Samenvatting - compleet Galenica PDF

Preview

Summary

Download Samenvatting - compleet Galenica PDF

Description

Galenica 1. Algemene begrippen 1.1 Geef de betekenis van farmaceutische technologie. De kennis (weten) en de kunst (kunnen) om geneesmiddelen te bereiden in een aangepaste vorm, nauwkeurig gedoseerd en maximaal werkzaam. 1.2 Geef het onderscheid tussen actieve stoffen en hulpstoffen en verduidelijk hun functie. Grondstoffen voor farmaceutische preparaten zijn te verdelen in therapeutisch werkzame verbindingen (actieve stoffen, geneeskrachtige stoffen, farmaca) en hulpstoffen (excipientia). Actieve stoffen zijn de ingrediënten die verantwoordelijk zijn voor de werking van een geneesmiddel. De stoffen die je bij het bereiden toevoegt aan de actieve stoffen noemt men hulpstoffen. Hulpstoffen moeten fysisch en chemisch stabiel zijn en de therapeutische werking van de farmaca niet nadelig beïnvloeden. Zij moeten microbiologisch voldoende zuiver en zo mogelijk van een constante en in elk geval van bekende samenstelling zijn. Zij mogen in de gebruikte hoeveelheden en concentraties niet irriteren of toxische verschijnselen veroorzaken. In feite gelden voor de toelating van nieuwe hulpstoffen dezelfde eisen als die aan nieuwe geneesmiddelen worden gesteld. Voorbeelden van hulpstoffen: vulstoffen (om meer volume te geven), kleurstoffen en smaakstoffen, bindmiddelen (stoffen om het poedermengsel tot een tablet te kunnen persen), glijmiddelen (gladmakende stoffen om de tabletten uit de vorm te kunnen lossen en om de tabletten makkelijk in de verpakking te kunnen laten glijden), granuleermiddelen (stoffen die invloed hebben op de snelheid waarmee een tablet in de maag uiteenvalt), coating (laagje dat ervoor zorgt dat een pil pas in de darm uiteenvalt en niet in de maag (maagbeschermend of voor colon-targetting), etc. 1.3 Omschrijf de soorten bereidingen (en onderscheid deze van elkaar). (+ zie apart blad) Naargelang de schaalgrootte worden bereidingen onderverdeeld in drie groepen: - Magistrale bereidingen: Dit is een bereiding die de apotheker zelf klaarmaakt volgens het geneeskundig voorschrift. Op dit voorschrift verzoekt de arts de apotheker om één of meer stoffen te verwerken tot een galenische vorm, bv een siroop. een zalf.... De samenstelling kan aangepast worden aan de behoefte van een bepaalde patiënt. Vbn: een aangepaste dosis voor kinderen, een lagere dosis voor patiënten met nierfalen, allergieën, lactose-intolerantie,… -Officinale bereidingen of huisbereidingen: Een bereiding die in de apotheek gemaakt wordt, meestal in relatief grote hoeveelheden. Het zijn meestal vrij eenvoudige bereidingen. De formule is terug te vinden in de Farmacopee of een Formularium of het gaat om een kopie van bestaande specialiteiten. Veel mensen waarderen het feit dat de apotheker zelf iets voor hen heeft bereid en ze betalen meestal ook minder dan wanneer ze een specialiteit zouden gebruiken. - Specialiteiten of industriële bereidingen Dit is een geneesmiddel met een vaste samenstelling dat in de handel wordt gebracht door een erkende firma. Deze geneesmiddelen krijgen een bijzondere benaming: de specialiteitsnaam. Ze hebben een specifieke verpakking waarin zich een bijsluiter bevindt. Specialiteiten zijn beschermd door een patent (15 jaar). Het is verboden om gedurende deze periode het geneesmiddel na te maken. Na het verloop van het patent mogen andere firma's het geneesmiddel namaken en het op de markt brengen als zogenaamd generisch geneesmiddel. Ze moeten een naam krijgen waarin (een deel van) de naam van het actief product verwerkt zit (bv: Doccetiri = Cetirizine EG < Zyrtec® met als actief product cetirizine). Deze geneesmiddelen zijn goedkoper voor de patiënt en zouden dezelfde werking moeten hebben als de specialiteit.

2. Hoe gebruik je naslagwerken en databanken? (+ zie apart blad) Sommige boeken zijn zo noodzakelijk in de apotheek dat ze verplicht zijn door de wetgever via een KB of Koninklijk Besluit: deze boeken moeten in elke apotheek aanwezig zijn. Andere boeken zijn even noodzakelijk, maar niet verplicht door de wet. * Verplichte werken: a. De Belgische Farmacopee - BF VI: De farmacopee is het "lijfboek van de apotheker". In iedere apotheek moet een exemplaar van de BF VI aanwezig zijn. Deze zesde uitgave omvat zowel Belgische als Europese teksten (Europese Farmacopee). Een eerste uitgave van dit naslagwerk verscheen in 1823; het spreekt vanzelf dat er intussen veel veranderd is aan de inhoud! Sommige zaken worden niet meer vermeld in uitgave VI. In dat geval moeten we gaan kijken wat de vijfde uitgave over het onderwerp vertelt. Het werk bestaat uit drie delen: •Deel I bevat de algemene eisen en technische gegevens, bv: de samenstelling van voedingsbodems voor het kweken van bacteriën •Deel II beschrijft alfabetisch de eisen waaraan scheikundige geneesmiddelen en hulpstoffen moeten voldoen (in de zogenaamde 'monografieën') •Deel III geeft de eisen weer waaraan geneesmiddelen en hulpstoffen van plantaardige en dierlijke oorsprong moeten voldoen (bv: plantenextracten). Dit deel bevat ook een aantal bereidingen. Tegenwoordig bevat de Europese Farmacopee geen gedetailleerde bereidingsvoorschriften meer. De belangrijkste toepassing van de farmacopee betreft nu de kwaliteit van industrieel geproduceerde en nationaal of internationaal verhandelde producten. Er is vastgesteld dat de componenten van een geneesmiddel en het verpakkingsmateriaal moeten voldoen aan de aan de monografieën van de Europese Farmacopee. Zo zie je op de verpakking van farmaceutische grondstoffen vaak de afkorting Ph. Eur. staan, dit betekent dat de grondstof voldoet aan de eisen van de Europese Farmacopee. b. Het Therapeutisch Magistraal Formularium - TMF: Een formularium is een boek waarin bereidingen worden besproken. Door de voorschriften uit een formularium te gebruiken zijn de bereidingswijze en samenstelling van geneesmiddelen steeds dezelfde. Als we het maken van magistrale bereidingen nog eens met koken vergelijken, dan is een formularium het kookboek. De bereidingen opgenomen in dit formularium werden gekozen in functie van hun therapeutische doeltreffendheid (d.w.z. dat ze enkel in het boek komen als ze hun werking bewezen hebben) en werden in verschillende labo's onderzocht op hun stabiliteit. Ook onderzocht men hoe de bereidingen het best gemaakt worden. De eerste editie van het TMF bevat enkel formules dermatologie en is vanaf 1 december 2003 verplicht in elke apotheek aanwezig. Het tweede deel, onder constructie, wordt gewijd aan de niet-dermatologische preparaten. * Niet verplichte werken: a. Nationaal Formularium - NF: Het is een boek met standaardvoorschriften waarin samenstelling en bereidingswijze van een preparaat beschreven zijn. Het is de bedoeling dat dit in de loop van de tijd vervangen wordt door het TMF, maar dan is er nog veel werk aan de winkel... Bv: Pasta tegen aften NF VI, Hoeststillende en decongestieve siroop NF VI, mentholtalk 2% NF VI. Zoals je ziet moet de arts op zijn voorschrift vermelden dat de bereiding uit het NF VI komt. Van veel huisbereidingen komt de formule uit dit boek. b. Martindale - 'The Extra Pharmacopoeia': Dit boek bevat een zeer volledige beschrijving van alle grondstoffen. Je kan hierin terecht voor: -eigenschappen van het product (bv: oplosbaarheden), -gebruik, -bijwerkingen, -absorptie, -gebruikelijk dosissen (niet de wettelijke maximale dosissen) c. Merck-Index: Dit boek vermeldt de eigenschappen van de producten (bv. de structuurformules). d. Het qeneesmiddelenrepertorium – ‘Het groene boekje’: Geeft een overzicht van alle specialiteiten in België gerangschikt volgens farmacologische klasse. www.BCFI.be

3. Interpreteer de gebruikelijke afkortingen en symbolen. (zie apart blad) 4. Hoe lees en interpreteer je een medisch voorschrift? (+ zie apart blad)

5. Farmaceutisch rekenen: voor elk soort bereiding de noodzakelijke berekeningen correct kunnen uitvoeren. 6. Galenische bereidingsvormen 6.1 Omschrijf de verschillende geneesmiddelenvormen. 6.2 Onderscheid voor elke geneesmiddelenvorm de hulpstoffen / grondstoffen en wat is hun functie in de bereiding? (zie vraag 6.1  cursus p. 31-99) 6.3 Schrijf het protocol uit voor de correcte bereiding van een aantal geneesmiddelenvormen. (zie vraag 6.1  cursus p. 31-99) 6.4 Hoe pas je voor elke bereiding de afleveringsmodaliteiten, de bewaringsmodaliteiten en de wettelijke eisen toe? (p. 20-24 kwaliteitseisen), (p. 25-28 bewaring) Vloeibare vormen voor inwendig gebruik: * Oplossingen: (p. 46-61) ▪ Een vloeibare bereiding die één of meerdere stoffen bevat die opgelost zijn in een geschikt

oplosmiddel of in een mengsel van oplosmiddelen. ▪ Hulpstoffen: - Oplosmiddel (= solvens): Water: aqua purificata (gezuiverd water, bevat geen ionen) of aqua ad injectabilia (water voor injecties, bevat geen ionen, noch micro-organismen) ; Alcohol: (=ethanol), spiritus dilutus (ethanol+ water van 70°), gedenatureerde alcohol (ethanol+ether = niet drinkbaar) ; Glycerol: (=glycerine) stroperige, kleurloze, heldere, reukloze vloeistof om slechte smaak te maskeren ; Propyleenglycol: visceuze vloeistof, die slecht smaakt ; Sorbitol of Suikersiroop: (=Sirupus Simplex: 63% suiker+water+bewaarmiddel) verzachtende werking ; Oliën: dienen als oplosmiddel ; Conserveermiddelen: houdbaarheid verlengen ; Anti-oxidantia: oxidatie door zuurstof uit de lucht tegengaan, verlengt houdbaarheid ; Zoet-en smaakstoffen: smaak verbeteren ▪Bereiding: 1. De afzonderlijke bestanddelen wegen/afmeten 2. De verschillende bestanddelen oplossen in het geschikte oplosmiddel (indien nodig filteren) 3. Volgens de juiste volgorde mengen (a. Waterige opl b. Suikerstroop, glycerol, propyleenglycol c. Alcoholische opl d. Vloeibare extracten, tincturen, spiriti e. Vluchtige bestanddelen of sterk gekleurde oplossingen f. Aanvulmiddel) 4. Breng tot het eindvolume/gewicht en meng. ▪ Aflevering: fles (wit of bruin, …), sprayfles, druppelfles ▪ Bewaring: ??? * Siropen: (p. 57) ▪ Geconcentreerde waterige preparaten die een hoge concentratie aan suiker of suikersubstituten bevatten. Ze worden vooral gebruikt voor hun aangename smaak. ▪ Hulpstoffen: zie oplossingen ▪ Bereiding: zie oplossingen ▪ Aflevering: zie oplossingen ▪ Bewaring: zie oplossingen * Suspensies: (p. 82-90) ▪Een GM-vorm waarbij een zeer fijn verdeeld poeder gedispergeerd is in een vloeibaar midden (meestal water) waarin de gesuspendeerde stof niet of weinig oplosbaar is. ▪ Hulpstoffen: - Bevochtigen: om klonters te vermijden, vormen een beschermend laagje rond elk poederdeeltje vb. Glyserol - Viscositeit verhogen: Slijmstoffen (= viscositeitsverhogende stoffen): arabische gom (Inwendig (I), Tragacant (I+U), Methylcellulose = Mc (I+U), Natriumcarboxymethylcellulose = Nacmc (I+U), veeggum (I+U) - Opschudbaarheid: elektrolyten verlagen de elektrostatische afstotingskracht, hierdoor gaan deeltjes beter samenhangen (kleine vlokjes is goed) ; polymeren gaan een brug vormen tussen de deeltjes ▪Bereiding: 1. De verschillende bestanddelen afzonderlijk afmeten/wegen (weegfiche) 2. Wrijf actieve stoffen fijn in mortier 3. Meng met de slijmvormende grondstof (+ bevochtiger), voeg de vloeistof in kleine delen onder goed roeren toe 4. Breng op gewicht/volule. ▪ Aflevering: fles ▪ Bewaring: koel en droog (afgesloten van lucht) bewaren * Emulsies: (p. 62-71) ▪ Een mengsel van twee stoffen die normaal niet met elkaar gemengd kunnen worden (mengsel van oliefase en waterfase). De ene fase (inwendige of disperse fase) verdeelt zich hierbij onder zeer fijne vorm onder de andere fase ( uitwendige of continue fase). ▪ Hulpstoffen: - Emulgatoren: Om de neiging tot samenvloeien van de waterfase en de oliefase te verminderen.

O/W-emulgator is oplosbaar in water (vbn: Tween (=polysorbaat), Cetomacrogol, Benzalkoniumchloride), W/O-emulgator is oplosbaar in olie (Vbn: Span, Arlacel). - Bewaarmiddelen: Vbn: Waterfase: Nipagine en Nipasol ; Oliefase: Antioxidantia zoals Vitamine E Bereiding: ▪ 1. Pot tarreren 2. Samenstellen v/d waterfase (+ water-emulgator) 3. Samenstellen v/d oliefase (+ olie-emulgator) 4. Beide fase apart verwarmen tot 60°C, waterfase tot 65°C 5. Waterfase bij oliefase voegen en roeren tot afgekoeld (water giet beter uit, dus minder verlies) 6. Oplosbare geneesmiddelen toevoegen die niet mogen opgewarmd worden 7. Onoplosbare geneesmiddelen met een deel v/d emulsie verwrijven 8. De rest v/d emulsie toevoegen en mengen 9. Op volume/gewicht brengen met de uitwendige fase ▪ Aflevering: potje of tube ▪ Bewaring: ??? Vloeibare vormen voor uitwendig gebruik: * Oplossingen (p. 46-61) - Oogdruppels - Neusdruppels - oordruppels * Suspensies (p. 82-90) * Emulsies (p. 62-71) - Lotion (hydroalcoholische oplossing) Vaste en half vaste vormen voor inwendig gebruik: * Suppo’s: (p 91-97) ▪Een zetpil (suppo) is een vaste GM-vorm die rectaal wordt toegediend. Ze zijn over het algemeen torpedovormig en wegen 1 tot 3 gram. Alhoewel een lokaal (laxerend of voor aambeien) of een systemisch effect kan worden beoogd, worden ze toch beschouwd als bestemd voor inwendig gebruik. De maximalle dosissen zijn dus van toepassing. Voordelen: geen slikproblemen, geen maagirritatie, first-pass effect in de lever vermijden, geen inactivatie door pH v/d maag. ▪ Hulpstoffen: - Vette basis: plantaardige oorsprong: cacaoboter ; semi-synthetische vetten: adeps solidus - Waterige basis: gelatine/glycerine (laxerend, prikkelend op darmslijlvlies) ; polyethyleenglycolen = PEG (lossen op in water, moeten niet smelten door lichaamswarmte). ▪Bereiding: 1. Massa smelten (40-45°C) 2. Geneesmiddel toevoegen (reeds fijngemalen) 3. Roeren tot homogene massa 4 bij crèmeconsistentie (2 à 3°C boven het stolpunt) het mengsel in de geschikte vorm gieten. ▪ Aflevering: Doosje ▪ Bewaring: Droog en koel * Ovulen: (p. 98-99) ▪Vaste GM-vorm die vaginaal wordt toegediend. Ze zijn eivormig en wegen gewoonlijk 5 tot 15 gram. Ze zijn bestemd voor lokaal (uitwendig) gebruik en worden met de hand in de vagina gebracht. ▪ Hulpstoffen: ▪ Bereiding: idem suppo’s ▪ Aflevering: Doosje ▪ Bewaring: Droog en koel - Dragee * Gelulen: (p. 39-45) ▪ Zijn omhulsels, samengesteld uit inactieve stoffen die oplossen in de spijsverteringssappen. Hun

inhoud moet ten minste 100mg wegen. ▪ Hulpstoffen: zie poeders ▪ Bereiding: 1. Maximale dosis nakijken 2. De verschillende bestanddelen afzonderlijk wegen (weegfiche) 3. Fijn wrijven in mortier 4. Mengen volgens de geometrische reeks 5. Geschikte gelulenmaat kiezen adhv schudvolume (= volume uitgedrukt in ml dat door het poeder wordt ingenomen na herhaaldelijk schudden tot het niet meer vermindert bepalen (of wegen) 6. Opnieuw mengen tot homogeen mengsel 7. Gelulen vullen met behulp van afvultoestel. doseringsnauwkeurigheid: alle gelulen moeten ongeveer dezelfde massa hebben: 18/20 is de afwijking op het gemiddelde niet meer dan +5%+5mg en -5%+5mg, bij maximum 2/20 is de afwijking op het gemiddelde niet meer dan +10%+10mg en -10%+10mg ▪ Aflevering: Doosje of potje ▪ Bewaring: Droog, 3 jaar (of minder door kortere houdbaarheidsdatum van afzonderlijke grondstoffen) Vaste en half vaste vormen voor uitwendig gebruik: (p. 72-81) * Zalfbasissen en zalven (p. 73-74) ▪ Zalven zijn samengesteld uit een monofasische zalfbasis waarin vloeibare of vaste stoffen gedispergeerd kunnen worden. ▪ Hulpstoffen: - Hydrofobe zalf: watervrij en kan slecht kleine hoeveelheden water absorberen. Smeren moeilijk uit, voor droge schilferden huid, ze sluiten de huid af, waardoor water niet kan verdampen. Vbn: vaseline, vaseline/parafine - Waterabsorberende zalven: kunnen grote hoeveelheden water absorberen door aanwezigheid van emulgator, meestal W/O-type (vb: wolvetalcoholen in wolvet). Zalf is makkelijk uit te spreiden en absorbeert ook huidsecreties (zweet), ook goede adhesie op slijmvliezen, kunnen dus op lippen, neusholte, oogleden en oren worden aangebracht. Vbn: Eucerine, Wolvet - Hydrofiele zalven: bestaan uit één fase die met water mengbaar is. Kan goed toegepast worden op de behaarde huid. Zalf heeft indrogend effect door osmotische werking, dit effect is nadelig op de slijmvliezen. Geeft geneesmiddelen slecht af, worden in de praktijk weinig gebruikt. ▪ Bereiding: 1. Weeg of meet de verschillende bestanddelen afzonderlijk af. Hou rekening met de dichtheid van de vloeistoffen. 2. Meng het oplosbare actief bestanddeel in het gesmolten excipiens tot de bereiding is afgekoeld (of als actief bestanddeel onoplosbaar of weinig oplosbaar is in het excipiens: meng elk actief bestanddeel met een gelijk deel exipiens in een mortier of op de plaat) 3. Voeg geleidelijk de rest van het excipiens toe aan de verdunning en meng secundum artem. ▪ Aflevering: Potje (glas of plastiek) of tube ▪ Bewaring: ??? * Crèmes (p. 74-75) ▪ Zijn samengesteld uit meerde fasen, nml vetase en waterfase + emulgator. ▪ Hulpstoffen: - Lipofiele crèmes: uitwendige fase is olie. Dus W/O-emulgator. Voelen vettig aan, gebruikt bij een droge huid vb. AVA-crème - Koelzalven: Pseudo W/O emulsiecrème, waarin water grof gedispergeerd wordt. De instabiele emulsie breekt bij het uitstrijken op de huid, waardoor een koelend effect optreedt (water komt vrij op de huid en verdampt). - Hydrofiele crème: uitwendige fase is water. Dus O/W-emulgator. Vermindert het vettig aanvoelen, laten zich goed inwrijven, geven geneesmiddelen goed af en zijn geschikt voor grotere (behaarde) oppervlaken. Door aanwezigheid van water, bewaarmiddel nodig. ▪Bereiding: 1. Verwarm de water- en oliefase tot ongeveer 60°C (waterfase ongeveer 5C warmer) 2.

Voeg volgens hun oplosbaarheid de thermostabiele actieve bestanddelen toe aan de water-of oliefase 3. Voeg de waterfase onder continu roeren toe aan de vetase. Het geheel wordt afgekoeld onder continu roeren 4. Voeg de vluchtige of thermolabiele stoffen toe na afkoeling, los indien nodig op in een kleine hoeveelheid water of solvens 5. Vul het verdampte water aan. ▪ Aflevering: Potje (glas of plastiek) of tube ▪ Bewaring: ??? * Gels (p. 75) ▪ Bestaan uit vloeistoffen die met geschikte gelvormende bestanddelen tot een gel omgezet worden. ▪ Hulpstoffen: - Hydrofiele gels: bestaan uit water, glycerol of propyleenglycerol en een gelvormer. Zijn geschikt voor vette huidtypes, werken koelend, zijn weinig zichtbaar en waterafwasbaar. ▪ Bereiding: 1. De gel wordt gemaakt volgens de richtlijnen van de grondstof 2. Wrijf daarna het actief bestanddeel met 1/3 van de gel fijn in een mortier 3. Voeg de rest van de gel in kleine delen toe onder continu roeren. ▪ Aflevering: tube ▪ Bewaring: ??? * Pasta’s (p.75-76) ▪ Zijn halfvaste preparaten voor dermaal gebruik die 50% of meer poeder bevatten, fijn verdeeld in de basis. Ze hebben een deegachtige consistentie. ▪ Hulpstoffen: - Vette pasta’s: poeder + vet: huidoppervlak beschermen, wel moeilijk v/d huid te verwijderen. - waterpasta’s: poeder + water: voor acute aandoeningen die gepaard gaan met vorming van blaasjes met vrijkomend vocht. ▪ Bereiding: 1. Waterfases mengen 2. Poeders fijnmalen en zeven 3. Poeders mengen volgens de geometrische reeks 4. Waterfase en poeder bij elkaar voegen (poeder in het water). ▪ Aflevering: potje (= harder van consistentie en moeilijker uit een tube te krijgen) ▪ Bewaring: ??? * Poeders: (p.31-38) ▪ Bestaan uit kleine deeltjes vaste stoffen. Ze bevatten één of meerdere werkzame bestanddelen waaraan al dan niet hulpstoffen zijn toegevoegd. ▪ Hulpstoffen: - Vloei-eigenschappen (zeer fijne stoffen die een laagje vormen rond de ruwe poederdeeltje. Vbn: Uitwendig gebruik: talk ; Inwendig gebruik: aerosil of zetmeel. - Statische elektriciteit vermijden: zorgt dat het poeder niet kleeft of wegspringt van het zalfkaartje. Vbn: talk, zetmeel, magnesiumtrisilicaat - Verwerken met vloeistoffen, vette stoffen, kristallen en schilfers: Werken met een geschikt vluchtig oplosmiddel waarin de toe te voegen stof wordt opgelost. Vbn: Strooipoeder met wolvet 2,5 à 5% wolvet of vaseline (oplosmiddel: ether), Strooipoeder met menthol (oplosmiddel: ontsmettingsalcohol = ethanol + ether) - Vervloeien met poedermengsels tegengaan: Elk apart bestaan bepaalde stoffen uit een poeder, maar door ze samen te brengen krijg je een vloeistof. Om dit te voorkomen vermengen we elk poeder afzonderlijk met een inerte stof (vb. talk), daarna worden beide stoffen samengevoegd en ontstaat er geen vervloeiing. Vbn: kamfer + menthol, kamfer + thymol, kamfer + resorcinol, kamfer + fenol, menthol + resorcinol, thymol + resorcinol. - Vochtig worden v/h poeder tegengaan: droge extracten trekken v...