páginas totales que conforman el PNO. Los PNO deben contener la siguiente información: Objetivo: Expresar breve y claramente los resultados que se pretenden obtener al llevar a cabo las actividades y tareas que integran cada PNO. Alcance: Indican el área, actividad, productos o personal en que se va a aplicar el PNO. Definiciones: Mencionan las definiciones más sobresalientes de cada PNO. Responsabilidades: Personal encargado de la implementación, revisión, actualización y cumplimiento del PNO. Describir las responsabilidades correspondientes a cada puesto del establecimiento involucrado en el cumplimiento del PNO, ya sea mediante la operación, supervisión o autorización de las actividades descritas en el mismo. Frecuencia: Indicar la periodicidad con que se ejecutara el PNO. Material y equipo: Indica el material necesario para llevar a cabo el proceso. Desarrollo del proceso. Describir la forma de llevar a cabo el proceso, señalando de manera cronológica los pasos que contiene dicho proceso, además de indicar el material o los instrumentos utilizados. Para su redacción y presentación se debe considerar lo siguiente: • Iniciar con verbo en infinitivo • Especificar con claridad qué, quién, dónde, cuándo y cómo se ejecutan las actividades. • Evitar el uso de adjetivos calificativos. • Evitar subrayar conceptos. • Utilizar una redacción con un lenguaje sencillo, claro, preciso y con una extensión de cinco renglones por cada indicación como máximo. Control de cambios. Cuando sea necesario hacer modificaciones al PNO, independientemente de la fecha de revisión, se debe registrar en el formato de control de cambios (al final del PNO) exactamente cuál fue el cambio, porqué se hizo, quien lo hizo y en qué fecha. De esta manera, se conseguirá hacer historia del PNO en forma condensada. Anexo 9.2

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Anexos. Podrán incluirse, en caso necesario, para integrar material agregado que se utilice como guía o para el cumplimiento del PNO. Pueden ser diagrama, tablas, dibujos, registros y formatos: • • • •

Diagrama de flujo. Cuando el PNO tenga Definiciones. Solo se incluyen si se considera que en el PNO se encuentran palabras poco usuales o con acepciones específicas. Cada palabra debe llevar su definición respectiva. Símbolos. Incluir los símbolos utilizados en el PNO que requieran explicación o descripción para comprender mejor la información. Abreviaturas. Incluir todas las abreviaturas que tiene el PNO y presentar el significado de cada abreviatura.

Referencias Bibliográficas. Citar el material bibliográfico, hemerográfico o electrónico utilizado, el cual debe ser actualizado, y describir detalladamente el nombre del libro o revista, nombre del autor, edición, año, volumen y número (para las revistas), páginas consultadas, fecha de consulta y dirección (para material electrónica), según la metodología internacional. Ejemplo: - Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Última reforma publicada DOF 19-03-2014. - Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Última reforma publicada. DOF 14-03-2014. - Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014. Firmas de conocimiento. Como requisito básico de capacitación, se debe tener un registro del personal informado del PNO, con su firma y la fecha en que se le informa. Anexo 9.3

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8. Referencias bibliográficas 8.1. Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación del 7 de febrero de 1984. Ultima reforma publicada. DOF 19-03-2014. 8.2. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federación del 4 de febrero de 1998. Ultima reforma publicada. DOF 14-03-2014. 8.3. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Quinta edición, México 2014.

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9. Anexos 9.1. Plantilla PNO’s

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9.2. Control de Cambios

No.

Fecha

Control de Cambios Descripción del Cambio Justificación

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Realizado por

Aprobado por

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9.3. Firmas de Conocimiento Firmas de Conocimiento No.

Área

Nombre del Colaborador

Firma

Fecha

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

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10. Control de cambios

No.

Fecha

Control de Cambios Descripción del Cambio Justificación

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Realizado por

Aprobado por

Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha

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11. Firmas de conocimiento Firmas de Conocimiento No.

Área

Nombre del Colaborador

Firma

Fecha

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Control de Emisión Nombre Firma Cargo Fecha