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TEMA 1. ASPECTOS GENERALES: NECESIDAD TERAPEUTICA DE LA FORMULACION MAGISTRAL. FUENTES BIBLIOGRAFICAS. TERMINOLOGIA BASICA.
TEMA 2: ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES
TEMA 7 EXCIPIENTES MÁS FRECUENTES EN LA FORMULACIÓN MAGISTRAL
TEMA 8 . FORMUL...

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TEMA 1. ASPECTOS GENERALES: NECESIDAD TERAPEUTICA DE LA FORMULACION MAGISTRAL. FUENTES BIBLIOGRAFICAS. TERMINOLOGIA BASICA. El comienzo en décadas de los 90 supuso una crisis profunda en formulación magistral. Hubo países que la prohibieron, en otros se redujeron mucho los PA que se podían utilizar porque pensaban que el momento había pasado y era antiguo y no podían competir con la cantidad de medicamentos elaborados a escala industrial por industria y en la calidad requerida. Por tanto quedó renegada. Sin embargo posteriormente hubo una rectificación de esta posición en poco tiempo, incluso la FDA publica de nuevo la regulación del medicamento y reconoce el valor de la formulación magistral como método para individualizar un tratamiento. Por tanto, la FM ya no es del pasado y en unos años tendrá auge porque se individualizara la posología.

El valor actual es para cubrir lagunas terapéuticas, facilitar administración y cumplimiento de tratamientos y permitir la individualización de muchos tratamientos. Especialidades médicas con importante presencia: destaca la dermatología, pediatría debida a necesidad de adaptación de la dosis, geriatría aun no se formula mucho y aun le falta un poco, y oftalmología y otorrinolaringología. Se pueden mezclar terapias tópicas clásicas con otras modernas de mucho interés, pero para que funcione bien y puedan aprovechar los pacientes la FM tienen que haber médicos que la prescriban y se den cuenta de su importancia y farmacéuticos que sepan elaborar, interpretar las FM para elaborarlas correctamente con calidad, seguridad y eficacia. Es un compromiso mutuo para lograr mayor desarrollo.

PEDIATRÍA

Utilizado principalmente cubrir lagunas debido a falta de FF adaptadas o de ausencia de dosificaciones adecuadas. Es importante el problema de intolerancia a muchos productos registrados (lactosa). Magnitud: Se calcula que afecta a un 25% en hospitales, un 40% en UCI pediatría y llegar al 80% en UCI de neonatología. También en asistencia ambulatoria aunque en menor proporción en España y mayor en Gran Bretaña y Francia. Por tanto el interés de abordar la FM en pediatría actualmente se centra en la adaptación de la dosis (FF que permitan correcta dosificación y administración) , en formulas peculiares y la dermatología pediátrica.

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Adaptación de dosis (vía oral)

a. Formulas liquidas b. Formas solidas En principio las formulas liquidas tienen mayores ventajas pero tener en cuenta también el ámbito de aplicación (hospitalario, ambulatorio) y características del paciente. Las solidas tienen mayor estabilidad, pero la dosificación no es flexible, (no ajuste de dosis), pocos datos farmacocinéticos y la administración es más difícil Formulación magistral

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Liquidas: dosificación flexible y fácil administración, pero tienen diferentes métodos y menor estabilidades, existen pocos datos farmacocinéticos y hay que acondicionarla de forma adecuada respecto al sabor para que sea agradable, guardando paralelismos.

Elaboración de disoluciones y suspensiones Hay que tener en cuenta: -

Inclusión de codisolventes adecuados, teniendo en cuenta la dosis de etanol permitida, incluido mezclado con otros Adición de tampón adecuado (estabilidad) Incorporación de conservadores, sobre todo si ha de ser la conservación mayor de 15 días. Comprobar en elaboración la solubilización sucesiva de PA y aditivos Comprobar al finalizar: volumen final, homogeneidad, transparencia (limpidez), pH en algunas formulaciones, dispersión si es adecuada del PA en suspensiones.

La estabilidad depende de : naturaleza, pureza, origen del PA, vehículos utilizados y metodología utilizada en la elaboración.

Es importantísimo que elaborador conozca materias primas y haya seguido normas de correcta fabricación para garantizar la pureza, identidad, riqueza y toxicidad aguda definidos. Es costoso seguir dichas normas del Real Decreto, porque hay que tener utillaje, etc.

Habrá que añadir saborizantes adecuados para que sea aceptada por los niños y haya facilidad de tratamiento. La selección se basa en sabor de la formulación y experiencia del elaborador. Sabores: dulce: vainilla, mora, fresa acido: lima, naranja salado: nuez, mantequilla amargo: anís, café, cacao, menta

PA más formulados: -

Área cardiovascular ocupa lugar importante a nivel hospitalario y ambulatorio: antiarrítmicos, betabloqueantes y IECA Otras áreas: antibióticos, antimicóticos, inmunosupresores, anticonvulsivantes…

A destacar: omeprazol (a partir de pellets que son diluidos)y griseofulvina (de elección en muchas tiñas infantiles), jarabe de ipecacuana (para provocar el vomito en caso de intoxicaciones accidentales siempre que no haya transcurrido más de 2h por vía oral y no sea corrosivo ni agresivo para vías digestivas, ya que si lo haces volver a pasar, dos veces más daño y si pasa al pulmón se podría asfixiar.

Formulas para distintas situaciones terapéuticas en pediatría

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Casuística: Multitud de situaciones terapéuticas

Formas oftálmicas: cisteamina y fluconazol (no hay tratamiento de formas comercializadas) Como sedante: hidrato de cloral. Se utiliza sobretodo en ancianos y es buena alternativa en niños por ausencia de efectos secundarios. Puede darse vía oral o rectal. Para la mucosa oral: es área de terapéutica dermatológica, estomatológica, que puede ser la mas huérfana de productos registrados y sin embargo hay necesidad de tratamiento como: anestésicos, corticoides, antibióticos (para aftosis, liquen plano oral, pénfigo, lengua geográfica…) Ejemplos: caramelos anestésicos, colutorio con protector de mucosa oral y anestésico (sin recurrir a corticoides) Formulaciones en mucosa oral, lidocaína viscosa: hay caramelos de tetracaína, colutorio de misoprostollidocaina y solución viscosa de lidocaína, evitando las corticoides…

Dermatología pediátrica Ha adquirido gran desarrollo y prestigio por tradición y divulgación sobre todo en últimos años Los cuadros clínicos a destacar: dermatitis seborreica, eczema del pañal y dermatitis atópica.

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Dermatitis seborreica infantil

Características: eritema, inflamación y prurito en cuero cabelludo, cara y tronco. Aparición: desde primeros días de vida hasta 3-4 meses. Reaparece en pubertad. Tratamiento: no hay cual la elimine, es mas para aliviar el prurito intenso: antimicóticos imidazolicos y AINEs (indometacina) y /o breas (ictiol), y corticoides, que solo deben darse en niños cuando hay componente inflamatorio muy marcado (hidrocortisona o dexametasona. Es frecuente dar los antibióticos tópicos (gentamicina) para evitar infección tras rascado Se está empezando a utilizar el Tacrolimus que es un inmunomodulador tópico y está aprobado para dermatitis atópicas pero se ve que también tiene buen resultado en seborreica a dosis moderadas. Vehículos utilizados son: emulsión O/A con poco contenido graso, emulsión O/A con poco con un 20% de materia grasa, emulsión A/S y loción de calamina (efecto secante). Varios ejemplos de utilizacon para termatitis seborreicas: usan mucho crema base beeler (emulsion A/S), loción de calamina.

Dermatología pediátrica. Ezcema del pañal Dermatosis por deterioro de la barrera cornea, por la maceración de la piel del lactante, en contacto con orina y heces, que tienen muchos agentes lesivos. Características: eritema, inflamación, posible fisuración y posterior infección (mucho dolor) Tratamiento :

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Fase aguda: disoluciones secantes (eritema y exudación), desinfectantes, permanganato potásico diluido, disolución de eosina del 2%. Fase subaguda: emulsiones con corticoides y con antibióticos, en ocasiones y loción de calamina

Formula: - disolución acuosa de eosina 2% -

Loción de calamina 100g, ictiol 0,5%, diclorizona 21 acatato 0,1%. ++

Dermatología pediátrica - Dermatosis atópicas Manifestaciones cutáneas , caracterizada por la aparición de eczemas espontáneos en zonas características. *Déficit de la enzima 6-delta desaturasa metabolización inadecuada de ac gasos insaturado 1º: falta de ceramidas (debilidad de barrera cornea) 2º: falta en la producción de PG (disminución defensas a nivel local) Características: facilidad en sobreinfección, tendencia a sequedad, persistente prurito Tratamiento: emulsión con corticoides, antibióticos tópicos (de elección el fusidato frente a gentamicina por ser más específico frente staphylococco, tacrolimus (solo o asociado a un vehículo menos graso que el registrado, formulaciones hidratantes Formulaciones: -

Crema acuosa de farmacopea britcanica, hidrocortisona, fusidato sódico, alantoina (regenerante) Crema base beeler, Tacrolimus, Fusidato sódico

Interés de la formulación magistral en el momento terapéutico actual: formulación magistral en geriatría Descenso en los índices metabólicos en anciano, insuficiencia renal hepática. Necesidad de reducir la dosis de fármaco: -

De las dosis orales existentes Preparación de formas liquidas o solidas ajustándose a la posología requerida

Esta adaptación de la dosis no se ha abordado en profundidad la problemática que plantea la población geriátrica y por tanto, presencia de escasa formulación magistral. Toman más dosis, y eso acompañado de la cantidad de medicamentos, puede haber mayores interacciones, efectos secundarios. Además, algunos se automedican. Es una alternativa muy importante la FM, porque muchos pacientes tienen problemas de deglución. Hay muchas dificultades de ingestión: resultan de gran interés los inyectables parenterales o formas tópicas de acción sistémica. Otros tienen problemas de intolerancia gástrica Hay necesidad de productos dermatológicos en geriatría debido a la frecuente sequedad de la piel, ulceras, ulceras de decúbito, prurito.. -

Pacientes geriátricos frecuentemente pluripatológicos y polimedicados Empleo de dosis mínimas eficaces (menores que en edades jóvenes de la vida)

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Evitar interacciones Fármacos imprescindibles con menos Ef secundarios Plan terapéutico sencillo (pocas tomas) 20% de pacientes con automedicación (abuso tranquilizantes y analgésicos) 50% no realiza tratamiento como ha sido prescrito Problemática: necesidad que las presentaciones comerciales de los fármacos, se adapten a las necesidades de reducción de dosis y faciliten su administración

Observaciones de tabla: -

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Muchos no disponen de presentación fraccionable Ausentes formulas liquidas y orales Prácticamente a todos estos Pa hay que reducir dosis en IR o hepáticas Muchos pacientes geriátricos no pueden obtener sus dosis ópticas a partir d las presentaciones comerciales: formas liquidas orales y la elaboración de capsulas a las dosis requeridas, es la mejor solución En muchas ocasiones, se adapta el paciente a presentaciones comerciales La formulación magistral permite adaptación de fármaco a paciente Elaboración de formas liquidas orales: técnicas aditivas, vehículos, estabilidad y saborización semejantes a pediátricos Elaboración de cápsulas: permite administrar dosis más reducidas y elaborar asociaciones que no existen en mercado individualizando y o facilitado administración del medicamento.

Formulaciones antihipertensivas: -

Losartan, hidroclorotiazida Atenolol, clortalidona

Además de la fórmula magistral adecuada para fármacos antihipertensivos también adecuado para antiálgicos,antipruriginosos…

Procesos osteoarticulares propios de la edad se tratan de múltiples formas como la administración de fármacos en disolución para iontoforesis: dexametasona-fosfato, lidocaína clorhidrato y agua para inyección

Para procesos migrañosos en supositorios que dejaron de comercializarse por razones comerciales: ergotamina tartrato, cafeína, hiosciamina sulfato, pentobarbital sódico, base supositorio La administración de algunos fármacos como la dihidroergotamina merilato en spray nasal, permite minimizar la dosis de fármaco administrado El dolor ocupa un lugar importante en ancianos. Formula spray nasal: dextrometorfano, morfina sulfato para 1 capsula. Geles de administración percutánea con acción sistémico con contenido lipófilo.

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Polazámeros que llevan incorporada proporción de lecitina, actúa incrementando la absorción y miristato de isopropilo que al aumentar el contenido lipófilo, aumentan la absorción de algunos fármacos. Se disminuyen efectos secundarios o la degradación de fármacos por la via digestiva. Terapia analgésica: combinación de fentanilo citrato, prometazina, etoxidiglicol, lecitina/palmitato de isopropilo, pluzomic Formula antiemética en terapia antineoplásicos: ondansetrón, agua, lecitina/palmitato de isopropilo, pluzomic.

El paciente geriátrico: -

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Envejecimiento cutáneo por adelgazamiento de las capas de la epidermis y de la dermis. Perdida de funcionalidad con niveles más bajos de hidratación, contenido sebáceo, irrigación vascular y defensas locales Fotoenvejecimiento: desorganización de las capas de la epidermis (engrosamiento del estrato corneo y adelgazamiento de las demás capas). Dermis con inflamación permanente (elastosis solar) Ambos procesos (envejecimiento cutáneo + fotoenvejecimiento), se desarrollan conjuntamente en la mayoría de personas Piel senil: sequedad Se caracteriza por: frecuente prurito, cierta inmunodeficiencia que facilita los procesos infecciosos y desarrollo de neoplasias y predisposición a ulceración.

Dermatología geriátrica. Frecuentes procesos infecciosos propios del anciano: Herpes zostes, candidiasis mucocutáneas y piodermitis por stafilococos y estreptococos Formula: queilitis agudas.. Ciclopiroxolamina, gentamicina, triancinolona acetato y crema base beeler. El prurito es el síntoma más frecuente, en los procesos dermatológicos. También puede estar presente, sin lesión especifica en la piel (prurito sin materia), debido a la insuficiencia renal o hepática, trastornos neurológicos y prurito senil. Tratamiento: hidratación, f. no corticoides, baños de polidocanol

Predisposición a la ulceración: Ulceras de decúbito: fundamental prevención con movilización del paciente encamado, limpieza y secado de la piel y aplicación de lubricantes. Tratamiento: emulsiones hidratantes, cicatrizantes y productos secantes (prevención) y tratamiento en estadios iniciales de ulceración Ulceras de origen vascular: además de tratamiento sistémico, aplicación de semisólidos que tienden a activar la circulación y prevenir la infección. Para estimular la granulación de las ulceras: peróxido de benzoilo y acido retinoico Formula en prevención ulceras:

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Extracto de centello asiático, aceite rosa mosqueta, vitamina E, alantoína, aluminio starch octenul succinato, emulsión O/A

BIBLIOGRAFÍA. Terminología básica y complementaria esta en guía docente. Farmacopeas: Son códigos oficiales que recogen los estándares o requisitos de calidad de las materias primas farmacéuticas de mayor uso y FF. USP, PE, ph EU DAB, Franc, EU, Helv, belg, Ned, BP En España: 3º edición de la real farmacopea española. Contiene integra la 5º edición de la farmacopea europea a excepción de las monografías nacionales que llevan el distintivo de la farmacopea española Formulario nacional: Es el libro oficial que contiene en forma de monografías, las FM tipificadas y los preparados oficinales, reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición o preparación así como las normas de correcta elaboración y control d aquellos. Colegio oficial de farmacéuticos de murcia. Formulación pediátrica 2005 de fernancez Formulación magistral en at primaria de torre loisera Monografías farmacéuticas colegio oficial farmacéuticos alicante de castaño.

Otras: Remington. Mantindale. Información del medicamento para el profesional sanitario. USP. La receta médica, es el documento con el que el médico se dirige

TERMINOLOGÍA BÁSICA La receta médica es el documento con el que el médico se dirige al formulista y al paciente. Puede contener la prescripción ciertas abreviaturas: 1. Prescripción y orden de elaboración: Dp./ D. / Rp./ R. En encabezado de la receta: “dispensese” 2. -

Composición: Aq. (agua) Aq. Dest (agua destilada) Co. (compuesto) Dil (diluido) q.s (cantidad suficiente) c.s.p (cantidad suficiente para) a-a Xg a partes iguales X gramos de cada componentes) a-a c.s.p. .Xg (a partes iguales la suma de todas es X) s-s (una mitad) Qu.I (tanto como sea necesario)

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Forma farmacéutica Cp (capsula) C (comprimido) W/O ó A/O (emulsión de fase externa oleosa O/W ó O/A (emulsión de fase externa acuosa

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Elaboración (a escribirse a pie de receta. (según arte) h.s.a (hágase según arte) m.1.a (mezclese según arte) d.1.a (disuélvase según arte) m.o (modus operandi) f. (hágase) m. (mezclese)

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Instrucciones para el paciente: h. s (al acostarse) a.c (antes de las comidas) p.c (después de las comidas) o..m. (cada mañana, omni mane) q.4 h. (4 veces al dia) t..i.d (3 veces al dia) c.c (con alimento , cun libis) ad. Lib (tanto como desee , ad libidum)

6. Vía de administración: no es habitual, salvo im, iv

7. Frases R y frases S Las frases R son indicaciones respecto a la naturaleza de los riesgos específicos de las sustancias. Las S son consejos de prudencia Ejemplo R: R1: explosivo en estado seco R7: puede provocar incendios R40: posibles efectos cancerígenos R46: puede causar alteraciones genéticas hereditarias Ejemplo S: S1: consérvese bajo llave S2: manténgase fuera del alcance de los niños S24: evítese contacto con la piel S50 no mezclar con S62: en caso de ingestión, no provoque el vomito. Acuda medico.

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TEMA 2: ASPECTOS LEGALES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL Y PREPARADOS OFICINALES Real decreto 294/95 modificado por RD 249/2001 por el que se regula la real farmacopea española o el formulario nacional. Hasta esta fecha la farmacopea vigente era la del año 54 en España. A partir de este real decreto se regulaba que había que haber una farmacopea española y FN. El Real decreto 175/2001 de 23 de febrero modificado por el real decreto 905/2003 por el que se aprueban las normas de correcta fabricación y control de calidad de las FM y preparados oficinales. Orden SCO/3262/2003 por el que se aprueba el formulario nacional. 175/2001 es el importante.

Fórmula magistral (F.M) La ley del medicamento la define como: “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente, una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye; según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico, y con la debida información al usuario. En esta definición se recogen aspectos importantes: -

Reconoce su carácter de medicamento La individualización a cada paciente La preparación según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico La necesidad de acompañarlas siempre de la debida información al paciente

Fórmula magistral tipificada (F-M.T) Fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional por razón de su frecuente uso y utilidad

Preparado oficinal (P.O) La ley del medicamento la define como: “medicamento elaborado y garantizado por un farmacéutico, o bajo su dirección, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito en el formulario nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abas...