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UE 4 : Sciences et techniques infirmières, interventions

4. 5 Soins infirmiers et gestion des risques Gestion des risques : les concepts Objectifs : - Identifier les principaux risques dans le domaine de la santé des personnes et des populations. - Intégrer les notions de danger et de risque dans les situations de soins. Introduction Exigence sociétale : - Recherche du risque minimum. - Volonté de plus de sécurité.

La gestion des risques est une obligation pour les établissements de santé. Selon l’article 6111-2 du Code de la santé publique (article 1 de la loi Hôpital, Patient, Santé et Territoires), « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités ».

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1) Le danger Il y a un grand nombre de définitions de « danger ». Un danger est une propriété ou une incapacité intrinsèque, par laquelle une chose est susceptible de causer un dommage. Définition la plus courante dans le contexte de la santé : ♡ Un danger est toute source potentielle de dommage, de préjudice ou d’effet nocif à l’égard d’une chose ou d’une personne dans certaines conditions ♡

Scalpel – Leucémie – Amiante – Electricité – Electrocution – Chute – Transfusion – Accident transfusionnel – Exposition au sang 2) Le risque Le risque fait partie de la vie. Il est présent dans toutes les activités de l’homme, il n’y a pas de performance sans prise de risque. La prise de risque est une condition de la performance. Définition : ♡ Un « risque » est un évènement dont l’arrivée aléatoire, est susceptible de causer un dommage aux personnes ou aux biens ou aux deux à la fois ♡ ♡ Un risque est la probabilité qu’une personne subisse un préjudice ou des effets nocifs pour sa santé en cas d’exposition à un danger. L’exposition désigne une situation permettant un contact entre une cible et le danger ♡

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Le triangle du risque

 La typologie des risques dans le domaine de la santé 

Les risques liés à la prise en charge des patients

Les risques liés aux activités médicales et de soins : Ils sont aussi appelés risques cliniques (complications des actes médicaux, erreurs de diagnostic, défauts d’information…) Les risques liés aux produits de santé : Les médicaments, les dispositifs médicaux, l’eau à usage médical… 

Les risques liés à la vie hospitalière

Les risques techniques : Incendie, panne d’électricité… Les risques environnementaux : Légionellose, risques chimiques, émanations toxiques, déchets… Les risques sociaux : Absentéisme, grève… Les risques professionnels : Accidents de travail (blessures, contaminations…), conditions de travail (stress, charge de travail…) 3 4.5 Soins infirmiers et gestion des risques

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Les risques liés aux transports des personnes et des biens Les risques informatiques, financiers, juridiques… 3) Le seuil de criticité Evaluer la criticité permet de prioriser les efforts d’amélioration, de hiérarchiser les risques.

♡ Le calcul du seuil de criticité permet de classer chaque risque en risque acceptable, limite ou inacceptable. Il permet aussi de déterminer les risques à traiter en priorité ♡ Exemple d’outil de classification des risques

Pourquoi évaluer un risque ? L’objectif du processus d’évaluation des risques consiste à éliminer un danger ou à réduire le niveau de risque en instaurant des mesures de maîtrise ou en adoptant des précautions appropriées. Il vise à concilier la prise de risque avec la maîtrise des dangers qui l’accompagnent et donc de rendre le risque acceptable. On recherche un équilibre entre le bénéfice attendu et le risque accepté (trop peu de risques acceptés ou trop de risques acceptés menacent la qualité des résultats). 4) Les facteurs de risque

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♡ Le facteur de risque multiplie la probabilité d’occurrence d’un risque ♡ Selon l’OMS, « un facteur de risque est tout attribut, caractéristique ou exposition d’un sujet qui augmente la probabilité de développer une maladie ou de souffrir d’un traumatisme ». Par exemple, pour l’accident cardiovasculaire, les facteurs de risque l’hypertension, l’excès de cholestérol, le tabac, le diabète, le stress… Pour le cancer du poumon, le facteur de risque majeur est le tabac +++ Le risque d’être atteint d’un cancer en raison du tabagisme pourrait être exprimé de la manière suivante : le risque de mourir du cancer du poumon est X fois plus élevé chez les fumeurs que chez les non-fumeurs. 5) La sécurité ♡ La sécurité est « l’état d’esprit confiant et tranquille de celui qui se croit à l’abri du danger ». C’est le sentiment (bien ou mal fondé) d’être à l’abri de tout danger et risque ♡ La sécurité est à la fois une perception, un sentiment d’absence de danger autant qu’une réelle absence de danger. Il y a une notion de subjectivité. 6) Le besoin de sécurité ♡ Un besoin est une sensation de manque, de privation, d’insatisfaction… qui pousse à accomplir des actes perçus comme nécessaires voire indispensables ♡ Les besoins de sécurité proviennent de l’aspiration de chacun d’entre nous à être protégé physiquement et moralement : - La sécurité de l’emploi. - La sécurité des revenus et des ressources. - La sécurité physique (violence, délinquance, agressions). - La sécurité morale et psychologique. - La sécurité et la stabilité familiale. - La santé.

Le besoin de sécurité est mis en évidence par le psychologique Abraham MASLOW qui a étudié le comportement humain entre 1939 et 1943.

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Il présente une hiérarchisation des besoins humains sous forme de pyramide. 1940 : « l’Homme cherche d’abord à satisfaire les besoins d’un niveau donné avant de satisfaire les besoins du niveau supérieur ».

7) La gestion des risques ♡ La gestion des risques constitue un ensemble de concepts, de démarche et d’outils destinés à identifier et à contrôler les risques afin de les réduire et de chercher la meilleure couverture possible : il répond au besoin de sécurité ♡ 

La gestion des risques dans le domaine de la santé

C’est un concept relativement récent qui est né aux Etats-Unis dans les années 1950 pour réduire le risque de mise en cause de la responsabilité des professionnels et, ce faisant, les actions en dommages-intérêt et le coût des assurances. Il est apparu aussi à la fin des années 1980 dans les pays anglo-saxons vers un effort de réduction et de prévention des risques indépendamment de leur probabilité de conduire à un contentieux. Le concept est né en France au début des années 1990 avec la multiplication des crises sanitaires (sang contaminé en 1991, vache folle en 1996). Il y a une accélération du développement de la notion de gestion des risques. La gestion des risques est réactive et préventive : - Une approche réactive s’intéresse a posteriori aux évènements indésirables survenus ou avérés. Elle vise à limiter le nombre des évènements ou à réduire les conséquences dommageables de ceux-ci par la mise en place d’actions correctives. - Une approche préventive, qui identifie a priori les évènements redoutés ou évènements indésirables. Elle comprend l’identification des situations dangereuses et des vulnérabilités de l’établissement puis la mise en place d’actions de prévention et le suivi de leur efficacité.

5 étapes dans la démarche de gestion des risques :

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Identification des risques : L’identification des risques porte sur les évènements redoutés (identification a priori), et sur les évènements réalisés (identification a posteriori). Elle conduit les établissements à élaborer leur propre classification des risques. Analyse des risques : Elle vise à quantifier la gravité et la fréquence de chaque risque, à déterminer ses causes et ses conséquences (dommage ou préjudice). Hiérarchisation des risques : Elle permet de sélectionner les risques qui exigent la mise en œuvre d’actions préventives prioritaires. Cette hiérarchisation est fonction de la fréquence et de la gravité de l’évènement. Elle est établie en fonction de la criticité du risque mais aussi de son acceptabilité, son évitabilité, son coût. Elaboration et mise en œuvre des plans d’action . Suivi du plan d’action : Il vérifie la pertinence du plan d’action, il identifie les risques résiduels à surveiller et s’assure de l’efficacité des actions au regard des objectifs.

Les objectifs de la démarche de gestion des risques sont : - Maintenir les risques dans des limites acceptables. - Assurer la sécurité du patient, des biens et des personnes. - Diminuer la probabilité et la gravité des dysfonctionnements. - Hiérarchiser les risques et identifier les axes prioritaires d’amélioration. - Minimiser les risques et les coûts qui s’y rapportent. - Diminuer la probabilité des plaintes et des contentieux. - Protéger les professionnels face aux risques au travail. James REASON, expert en facteur humain, a développé un modèle qui aide à comprendre pourquoi les accidents surviennent et aide à mettre en relief la complexité des relations de cause à effet.

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Ce modèle va au-delà des circonstances immédiates de l’accident et examine minutieusement les conditions préalables à l’évènement. Cet outil peut être utile pour définir qui doit prendre les mesures et lesquelles, afin d’éviter les accidents à l’avenir ou d’atténuer leurs effets.

Exemples

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♡ Selon l’HAS (2012), « Une démarche de gestion des risques a pour but d’assurer la sécurité du patient et des soins qui lui sont délivrés et, en particulier, de diminuer le risque de survenue d’évènements indésirables chez le patient » ♡ La sécurité des patients c’est un état dans lequel le risque d’évènement indésirable est réduit au minimum. L’évènement indésirable c’est toute situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle, et qui est ou qui serait responsable de conséquences dommageables pour les personnes (patient, personnel, visiteur) et/ou les biens (personnels, hospitaliers). L’évènement indésirable associé aux soins (EIAS) c’est tout évènement préjudiciable pour le patient, consécutif aux stratégies et actes de diagnostic, de traitement, de prévention, ou de réhabilitation plutôt qu’à l’évolution naturelle de la maladie. L’évènement indésirable grave associé aux soins est réalisé lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention. C’est un évènement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital et un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale. Quelques définitions Dysfonctionnement : Problème au regard d’un fonctionnement normal. Incident : Evènement fortuit, peu important en soi et n’ayant pas engendré de conséquence. Presque-accident : Situation qui aurait conduit à l’accident si des conditions favorables n’avaient pas permis de l’éviter. On rapproche de ce concept le récent terme d’EPR (Evènement Porteur de Risques). Accident : Evènement ou chaîne d’évènements non intentionnels et fortuits provoquant des dommages. La circulaire DHOS/E2/E4 N° 176 du 29 mars 2004 recommande à chaque établissement de santé de développer un programme de gestion globale et coordonnée des risques. Ce programme comporte les objectifs à atteindre et les actions à mener en matière de prévention et de maîtrise des risques, de sensibilisation, d’information, de formation et d’évaluation du programme.  La gestion des risques est l’affaire de tous.

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Les vigilances à l’hôpital : introduction  Historique Drames sanitaires à la fin du 20ème siècle : - Thalidomide, Distilbène, Stalinon, Isoméride, Staltor, Vioxx, Talc Morhange. - Amiante. - Sang contaminé. - Clinique du sport. - Hormone de croissance. Il y a eu la mise en place d’un système de veille sanitaire dans les établissements de santé et en ville : c’est la politique de gestion des risques. Il y a aussi la création d’agences sanitaires soumises à la tutelle de l’Etat.

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Autres affaires : - Vioxx®, Staltor®, Di-Antalvic®, Mediator®, Depakine® - Irradiés d’Epinal ou Toulouse (radiothérapie). - Prothèses PIP® - Pilules contraceptives. - Prothèses de hanche non agréées.

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1) Généralités sur les vigilances sanitaires 

Définition

C’est un système de surveillance de santé publique qui permet de surveiller et d’évaluer : - Les incidents. - Les effets et les évènements indésirables. - Les risques d’incidents ou d’effets et d’évènements indésirables. Ces derniers sont liés aux produits de santé après leur mise sur le marché, c’est-à-dire une fois autorisés et/ou mis à disposition des patients ou utilisateurs, dans le but d’éviter qu’ils ne se (re)produisent et donc de prévenir les risques. 

Principes

Tous les risques liés à l’utilisation d’un produit ne peuvent pas être mis en évidence avant la mise sur le marché notamment par des études cliniques (ce n’est pas la « vraie vie », et pas assez de personnes). Par un processus continu : - De recueil. - D’enregistrement. - D’identification. - De traitement. - D’évaluation. - D’investigation d’incidents ou d’effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé. Les vigilances permettent d’exercer une surveillance sur la sécurité d’emploi de ces produits et prévenir tout risque lié à leur utilisation par la mise en place d’actions correctives et/ou préventives.



Réglementation

Il y a une lutte contre les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation de produits de santé, sous la responsabilité de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) avec la loi du 29 décembre 2011. C’est une organisation définie sur le plan national avec des missions précises. 13 4.5 Soins infirmiers et gestion des risques

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Points communs Description au sein des textes réglementaires. Missions. Organisation sur le plan national (échelons). Obligation de signalement. Transversalité.

Les différentes vigilances réglementées : - La pharmacovigilance. - La matériovigilance. - La biovigilance. - L’hémovigilance. - La réactovigilance. - La cosmétovigilance. - « L’infectiovigilance ». 2) Une vigilance réglementée : la pharmacovigilance La pharmacovigilance est la vigilance des médicaments. Elle est définie par les décrets du 13 mars 1995, du 6 mai 1995 et du 8 novembre 2012. Il y a une obligation de signalement au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV). 

Définition

C’est la surveillance des médicaments lors d’une utilisation conforme et non-conforme. Il est nécessaire d’opérer une prévention du risque d’effets indésirables liés à leur utilisation, risque potentiel et avéré : - Recueil des effets indésirables. - Enregistrement et évaluation des informations. - Enquêtes, études d’analyses des risques. - Appréciation du profil de sécurité du médicament. - Prises de mesures correctives. - Communication et diffusion d’informations. Après, il y a l’autorisation de mise sur le marché (AMM). 

Que faut-il signaler ?

 Tout effet indésirable grave (mortel ou susceptible de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité, de prolonger une hospitalisation…) 14 4.5 Soins infirmiers et gestion des risques

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 Tout effet inattendu : nature, sévérité ou évolution sans mention dans le résumé des caractéristiques du produit.  Tout effet jugé comme pertinent de le signaler.  Les erreurs médicamenteuses ayant entraîné un effet indésirable. 

Responsabilité

Tout médecin, pharmacien, sage-femme ou membre d’une profession de santé ayant constaté ou eu connaissance d’un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament ou un produit mentionné à l’article R.5144-1 du CSP qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. Les patients et les associations de patients peuvent également déclarer.

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Erreurs médicamenteuses

Il faut respecter la règle des 5B lors de l’administration des médicaments ! - Bon patient. - Bon médicament. - Bonne voie. - Bonne dose. - Bon moment. 15 4.5 Soins infirmiers et gestion des risques

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 Cas concret et rôle IDE Il y a un an, il a été diagnostiqué à Mme R., 68 ans, une polyarthrite rhumatoïde. Son rhumatologue de ville a instauré un traitement au méthotrexate en comprimés. Elle tolère bien son traitement et il y a une absence d’évolution de la maladie. Tous les jours, un IDE va au domicile de Mme R. pour l’aider dans la préparation et l’administration de tous les autres médicaments qu’elle prend (hypercholestérolémie…) La posologie du méthotrexate (Novatrex® 2,5 mg) est de 3 comprimés par semaine. Le mardi, Mme R. consulte son rhumatologue qui lui renouvèle le traitement par méthotrexate. Le même jour, elle voit son médecin généraliste qui lui modifie son traitement hypertenseur. L’ambulancier de Mme R. passe ensuite à sa pharmacie habituelle pour récupérer l’intégralité de ses médicaments. Durant les 8 jours qui suivent, une nouvelle IDE, qui vient d’intégrer le cabinet, vient à son domicile pour lui préparer et l’aider à administrer les médicaments. 8 jours après, l’IDE habituel, de retour de congés, retourne au domicile de Mme R. Il la trouve fatiguée et elle se plaint également de douleurs buccales, elle a l’impression d’avoir des « aphtes » partout dans la bouche. L’IDE s’apprête à lui administrer ses médicaments et remarque que Novatrex® est présent tous les jours dans le pilulier préparé par sa collègue. Il vérifie la dernière prescription et constate que celle-ci mentionne 3 comprimés le matin. Il contacte le rhumatologue qui l’oriente vers son collègue hospitalier via les urgences. A son arrivée, le bilan et l’examen de Mme R. montrent notamment une atteinte hématologique et une mucite. - Que s’e...