Ensayo- Hallazgos Incidentales PDF

Preview

Summary

Ensayo sobre algo de medicina basada en evidencia...

Description

Universidad Autónoma de Sinaloa Unidad Académica Facultad de Medicina Bioética clínica

Ensayo:

HALLAZGOS INCIDENTALES Dr. Daut Leyva José Guadalupe

Equipo no. 6 • • • • •

Bastidas Rivera Brittany Camacho Gástelum Belem Guadalupe González Núñez Flor Carolina Hernández Alvarado María Fernanda Sepúlveda Gaspar Luisa Fernanda

Grupo: V-1 Modulo: la privacidad y la confidencialidad

Enfoques prácticos de hallazgos incidentales en la investigación de imágenes cerebrales INTRODUCCIÓN Las investigaciones empíricas y los hallazgos incidentales (observaciones inesperadas de posible importancia clínica en sujetos de estudio) han aumentado desde la década de 1990. Dichos hallazgos pueden amenazar la salud y se distinguen de los hallazgos provocados por una queja neurológica en una situación clínica. En el siguiente ensayo se desglosará un hallazgo inesperado en una resonancia magnética (imágenes cerebrales) en la cual se encontraron una serie de anomalías cerebrales: de izquierda a derecha se encontró un hemangioma cavernoso (este hallazgo se trató con neurocirugía y se siguió con resonancia magnética cada 6 meses). Se localizo una malformación arteriovenosa (este hallazgo se trató con éxito mediante embolización y resección quirúrgica. Meningioma (este hallazgo se trató mediante resección quirúrgica). Y por último se encontró un glioma (este hallazgo se detectó en un estudiante de pregrado, con mal pronóstico sospechado por el neurólogo consultor). La literatura genética ofrece una guía temprana sobre cómo se podrían manejar los hallazgos inesperados en la investigación, pero no aborda completamente las circunstancias únicas para detectar una anomalía clínica, como un tumor o una malformación arteriovenosa en el cerebro. Opciones para manejar resultados incidentales: •

•

Opción 1: No se toma ninguna acción más allá de articular un plan para manejar hallazgos incidentales en el proceso de consentimiento informado. Es apropiada para protocolos de investigación en los que las imágenes no tienen la resolución o calidad suficiente para proporcionar una base para detectar de manera confiable la anatomía atípica. Los investigadores no tienen la obligación de buscar activamente hallazgos incidentales, solo para tener un plan en marcha si se detecta un hallazgo incidental. Con esta opción, los investigadores informan a los participantes que no se examinarán las exploraciones para detectar anomalías. Este enfoque podría ser apropiado en aquellos entornos, y para aquellos protocolos de investigación, en los que las imágenes obtenidas no tienen la resolución o calidad suficiente para proporcionar una base para detectar de manera confiable un hallazgo atípico. Opción 2: Se informa a los participantes que si se descubre un hallazgo sospechoso, se les informará, pero las imágenes no son revisadas por un experto capacitado para realizar una evaluación clínica. Reconoce las limitaciones a la divulgación de hallazgos incidentales en ciertos entornos de investigación, como en los departamentos de psicología de las universidades de artes liberales, en los que no se dispone de personal

•

•

•

con la experiencia necesaria para realizar análisis clínicos. Este podría ser el enfoque de elección si el equipo de investigación no incluye personal con la experiencia para realizar análisis clínicos de una exploración sospechosa o no tiene una vía para obtener una evaluación clínica. Opción 3: Se realiza una revisión experta de las exploraciones con una anomalía médicamente sospechosa antes de la comunicación con el participan te. Tiene la ventaja de contar con experiencia médica disponible al menos según sea necesario. Se informa a los sujetos que los hallazgos incidentales de posible importancia clínica serán revisados por expertos y se les informará sobre los hallazgos si la revisión indica que se justifica un seguimiento clínico. Esta opción requiere la inclusión de un experto en el equipo de investigación o el uso de un consultor para la evaluación clínica experta. Opción 4: La revisión experta de las exploraciones de investigación se realiza de forma rutinaria; Se comunican los hallazgos incidentales que pueden tener importancia clínica. Esta opción implica una lectura clínica de todos los escaneos de investigación. Debido a que esta opción requiere un compromiso de tiempo significativo por parte del médico, probablemente sea más práctica para la investigación realizada en un entorno clínico. Opción 5: Tanto las imágenes de investigación como las de grado clínico se adquieren de forma rutinaria; Se comunican los hallazgos incidentales que pueden tener importancia clínica determinada por revisión de expertos. Este enfoque puede requerir tiempos de exploración más largos o varias sesiones de exploración. Esta es la opción que más recursos requiere y es probable que sea práctica solo en un entorno clínico.

Para las tres opciones que involucran la participación del médico, es importante tener en cuenta que el alcance de las responsabilidades en la investigación difiere de las responsabilidades en el entorno médico o de diagnóstico. Incluso sin un estudio clínico completo, una lectura clínica de una exploración de investigación puede imponer algunas obligaciones clínicas limitadas que están separadas de las obligaciones de los investigadores no médicos en la relación investigador-sujeto. Es necesario que exista una comunicación y divulgación, el lenguaje de los formularios de consentimiento y el proceso de consentimiento deben hacer que el enfoque que se adopte para los hallazgos incidentales sea claro para los posibles sujetos de investigación. El proceso de consentimiento puede hacer explícito que las exploraciones realizadas en el protocolo no están destinadas a, y pueden no ser adecuadas para, diagnosticar un problema médico y, según corresponda, que el propósito del estudio es recopilar datos de investigación y no proporcionar ninguna beneficio diagnóstico o terapéutico. Sobre la base de la historia de la investigación genética, el derecho de un sujeto a ejercer su autonomía y optar por no ser informado sobre un hallazgo es un principio fundamental. Este derecho se extiende a los sujetos que participan en la investigación de imágenes cerebrales, y su comprensión tanto de las implicaciones inmediatas de su participación como de las potencialmente a largo plazo es esencial.

El en formulario de consentimiento se debe explicar la responsabilidad del seguimiento, tanto informativo como financiero y los riesgos potenciales de la investigación. La información es responsabilidad del equipo de investigación. Si un sujeto elige explícitamente ejercer el derecho a optar por no participar, los investigadores pueden transmitir un sentido de obligación de volver a contactar al sujeto, a pesar del acuerdo de consentimiento, si se descubre una anomalía que puede poner en peligro la vida. Es posible reducir la probabilidad de hallazgos incidentales en un estudio al excluir a los voluntarios por lo demás sanos de poblaciones con factores de riesgo conocidos o aumentados, exclusión por origen étnico, sexo o edad si se estratifica solo por la probabilidad de hallazgos incidentales no es una investigación apropiada práctica. Esta estrategia también tendría el efecto indeseable de comprometer la generalización científica de los resultados. Sin embargo, esto contrasta con la investigación de la cual las poblaciones clínicas pueden excluirse de manera apropiada debido a la justificación científica de un estudio, como las personas con antecedentes médicos de accidente cerebrovascular en un estudio de imágenes cerebrales. Las políticas de los NIH requieren la inclusión de mujeres, minorías y niños, según sea científicamente apropiado, en los estudios financiados por los NIH. Sin embargo, hay poblaciones para las que existen consideraciones especiales para los hallazgos incidentales. Se trata, por ejemplo, de niños, sujetos que reciben cuidados médicos intensivos y sujetos con acceso limitado a la atención médica y al seguro médico. Al igual que con cualquier otra población de sujetos, los niños deben incluirse en los estudios de neuroimagen solo en la medida en que los riesgos y beneficios estén justificados. Adecuado a la edad y la capacidad cognitiva, es necesario su consentimiento para participar en la investigación. Para los estudios que incluyen sujetos con capacidad limitada de toma de decisiones, es importante aclarar quién está facultado para tomar decisiones sobre la participación de la persona en la investigación. Durante el reclutamiento de hallazgos, muchos sujetos son voluntarios por la curiosidad natural por participar en un estudio que producirá una imagen cerebral que pueden llevarse a casa, y esto a veces se ha utilizado como incentivo para el reclutamiento. Sin embargo, proporcionar escaneos reales puede alentar a los participantes a intentar interpretar sus propias imágenes o compararlas con las de los demás. El posible descubrimiento de un hallazgo clínicamente significativo puede ser un incentivo para que algunos participantes se ofrezcan como voluntarios con la expectativa de que el resultado será un derecho a atención médica gratuita o la garantía de una buena salud.

Pautas prácticas para investigadores y médicos que realizan investigaciones sobre imágenes cerebrales:

•

•

Permita, pero no obligue, la participación de un profesional médico que sea competente y esté disponible para interpretar las exploraciones de neuroimagen en busca de información clínicamente significativa. Anticipe la posibilidad de hallazgos incidentales durante el diseño del experimento.

•

Establecer una vía para gestionar los hallazgos incidentales que sea completamente transparente y se aborde en el proceso de revisión y consentimiento de la junta de revisión institucional.

•

Revele los hallazgos incidentales a un sujeto o sustituto primero. La comunicación es responsabilidad del investigador principal. Al seleccionar temas y desarrollar criterios de inclusión/exclusión, preste especial atención a las cargas potenciales que se imponen a los grupos de temas especiales. Comunique la noticia de un hallazgo incidental verbalmente y de manera oportuna de acuerdo con la gravedad sospechada del hallazgo, y realice un seguimiento con una comunicación escrita que se base en el lenguaje del consentimiento informado.

• •

CONCLUSIÓN Los hallazgos incidentales son un recurso médico valioso para avanzar en nuestro conocimiento, debido a la no invasividad de muchos métodos de neuroimagen, ahora es posible escanear los mismos sujetos repetidamente. Debido a la logística y las complejidades de la confidencialidad, se necesita un mecanismo para rastrear a los voluntarios repetidos frente a los voluntarios únicos para garantizar que los datos adicionales sobre los hallazgos neurológicos incidentales reflejen con precisión su aparición. Es de suma importancia proteger a los sujetos humanos y a los pacientes en la investigación y confianza para la discusión de hallazgos incidentales con el objetivo de la obtención de beneficios inconmensurables en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y psiquiátricas. La comunicación verbal se debe realizar de manera oportuna y acorde con la urgencia de un hallazgo y que la comunicación inicial permita a los sujetos tener respuestas a sus preguntas en tiempo real. El descubrimiento de un hallazgo incidental es responsabilidad del investigador principal, es razonable que la información sobre un hallazgo sea comunicada al sujeto por otro miembro senior del equipo. BIBLIOGRAFÍA •

J. Illes, MP Kirschen, E. Edwards, P. Bandettini, MK Cho, PJ Ford, GH Glover, J. Kulynych, R. Macklin, DB Michael, SM Wolf, T. Grabowski, B. Seto. Enfoques prácticos de hallazgos incidentales en la investigación de imágenes cerebrales. NIH y la Universidad de Stanford; Bethesda. Enero de 2005....