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Tema 6: Introducción a la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios 1.

Características generales Es una ley modificada 10/2013. Es una ley básica (para todos) desarrollada por el Estado. Es una ley de tercera generación. Generaciones de leyes del medicamento: Eficacia + Seguridad + Uso Racional. I.

1ª Generación: la primera Ley del Medicamento que se hace sirve para que el medicamento sea eficaz.

II.

2ª Generación: evaluación de la seguridad. La segunda Ley exige que el medicamento sea eficaz y seguro.

III.

3ª Generación: se exige eficacia, seguridad y uso racional del medicamento: esto implica muchas cosas; que sólo lo prescriba el médico, que no se haga publicidad…

2.

Objetivo de la Ley de GURMPS o

Ley del Medicamento 1990: “Conseguir que los medicamentos y productos sanitarios sean seguros, eficaces, de calidad, correctamente identificados y con la información apropiada”.

o

Ley del Medicamento 2006: “Todo ciudadano tiene acceso al medicamento que necesite, cuando y donde lo necesite, en condiciones de efectividad y seguridad”. Esta ley mete unos cuantos recortes económicos.

o

Ideas-Fuerza:

- Ampliar sistema de garantías para autorización de nuevos medicamentos - Promover el uso más racional del medicamento - Mayor control del gasto farmacéutico - Mayor participación de las CCAA: esto en realidad no sirve para nada, porque quienes deberán intervenir serán científicos y no políticos.

3.

Ámbito de aplicación Afecta a todo lo que tiene que ver con el medicamento y producto sanitario; excipientes y materiales para su fabricación, preparación y envasado. Como la ley no puede especificar todo, se hacen Reglamentos para regular al detalle.

4.

Garantías de Abastecimiento y Dispensación



Todos los implicados están obligados (laboratorios farmacéuticos, almacenes mayoristas, importadores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales, centros de salud y demás estructuras de atención a la salud) El problema está en el almacén de distribución. El laboratorio puede vender directamente a la OF, o al almacén para que éste venda a la OF.

Si un medicamento que está autorizado en España también lo está en Suecia, puede venir alguien que se lo lleve a Suecia, ya que pueden circular libremente. Para evitar esto, se podrá vender controlando:

Pfizer: plataformas logísticas. Vender a la plataforma logística. Las condiciones son peores, el sistema de pago, etc. Los laboratorios crean la plataforma logística, desde donde venden a las OF. ¿Tiene derecho al abastecimiento el almacén de distribución? Al laboratorio se le permite lo que se llama “doble precio”: uno para vender en España y otro para lo que no se va a vender en España. El almacén compra al laboratorio. Cuando el almacén justifica al laboratorio adónde se han ido los lotes, siempre que sea nacional, le da esa misma cantidad para llevarlos a otro sitio. Es una práctica ilegal para las farmacias. Se les prohíbe realizar cualquier tipo de venta al exterior. Se pone en entredicho que una farmacia realice la compra de medicamentos junto con otra, porque se puede pensar que en las facturas se está haciendo exportación.



Medicamentos huérfanos y medicamentos sin interés comercial Afectan a enfermedades raras y no son rentables para ningún laboratorio farmacéutico. Necesitan un estímulo para que haya fabricación, abastecimiento... lo da el Gobierno, apoyando su comercialización.



Prohibida la venta a domicilio o indirecta, sin perjuicio del reparto, distribución o suministro de los autorizados para la dispensación Se puede hacer entrega a domicilio, pero no la venta. Ej: convenio en Alicante taxistas-farmacia. Lo que sí que es legal es el “mandato autorizado” (los que llevan el medicamento a un paciente)



Prohibida la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripción médica (no los publicitarios). Para el resto, se requiere OOFF e intervención del farmacéutico. ¿Una farmacia puede vender medicamentos vía Internet? Depende de si la farmacia es española o no. En España se pueden vender medicamentos no sujetos a prescripción médica. Sí se puede pero desarrollado. Por tanto, se podrán vender medicamentos por internet, siempre que no sean de prescripción médica y siempre que estén publicitados (ej. Frenadol). No valdría para homeopáticos: no son publicitarios. Para el resto, se requiere oficina de farmacia e intervención del farmacéutico. ¿Tiene futuro la venta por internet? No. El medicamento tiene precio fijo que, junto con el precio de gastos de envío, sube mucho el coste. A nivel europeo, se necesita un logo que acredite a las farmacias.

Reglamentariamente se establecerán los requisitos para venta directa a médicos,



odontólogos, veterinarios y podólogos, exclusivamente los necesarios para ejercicio de su actividad Se les puede vender medicamentos, pero sólo si es para el ejercicio de su actividad.

5.

La custodia, conservación y dispensación de medicamentos de uso humano, en exclusiva 

Sólo pueden las OOFF



También Servicios de Farmacia, Centros de salud y estructuras de atención primaria del SNS: -

Sólo para su aplicación dentro del propio hospital

-

O medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud. Se prohíbe la comercialización de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado



por pacientes/público a las OOFF: esto resuelve el tema de medicamentos que no se vayan a consumir, etc. Esto complica la situación del farmacéutico, porque se lo quedará y la ley le prohíbe devolverlo al mercado. Sin embargo, la situación real es que el farmacéutico volverá a venderlo. Se podrá decir que una vez que el medicamento sale de la OOFF, si no se va a utilizar, irá directamente al SIGRE.

6.

Garantías de independencia Incompatibilidad del ejercicio clínico Medicina-Odontología-Veterinaria con intereses



económicos directos derivados de la fabricación, distribución y dispensación de medicamentos y productos sanitarios y con la titularidad de OF. Incompatibilidad de tener OF con intereses económicos directos en laboratorios



farmacéuticos. Incompatibilidad profesionales implicados en prescripción, dispensación o administración de



medicamentos (médicos, farmacéuticos, enfermeros) con la visita médica. No pueden usar la visita médica. Prohibición de incentivos, bonificaciones y descuentos. Excepción:

 -

Descuentos por pronto pago: en vez de pagarlo en 3 meses lo pago en 10 días o a contrareembolso.

-

Descuentos por volumen de compras: en mayo se venden pocos frenadoles. Si me dan 1000 pues lo guardo o lo reparto con un amigo.

Siempre que: 1.

No incentive la compra frente a los competidores:

2. Se refleje en factura (si no se refleja en factura, no existe) -

Topes actuales: si el medicamento está financiado públicamente, el máximo descuento que se puede hacer es de un 10%.

Si es frenadol, haré el descuento que quiera, como si quiero un 50%. La ley sólo se limita con los que son financiables.

7.

Medicamentos legalmente reconocidos Desaparece el concepto de Especialidad Farmacéutica y el de Medicamento Prefabricado (preparado para su uso pero le falta el acondicionamiento final, ej: en América, que lo “sacan” del bote grande). Se reconocen legalmente (sólo serán medicamentos los que se enumeren a continuación): 1.

Medicamentos de uso humano y uso veterinario elaborados industrialmente

2.

Fórmulas magistrales (no fabricados industrialmente)

3.

Preparados oficinales (no fabricados industrialmente)

4.

Medicamentos especiales previstos en la ley. Ej: vacunas individualizadas por laboratorios IMPORTANTE, PREPARÁRSELO!! Vacunas individualizadas: Son las preparadas con agentes inmunizantes, a concentración y dilución específica en base a la correspondiente prescripción facultativa para un paciente determinado. Las vacunas individualizadas se regirán por lo dispuesto en el artículo 8.º de este Real Decreto. 1. La elaboración, distribución y dispensación de las vacunas individualizadas serán antialérgicas, bacterianas o autovacunas, obedecerá a una prescripción médica para un paciente determinado. 2. Las Entidades fabricantes de vacunas individualizadas deberán contar con autorización previa otorgada por la Administración Sanitaria del Estado o de las Comunidades Autónomas que ostenten competencias de ejecución de la legislación de productos farmacéuticos. Las autorizaciones que otorguen las Comunidades Autónomas serán comunicadas al Ministerio de Sanidad y Consumo. Dicha autorización será otorgada cuando se verifique que la Entidad dispone de los medios mínimos, materiales, técnicos y de personal suficientes para su adecuada fabricación y control, establecidos por el Ministerio de Sanidad y Consumo y bajo la responsabilidad de un Técnico superior calificado de acuerdo con la normativa vigente. 3. Los procesos y procedimientos de fabricación y control se ajustarán a los criterios de las Normas de Correcta Fabricación y deberán ser validados por los servicios correspondientes de inspección farmacéutica. En todo caso los procesos y procedimientos de fabricación y control serán protocolizados. 4. Las vacunas antialérgicas individualizadas se elaborarán a partir de alérgenos fabricados industrialmente según lo establecido en el artículo 2.º de este Real Decreto. 5. La Entidad fabricante de estas preparaciones individualizadas adoptará las medidas adecuadas para identificar en cada preparación a la oficina de farmacia o servicio farmacéutico solicitante, al prescriptor, paciente, composición, proceso de fabricación y controles realizados. 6. El material de acondicionamiento identificará prescriptor, paciente y composición cuantitativa administración, número de referencia de fabricación y la Entidad fabricante y la necesidad de conservarse en

claramente como mínimo, al de la preparación, vía de fecha de caducidad, así corno a frío.

Se acompañará un folleto explicativo con las instrucciones para su correcta administración y las precauciones que proceda adoptar.

Artículo 45 Vacunas y demás medicamentos biológicos 1. Las vacunas y los productos biológicos utilizables como medicamentos estarán sujetos al régimen de éstos con las particularidades previstas en esta Ley o que se establezcan reglamentariamente según su naturaleza y características de aplicación propia. 2. Queda exceptuada de lo dispuesto en el apartado anterior la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente, la cual solo podrá efectuarse en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan. 3. En el caso de los productos biológicos, cuando sea necesario por interés de la salud pública, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá someter a autorización previa cada lote de fabricación de producto terminado y condicionar la comercialización a su conformidad. También podrá someter a autorización previa los materiales de origen, productos intermedios y graneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricación. Los referidos controles se considerarán realizados cuando se acredite documentalmente que han sido efectuados en el país de origen, con idénticas exigencias a las previstas en esta Ley y siempre que se hayan mantenido las condiciones originales del producto.

5.

Asimilados: sustancias autorizadas para su empleo en ensayos clínicos o investigación en animales. Aún no son medicamentos pero lo asimilo al medicamento para que me dé seguridad, garantías…



Competencia para resolver: AEMPS cuando hay dudas de si es un medicamento o no.



Prohibición de remedios secretos



Obligación de declarar sobre todas las características y propiedades conocidas.



En caso de duda: aplicar la legislación de medicamento, que va a ser lo más estricto

Medicamento de uso humano 1.

Sustancia o combinación de sustancias

2.

Que se presente con propiedades de tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos

3.

Puede usarse en seres humanos: a. Para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, ejerciendo acción farmacológica, inmunológica o metabólica b. O establecer un diagnóstico

¿Sirven los medicamentos para curar enfermedades? Algunos sirven para curar enfermedades (ej: antibióticos), pero la mayoría no curan. Ej: para tratar IC, muellecito (stent): no es un medicamento aunque trate una enfermedad (no ejerce una acción farmacológica, inmunológica o metabólica)

Medicamento de uso veterinario 1.

Sustancia o combinación de sustancias

2.

Presente con propiedades curativas o preventivas de enfermedades en animales Es la diferencia fundamental entre un MUH y un MUV.

3.

Pueda usarse en animales: a. Para restaurar, corregir o modificar funciones fisiológicas, ejerciendo acción farmacológica, inmunológica o metabólica b. O establecer un diagnóstico veterinario

Tienen la consideración de medicamento veterinario las premezclas para piensos medicamentosos.

Principio activo o sustancia activa Toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricación de un medicamento y que, al ser utilizadas en su producción, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una acción farmacológica, inmunológica o metabólica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas, o de establecer un diagnóstico. En esta definición entra en el objeto del medicamento y cómo realiza la acción. No incluye a los que sirven para prevenir. En la definición anterior a ésta se decía: Cualquier sustancia, de cualquier origen (animal, vegetal, químico, humano) que llegaba a formar parte de un medicamento.

Excipiente Discusión: son sustancias que sirven para dar forma de administración y así poder vehiculizar (ej: supositorio, comprimido…). Puede afectar a la biodisponibilidad. Definición actual: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento. Definición anterior: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad,

modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades físico-químicas del medicamento y su biodisponibilidad.

Forma farmacéutica o forma galénica Forma farmacéutica: la disposición a la que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que el producto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada. (2 formas del medicamento)

Fórmula magistral 

Requiere receta



Alguien que la prescriba



PAs que tengan reconocida la indicación



Se elabora siguiendo las normas



Lo prepara el farmacéutico en OF o SF



Se preparará de forma individualizada o no

Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacéutico o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los PAs que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en OF o SF y con la debida información al usuario. El médico sólo puede prescribir PAs que tengan la indicación reconocida y que no se fabriquen industrialmente. Hay cosas que no puede prescribir, como las fórmulas de adelgazamiento clandestinas. Le llega a una OF un paciente que pide una misma fórmula magistral, ¿puede elaborar la de hoy y la de mañana? NO, ya que requiere receta médica.

Preparado oficinal Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en OF o SF, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia o Servicio Farmacéutico. Semejanzas con FM: 

Elaborar según normas de correcta elaboración



Por un farmacéutico



Dispensado en OF o SF

Diferencias con FM: 

FM a un paciente individualizado, siempre con receta médica PO no requiere receta



PO listado en Formulario Nacional



La FM nunca se puede almacenar aunque tuviéramos todos los días el mismo paciente con la misma receta. Del PO puedo almacenar pequeños lotes.

Medicamento en Investigación Forma farmacéutica de un PA o placebo, que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado.

El placebo puede tener consideración de medicamento cuando se va a utilizar como referencia en un ensayo clínico.

Producto sanitario Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad Ej: termómetro, material que se usa como reactivos químicos para determinación de glucosa, transaminasas, etc 2. Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia Ej: prótesis de cadera, tirita… 3. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía de un proceso fisiológico Ej: máquina hemodiálisis, riñón artificial 4. Regulación de la concepción Ej: preservativo, DIU… Y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos, ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Ej: stem recubierto de paclitaxel; no es medicamento porque no ejerce efectos farmacológicos

Producto cosmético Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Productos de higiene personal Ej: dentífrico

Medicamento falsificado Cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes y la dosificación de dichos componentes 2. Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización Ej: una multinacional fabrica en A y B A: ...