Esercitazione 4 Analisi dei rischi PDF

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ESERCITAZIONE 5: ANALISI DEI RISCHI 28.10.’20

Premessa Tutta l’attività di progettazione, indipendentemente dalle fasi in cui la si vuole suddividere, è (e deve essere) pervasa da una vena creativa che elabori soluzioni a problemi posti o supposti. Tra le diverse definizioni di “dispositivo medico” disponibili, consideriamo quella fornita dal Regolamento UE 2017/745: “Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:  diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie;  diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità;  studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico;  fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.” Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:   

dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; dispositivi per l’analisi di tessuti (i prodotti IVD); i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo.

Regole per la progettazione: Le attività relative alla progettazione, produzione, distribuzione ed uso dei dispositivi sono regolamentate in Europa da una Direttiva (vedi seguito) che a sua volta si riferisce a norme internazionali. Tra queste vi è la ISO 13485 in cui sono elencate e definite le fasi della progettazione per i Dispositivi Medici; questa sinteticamente sono: 1. Pianificazione della progettazione e dello sviluppo  cosa voglio fare e come raggiungere lo scopo 2. Determinazione delle specifiche di ingresso a. Verifiche della progettazione b. Validazioni della progettazione c. Revisione del progetto 3. Risultati della progettazione(caratteristiche e prestazioni) 4. Modifiche alla progettazione e sviluppo  possibili upgrade al dispositivo già esistente

5. Trasferimento dei risultati della progettazione al produttore e ad altri esperti in altri settori (commercializzazione, brevettazione, …).  Al termine della progettazione mi interfaccio con una serie di fruitori del dispositivo, che lo utilizzeranno in vari modi.  Devo tenere conto di molteplici aspetti, che non sono mai scontati, soprattutto il progettista deve mettersi nei panni dell’utilizzatore! Tra le specifiche di ingresso occorre che vi siano i risultati delle Gestione del Rischio, una previsione sui potenziali rischi correlati all’uso del dispositivo che ci accingiamo a progettare. È altrettanto rilevante per il progettista definire e trasmettere le modalità di utilizzo corrette del dispositivo a chiunque lo utilizzi. QUINDI  

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L’Analisi dei Rischi è uno strumento progettuale di sintesi iniziale L’Analisi dei Rischi è uno strumento progettuale nell’ambito della completa Gestione del Rischio nella vita di un Dispositivo Medico  Dalla sua ideazione allo smaltimento (confezionamento, trasporto, stoccaggio, …) L’Analisi dei Rischi è uno strumento progettuale obbligatorio nell’Unione Europea

Il processo di gestione del rischio Chi e perchè usa l’analisi dei rischi? Le attività di analisi dei rischi sono attività condotte da moltissimi settori, non solo medici, ma anche industriali (automotive, aeronautica), finanziari (banche, assicurazioni e società di emergenza) e sociali (stati maggiori militari, …)  L’analisi dei rischi consente di effettuare delle previsioni sui Rischi correlati all’implementazione di azioni o l’uso di dispositivi/macchine. Il progettista deve informare l’utilizzatore sui rischi che non è riuscito ad eliminare.

*Normative di riferimento:  UNI EN ISO 14971:2012 (è uscito l’aggiornamento del 2019)  UNI EN ISO 13485:2016  Reg. UE 2017/745 e Reg. UE 2017/746 (per IVD)  Dir. Europee 93-42CEE, 385-90CEE aggiornate e riviste da 47/2007CE (sono in procinto decadere) Regolamento=emanato dal Parlamento Europeo; deve venire rispettato da tutti gli stati membri.  è uno strumento molto potente, ed elimina la concorrenza tra i vari Paesi Europei. Direttive = devono essere approvate dai singoli Parlamenti nazionali. Definizioni:

Danno: lesione, ferita, peggioramento dello stato di salute e/o della qualità della vita, danno alla salute pubblica, all’ambiente (sostenibilità).  Devo definire l’oggetto dell’analisi dei rischi e le entità ad esso correlate per identificare i possibili danni procurati. Il Rischio è la risultante di due componenti:  La probabilità (P) che un danno si verifichi  qualsiasi oggetto potrebbe provocare dei danni  La gravità (G) del danno nell’evenienza che questo si verifichi  NON esistono oggetti esenti da rischio. Rischio residuo: è il rischio risultante dopo avere introdotto le misure di riduzione, protezione ed eliminazione. Pericolo: potenziale fonte di danno. Uso previsto: l’uso di un dispositivo medico, nell’ambito dello scopo dichiarato dal fabbricante, conforme alle informazioni e prescrizioni rilasciate dal fabbricante. Ciclo di vita: tutte le fasi di vita di un dispositivo medico, dalla concezione (progettazione), alla produzione, alla immissione in commercio, alla sua dismissione e smaltimento finale. Post-produzione: parte del ciclo di vita del dispositivo che si svolge dopo avere completato la progettazione e la produzione (es. trasporto, installazione, uso, manutenzione, smaltimento). Fabbricante: persona fisica o giuridica che assume la responsabilità della progettazione, della produzione, assemblaggio, imballaggio, etichettatura indipendentemente dal fatto che tali attività siano svolte direttamente o da parte terza. Sicurezza: esenzione del dispositivo da rischi inaccettabili. Errore di utilizzo: Azione o sua omissione che produce una risposta del dispositivo medico diversa da quella prevista dal fabbricante e/o attesa dall’utilizzatore. N.B. una risposta fisiologica inattesa del paziente non è da considerarsi sempre un errore di utilizzo.

Lo standard di riferimento e i principi fondamentali: Nella normativa ISO 14971 sono presenti alcuni importanti PRINCIPI: 1. l’uso di un dispositivo medico deve prevedere che tutti siano chiaramente consci che è intrinsecamente rischioso; 2. l’accettazione del rischio è influenzata dalla percezione del beneficio atteso dall’uso dei dispositivi medici; 3. la percezione è condizionata dalle condizioni socio-economiche della società in cui il dispositivo è disponibile e dalla cultura degli interlocutori: il paziente, il medico utilizzatore, i governi, le assicurazioni, ecc…; 4. nella valutazione del rischio e della sua accettabilità il fabbricante deve considerare lo stato dell’arte disponibile e monitorarlo costantemente; 5. la scelta sull’uso di un dispositivo rimane prerogativa esclusiva del medico che a sua volta deve bilanciare i rischi con i benefici attesi  il medico fa le proprie valutazioni prima di prescrivere un dispositivo.

QUINDI:    

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L’uso di un dispositivo medico genera un pericolo; L’accettazione un rischio deve essere guidata dall’aspettativa di un beneficio; Il beneficio è commisurato alle condizioni iniziali (patologia) e al contorno (società); La responsabilità di rendere disponibile il dispositivo medico è in capo al fabbricante/progettista sulla base dell’adeguatezza delle sue conoscenze e risorse; La responsabilità di utilizzarlo è in capo al medico o a chi ne è destinatario.

 Il progettista deve considerare:   

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Aspettativa di vita (es. Europa vs Africa); Qualità della vita attesa (giocare a tennis a 80 anni?); Condizioni socio-economiche del soggetto e dell’utilizzatore (tipo di attività lavorativa in corso o svolta, cultura, accesso a trattamenti innovativi, percorsi riabilitativi post-trattamento, ecc.) … e della società (modello dell’Europa continentale vs modello USA); Possibilità tecnologiche (ricerca scientifica disponibile);

Il processo per la gestione del rischio 1.

Analisi dei rischi;  Identificare la destinazione d’uso  Descrivere le caratteristiche del dispositivo 2. Valutazione dei rischi; 3. Controllo dei rischi;  Identificazione delle alternative di controllo del Rischio  Adozione e Applicazione delle misure di controllo  Valutazione del Rischio Residuo  Valutazione del rapporto Rischio/Beneficio  Bilancio Finale 4. Rilascio delle informazioni post-produzione;  Una delle prescrizioni della legge consiste nel continuare a monitorare il dispositivo anche quando è in commercio

L’accettabilità del rischio Occorre definire quando, dato un certo rischio, risultante dalla gravità di un evento e dalla probabilità che questo si verifichi, questo sia accettabile. La domanda alla quale il progettista deve rispondere è: È accettabile che l’uso di un dispositivo medico possa prevedere la morte in un caso su 1.000.000? E in uno su 1.000? E in uno su 100?  DIPENDE  dal dispositivo (e in questo caso dalla quantità di clienti che lo usano);  dall’aspettativa di vita se non utilizzassi il dispositivo.

 Chi definisce l’accettabilità? Sono i consumatori stessi a deciderlo, sulla base delle attuali informazioni sul dispositivo stesso e sul confronto con altri dispositivi simili. (Slide 20-25: il rischio nella protesi d’anca)

La scelta del metodo per l’analisi dei rischi Elenchiamo diversi metodi che consentono di analizzare i rischi, in diversi settori:  PHA (Preliminary Hazard Analysis) indicata per la fase iniziale della progettazione. 

FTA (Fault Tree Analysis)  indicata per identificare le priorità di rischio da risolvere.

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FMEA (Failure Mode & Effects Analysis) & FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis)  indicate per la fase di progettazione più avanzata e completa per un’analisi sistematica delle cause e degli effetti di eventi pericolosi. Il metodo FMEA si fonda sull’analisi delle condizioni e conseguenze del guasto di ogni singolo componente del dispositivo. Prende spunto dalla domanda: “Cosa succede se …”? Dal singolo componente in condizione di guasto si induce il guasto del sistema o dell’assemblato e se analizzano le conseguenze (danno):  essa suppone un errore di progettazione, ma anche un errore nella produzione (process FMEA) o nell’utilizzo (application FMEA), o errori nell’utilizzo.

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HAZOP (Hazard& Operability Study) & HACCP (Hazard Analysis & Critical Control Point)

 indicate per le fasi finali e di installazione o per i processi produttivi È molto utilizzato nella valutazione dei pericoli nel settore agroalimentare (nasce alla NASA per limitare il rischio di avvelenamento da cibo degli astronauti). Prevede una serie di fasi, il cui perno è l’identificazione di aspetti critici lungo il processo di utilizzo di un dispositivo, per il quale possono verificarsi dei danni.  Obiettivo: cercare di risolvere il problema

Identificazione dell’uso previsto del dispositivo medico Occorre definire con chiarezza  

quali sono le indicazioni all’uso del dispositivo e le sue limitazioni (controindicazioni). i confini di utilizzo (indicazioni e controindicazioni) e le prestazioni attese (benefici) sono essenziali per prevedere e identificare i pericoli correlati all’uso.

Per riassumere… 1.

L’analisi dei Rischi è uno strumento progettuale che consente di stabilire se:

a. Il rischio correlato ad un dispositivo è accettabile (dispositivo sicuro) b. Il bilancio tra rischi e benefici è a vantaggio di questi ultimi 2. Il Rischio ha due componenti: a. Probabilità che il danno si verifichi b. Gravità del danno 3. I risultati dell’Analisi dei Rischi sono fortemente condizionati da: a. Il perimetro di utilizzo del dispositivo medici b. Le competenze disponibili nel gruppo di analisi c. L’esperienza maturata dal gruppo di analisi 4. Il progettista deve porsi le domande giuste e tra queste: a. Quando deve essere usato il dispositivo (indicazioni)? b. Chi utilizzerà il dispositivo (competenze richieste)? c. Dove si utilizzerà il dispositivo (ambiente circostante)? d. Quali sono le tecnologie disponibili per la realizzazione (produzione)? e. Quali sono i mezzi di controllo del dispositivo (manutenzione, revisione)?

Progettazione del dispositivo – campo di applicazione e destinazione d’uso Le due principali patologie della colonna vertebrale sono la spondilolistesi (80% della popolazione) e la scoliosi. La spondilolistesi deriva da fattori traumatici o da attività fisica particolarmente pesante. La scoliosi può avere origine da atteggiamenti errati della nostra postura, o da fattori genetici. Nel primo caso ci sono trattamenti conservativi terapeutici, per la scoliosi si ha come ultima spiaggia l’intervento chirurgico (invasivi). La scoliosi non riguarda solo i giovani, ma si può manifestare in modo grave anche in adulti e anziani. Nei giovani si cerca di prevenire l’intervento chirurgico attraverso trattamenti non invasivi (busto). Quando si interviene chirurgicamente (back pain intollerabile nel caso di spondilolistesi, ossia scorrimento relativa di una vertebra rispetto alla adiacenti) si introducono all’interno dei peduncoli della vertebra a livello posteriore delle viti che si bloccano poi posteriormente con una barra. In alcuni casi quando si deve correggere la vertebra e distanziare i corpi vertebrali si introducono elementi di interposizione (corpi inter-somatici/cage) per ristabilire il rapporto di distanza più fisiologico possibile tra le vertebre. Si limita però il movimento della sezione che abbiamo bloccato con viti e barre. Col tempo si fondono i corpi vertebrali, è un processo irreversibile. Bloccando i corpi vertebrali, quelli circostanti saranno sottoposti a sovra-sollecitazioni e conseguenti deformazioni. Il decorso tipico è avere problemi alle strutture circostanti. Nel caso della scoliosi la ricostruzione non riguarda un solo tratto della colonna, ma tutta la colonna con un intervento decisamente più invasivo. Se vengono rimosse viti e barre la colonna nel tempo tende a tornare nell’atteggiamento precedente. Una volta identificato e descritto il dispositivo si identificano i pericoli. Lo scopo è poi definire il danno che il pericolo può generare e scinderlo nella gravità e nella probabilità che questo danno si verifichi. La catena pericolosa: tipo pericolo  evento di avvio  evento scatenante  danno. L’assegnazione delle probabilità che gli eventi pericolosi accadano è molto rilevante. Pertanto è fondamentale giustificare l’assegnazione della probabilità. In ciò

l’esperienza acquisita ed il follow-up sulle procedure medico-chirurgiche e sui processi produttivi costituiscono la fonte primaria.

Anche nel caso della gravità del danno l’identificazione delle categorie di gravità del danno devono rifarsi a dati oggettivi e fondati su principi universali, tenendo presente che la salvaguardia della vita umana e del suo stato di salute sono primari ed inalienabili (Trattato di Helsinki). Allo stesso modo occorre considerare lo standard di qualità di vita del soggetto prima dell’uso del dispositivo medico e delle eventuali procedure medico-chirurgiche correlate. Le aspettative di un soggetto sottoposto a trattamento sanitario sono fortemente condizionate dallo standard di vita circostante e dalla socialità pre-trattamento. La loro alterazione è comunque un danno.

Cosa si ritiene accettabile ai fini dell’uso del dispositivo? Si è già detto che l’uso di un dispositivo medico deve contemplare l’accettazione che dei rischi occorre comunque subirli nell’ambito di un bilancio complessivo che veda i potenziali (certi?) benefici prevalere. Pertanto nell’ambito della destinazione d’uso (indicazioni), occorre valutare ciò che ci si aspetta dal dispositivo (prestazioni previste) e ciò che non è accettabile che avvenga in tale ambito (danno). Alla luce di quanto detto, cosa è accettabile nell’uso di un dispositivo per la fissazione posteriore della colonna destinato ad essere utilizzato per l’eliminazione della instabilità vertebrale (spondilolistesi o scoliosi) ed il dolore lombare? Possiamo affermare che non è accettabile che in un caso su 10.000 sopraggiunga la morte a causa dell’impianto di viti e barre oppure che in un caso su 1.000 siano procurati danni irreversibili o, ancora, che siano procurati danni reversibili in un caso su 100.

Quindi è accettabile che in un caso su un milione il soggetto muoia a causa della procedura di impianto di un disp. di fissazione posteriore (l’anestesia generale è causa di mortalità molto più alta). Calcolo del rischio

Efficacia delle soluzioni Appare ovvio che nel momento in cui, dal calcolo svolto, uno delle situazioni di Rischio, risultino essere non accettabili, al progettista si prospettano due alternative: 1) abbandonare il progetto 2) adottare dei “rimedi” o soluzioni mirate ad eliminare o a ridurre il Rischio Tali soluzioni devono essere classificate di modo che la loro efficacia possa essere valutata oggettivamente e numericamente.

Conclusioni Fasi principali dell’Analisi dei Rischi •Identificazione puntuale della destinazione d’uso e delle restrizioni •Descrizione del dispositivo

•Identificazione delle situazioni di pericolo (guasti, errata progettazione, processo di produzione inidoneo, ecc.) •Definizione del limite di accettabilità con bilancio rischi/benefici •Calcolo del rischio •Mitigazione/eliminazione dei rischi non accettabili

L’analisi dei rischi è tipicamente uno strumento di calcolo che consente al progettista, che pone le giuste domande (cosa succede se …?), di verificare l’accettabilità delle scelte progettuali nel contesto di utilizzo del dispositivo medico e nell’ambito di un equilibrio benefici/rischi....