Calid AD 14 - Apuntes 14 PDF

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14. Normalización, certificación y acreditación de la materia prima 1. Normalización Normalizar (Real Decreto 1614/85): Toda actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que desarrollan fundamentalmente en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado contexto. Normalizar equivale a emitir normas para regular y ordenar situaciones que se repiten en la realidad. Facilita las transacciones comerciales en la zona/ámbito geográfico en que aplica la norma. Incremente la confianza de los clientes/consumidores en el nivel de calidad del producto. Se pueden utilizar como barrera comercial. La creación de normas nacionales/territoriales permite proteger la producción nacional frente a las importaciones.

2. Evolución histórica de la normalización -España: • En 1945 se crea una institución pública dependiente del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, el Instituto de Racionalización y Normalización (IRANOR). • En 1986 se crea la asociación privada sin ánimo de lucro AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), que entre otras incluye las funciones realizadas hasta fecha por IRANOR. - En el seno de la Unión Europea la Directiva 98/34/EC estable que: • • •

CEN (European Commitee for Standardization) CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization) ETSI (European Telecommunications Standards Institute)

son los responsables de planificar, elaborar y aprobar las Normas Europeas en todas las áreas de actividad económica.

3. Documentos normativos 

Norma: Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido, que proporciona, para su uso común y repetido, reglas, directrices o características para actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado.

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Norma internacional: Norma que ha sido adoptada por una organización internacional de normalización/con actividades de normalización y que es accesible al público. International Organization of Standardization (ISO), normas ISO Norma regional: Norma que ha sido adoptada por una organización regional de normalización/con actividades de normalización y que es accesible al público. European Commitee for Standardization (CEN), normas EN. Norma nacional: Norma que ha sido adoptada por una organización nacional de normalización y que es accesible al público. Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), normas UNE. Norma territorial: Norma que ha sido adoptada a nivel de una división territorial de un país y que es accesible al público. Norma experimental: Documento adoptado provisionalmente por un organismo con actividades de normalización y que se hace accesible al público con el objeto de obtener la necesaria experiencia en su aplicación sobre la cual basar la norma. Especificación técnica: Documento que especifica los requisitos técnicos que debe satisfacer un producto, proceso o servicio (puede ser una norma, parte de una norma o ser independiente de una norma). Código de buena práctica: Documento que recomienda prácticas o procedimientos para el diseño, fabricación, instalación, mantenimiento o utilización de equipos, estructuras o productos

4. Tipos de normas   

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Norma básica: Norma de amplio alcance o que contiene disposiciones generales para un campo particular (aplicación directa o base para otras normas) Norma de terminología: Norma que se refiere a términos, usualmente acompañados por sus definiciones, y, a veces, por notas explicativas, ilustraciones, ejemplos, etc. Norma de ensayo: Norma que se refiere a métodos de ensayo, a veces complementados con otras disposiciones relacionadas con los ensayos, tales como muestreo, utilización de métodos estadísticos, secuencia de los ensayos. Norma de producto: Norma que especifica los requisitos que debe satisfacer un producto o un grupo de productos, para el establecimiento de su aptitud de uso. Norma de proceso: Norma que especifica los requisitos que debe satisfacer un proceso para poder establecer su aptitud de uso. Norma de servicio: Norma que especifica los requisitos que debe satisfacer un servicio para poder establecer su aptitud de uso.

5.Funcionamiento de AENOR AENOR está constituido por (203) Comités Técnicos de Normalización (AEN/CTN) que estudian y plantean las necesidades por sectores, elaboran y aprueban los proyectos de normas UNE. El AEN/CTN 34 se ocupa de los productos destinados a la alimentación humana y animal y el AEN/CTN 87 del análisis sensorial.

Los subcomités técnicos (SC), pertenecientes a los comités técnicos, se dedican fundamentalmente al seguimiento de los trabajos de normalización a nivel europeo e internacional, para adaptarlos a la normalización española (normas UNE).

6. Elaboración de normas UNE El proceso que se sigue asegura que el documento final es fruto del consenso y que cualquier persona u organismo interesado, aunque no pertenezca al AEN/CTN que propone, puede emitir sus opiniones: 1. Trabajos preliminares y elaboración del proyecto de norma. 2. Información pública: publicar en el BOE. 3. Evaluación de las sugerencias recibidas por el comité técnico y elaboración de la propuesta de norma final. 4. Publicación en el BOE y en la revista UNE, es publicado por AENOR. 5. Posibles revisiones ,modificaciones o correcciones de erratas.

7. Elaboración de normas EN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Propuesta Aceptación Borrador Publicación en el CEN adoption by weighted vote Publicación en la revista europea de en Público para todos los usuarios.

8. Tipos de normas 1. Normas europeas EN y la elabora el CEN 2. Normas españolas UNE y la elabora AENOR 3. Normas internacionales ISO y la elabora ISO

9. Certificación No basta con tener normas armonizadas para todos, es preciso demostrar que el proceso, servicio, o producto en cuestión, cumple con las normas. La certificación es la actividad consistente en la emisión de documentos que atestigüen que un producto o servicio se ajusta a normas técnicas determinadas. La certificación es la actividad de una entidad independientes e las partes interesadas, la certificadora y organismo de evaluación de la conformidad, que demuestra que se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo.

La auditoría es el proceso sistemático, independiente y documento para obtener registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida de cumplen los requisitos específicos. OEC → AUDITORÍA → CERTIFICACIÓN (EN , ISO...) Certificación de sistemas de gestión 

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Implica el reconocimiento de que el sistema de gestión de la empresa cumple con las exigencias de una norma determinada de sistemas de gestión: o este sistema de certificación se refiere únicamente a la capacidad de la empresa para proporcionar productos o servicios conformes a una norma de producto determinada. o No dice nada del cumplimiento de un producto o servicio determinado con los requisitos de una determinada norma o especificación del producto. Las marcas de conformidad con sistemas de gestión no pueden colocarse directamente sobre el producto. Se colocan en correspondencia, papel membreteado, publicidad, etc.

Certificación de producto 

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Implica la emisión de un certificado o marca(ambos) para atestiguar que un producto determinado cumple con los requisitos predefinidos para ese producto, generalmente en una norma o especificidad Las marcas de conformidad ahora si se colocan directamente sobre el producto o su embalaje. La mayoría de las marcas hacen referencia a la norma específica de producto que la ampara.

Proceso de certificación 1. Solicitud y cuestionario de evaluación preliminar 2. Análisis de la documentación 3. Vista previa 4. Auditoría del sistema de gestión 5. Evaluación y decisión 6. Concesión del certificado (con auditorías de seguimiento anuales y auditorías de renovación) *¿Quién certifica la conformidad? Una vez establecida la norma o especificidad técnica y determinado que quien de forma voluntaria decida aplicarla debe poder certificar que su producto, proceso o servicio cumple con tal norma, surge una cuestión: * ¿Quién emite el certificado de conformidad con la norma? Los organismos responsables de la elaboración de las normas (ISO, CEN, AENOR) desarrollaron normas armonizadas relativas a la evaluación de la conformidad que deben cumplir los OEC

10. Acreditación Una vez creadas las normas que establecen los criterios de funcionamiento de los organismos evaluadores de la conformidad hay que evaluar o declara formalmente la competencia técnica de un organismo evaluador de la conformidad para llevar a cabo su actividad. Generar confianza en la información que proporcionan los laboratorios de ensayos, de calibración entidades de inspección entidades de certificación y los verificadores. Esto es beneficios para los organismos evaluadores de la conformidad, los cliente de los organismos evaluadores de la conformidad, la administración y los usuarios de productos certificados. El modelo se basa en la existencia de un organismo nacional de acreditación (ONA) único por cada país y debe cumplir los siguientes requisitos: o Sin ánimo de lucro o Independencia o No competencia, solo hay uno por país. o Evaluación por EA o

Partes interesadas

En España la ONA(entidad nacional de acreditación) es ENAC es la organización designada para prestar servicio de acreditación. También puede certificar. El miembro español de European Cooperation for Accreditation (EA).

Principio que rigen el funcionamiento de los organismos nacionales de acreditación       

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Ser técnicamente competente. Seguir Normas europeas e internacionales. Imparcial e independiente de las organizaciones que acredita. No tener ánimo de lucro. Tener en cuenta a todas las partes interesadas. No competir con otros acreditadores ni con los acreditados. Cooperar con los otros organismos de acreditación en EA y en otros foros internacionales Promocionar la aceptación internacional de la EC/OECs acreditada.

Dimensión internacional: Acuerdos Multilaterales(MLA) Reconocimiento de :  La equivalencia de sus sistemas de acreditación  Los certificados/informes emitidos por los OECs acreditados como igualmente fiables. ENAC tiene firmados acuerdos multilaterales con EA, ILAC(laboratorio internacional de acreditación cooperadora), IAF(reunión de acreditación internacional)

La acreditación de ENAC es reconocida en as de 60 países, gracias a los acuerdos multilaterales de reconocimiento. Criterios de acreditación      

Recursos humanos(formación, entrenamiento y experiencia) Equipos apropiados Métodos y procedimiento validados Trazabilidad de sus determinaciones Información(registros e informes) Sistema de gestión

Proceso de acreditación       

Solicitud de acreditación Revisión de documentación Estudio de documentación (designación expertos técnicos) Auditoría Informe Acciones correctas por el solicitante Acreditación...