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Zusammenfassung Romeis EU-Basisverordnung (EG) 178/2002 Artikel 14 -

Anforderungen an die Lebensmittelsicherheit

-

Nicht sichere LM dürfen nicht in Verkehr gebracht werden

-

Berücksichtigung der Verwendung durch den Verbraucher

-

Vermeidung bestimmter die Gesundheit beeinträchtigender Wirkungen

HACCP -

Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Lenkungspunkte nach den Maßstäben des Codex Alimentarius)

-

Artikel 3 (Definitionen): o

Gefahr ▪

Biologisches, chemisches, physikalisches Agens in einem LM mit gesundheitsbeeinträchtigender Wirkung

o

Risiko ▪

Wahrscheinlichkeit einer Gesundheitsbeeinträchtigender Wirkung und der Schwere dieser Wirkung als Folge der Realisierung einer Gefahr

Codex Alimentarius -

Ziele: o

Schutz der Gesundheit der Verbraucher und „fairer“ Handel

o

Koordination der Arbeit an internationalen Standards im LM-Bereich (1 Produkt 1 Standard)

o

Festlegung der Reihenfolge in der Normenentwürfe unter Anleitung der CAC mit Hilfe weiterer Organisationen erstellt werden

-

NICHT in Satzung genanntes Ziel: o

-

Erleichterung des internationalen Handels

7 Grundsätze: o

Durchführung einer Gefahrenanalyse (HA)

o

Bestimmung der kritischen Lenkungspunkte (CCP)

o

Festlegung der Grenzwerte für die CCPs

o

Einrichtung eines Überwachungssystems für die CCPs

o

Einrichtung von Korrekturmaßnahmen (sofern CCPs nicht beherrschbar)

o

Einrichtung von Verfahren zur Verifizierung (prüfen ob Verfahren auf Grundlage des HACCP-Plans erfolgreich ist)

o

Einrichtung

von

Dokumentationsverfahren

zum

Nachweis

der

Implementierung eines Verfahrens

12 Stufen des CA 1. HACCP Team zusammenstellen 2. Produktbeschreibung 3. Verwendungszweck festlegen 4. Fließdiagramm erstellen 5. Innerbetriebliche Bestätigung der Fließdiagramme 6. Alle potentiellen Gefahren in jedem Schritt auflisten, Gefahrenanlyse durchführe und alle Gefahren abwägen (s. Grundsatz 1) 7. CCPS festlegen (Grundsatz 2) 8. Kritische Grenzwerte für jeden CCP festlegen (GS 3) 9. Überwachungssystem für jeden CCP festlegen (GS 4) 10. Korrekturmaßnahmen einführen (GS 5) 11. Verfizierungsmaßnhamen festlegen (GS 6) 12. Dokumentation und Protokollierungsmöglichkeiten erstellen (GS 7)

Risikoindex Risikobewertung

durch

Beurteilung

der

Auswirkung

auf

die

Gesundheit

Wahrscheinlichkeit des Auftretens RI = Auswirkung x Wahrscheinlichkeit (≥ 4 Prüfung über Entscheidungsbaum) Schweregrad x Wahrscheinlichkeit x Entdeckungswahrscheinlichkeit (SWE) Wahrscheinlichkeit -

-

1. Sehr gering o

Theoretische Möglichkeit (noch nie aufgetreten)

o

Wird im weiteren Prozess ausgeschaltet

2. Gering o

Gefahr dass Fehler der PRPs im Enderzeugnis auftritt ist sehr begrenzt

und

-

3. Real o

Fehlen oder Versagen der Kontrollmaßnahmen führt nicht zum systematischen Auftreten im Enderzeugnis, kann aber in bestimmten %-Satz vorkommen

-

4. Hoch o

Hohe Wahrschienlichkeit dass Gefahr in allen Enderzeugnissen der betreffenden Charge vorkommt

Auswirkung -

1. Begrenzt (unter keinen Umständen eine gefährliche Konzentration)

-

2. Mäßig (vorübergehende, deutliche Auswirkung auf Gesundheit, z.B. Kleinteile)

-

3. Gravierend (langfristig auftretende Symptome, selten Tödlich, Bsp. Dioxine)

-

4. Sehr gravierend (dauerhafte Schäden, tödlich)

Risikobewertung durch Beurteilung der -

Auswirkung auf die Gesundheit

-

Wahrscheinlichkeit des Auftretens

-

Entdeckungswahrscheinlichkeit

RI

RPZ

Bedingungen für das Vorliegen eines CCP -

An dieser Stelle besteht ein hohes/intolerables Risiko für Gesundheitsgefahren

-

Kann im weiteren Prozessablauf nicht mehr beseitigt werden

-

Durchführende Maßnahmen müssen Gefahr ausschalten, vermeiden oder reduzieren

Festlegung von CCPS -

Mehrere CCPs für die gleiche Gefahr möglich (Bsp. Scherben in der Flasche -> Inspektor, Bottle-Burst-System)

-

Entscheidungsbaum

Parameter die für die Überwachung von CCPs geeignet sind -

Unmittelbare Erfassung/Regelung des Prozesses möglich o

Temperatur

o

Zeit

o

Ph Wert

o

Kontrolle des Leerflascheninspektors

o

Rückstandskontrolle auf Reinigungsmittel

➔ Klare ja/nein Entscheidung! -

-

Ungeeignete CCPs o

Personalhygiene

o

Betriebshygiene

o

Nicht zeitgleiche Prüfungen (MiBi)

o

Endproduktkontrollen (Zeitverzögerung, Vernichtung von Chargen)

Grenzwerte müssen festgelegt und validiert sein

Überwachungsmaßnahmen -

Etabliert um Einhaltung der Grenzwerte an jedem CCP zu überprüfen

-

Verfahren muss geeignet sein um Kontrollverlust zuverlässig festzustellen

-

Zeitnahe Messergebnisse ideal (Prozess kann VOR Verletzung von Grenzwerten geregelt werden)

-

Messergebnisse müssen durch Personen mit ausreichender Kenntnis bewertet werden

-

Ausführender Mitarbeiter und prüfende Person gegenzeichnen

-

Messergebnisse müssen dokumentiert werden

Korrekturmaßnahmen -

Beherrschbarkeit möglicher Abweichungen

-

Umgang mit potentiell betroffenem Produkt muss beschrieben sein

-

Abweichungen und daraus folgende Maßnahmen inkl. Verbleib betroffener Ware muss dokumentiert werden

Validierung (prüft ob Prüfungskonzept wirkt, wird das richtige Haus gebaut?) ➔ Sind die Produkte durch das HACCP-Konzept sicherer geworden? Verifizierung (prüft ob sich jmd an bestimmte Vorgaben hält, wird das Haus richtig gebaut?) ➔ Halten sich die Mitarbeiter an die vorgegebene Kontrolle der CCPs?

Verifizierungsmaßnahmen -

Audits

-

Tests

-

Stichproben

-

Analysenergebnisse

-

-

Regelmäßige Überprüfung o

Mind. Jährlich

o

Änderung Produktpalette, Verfahren, Ausstattung,…

Erfolgt nicht durch Person die die Überwachung der CCPs durchführt o

Interne Audits

o

Kontrolle der CCP- Aufzeichnung

o

Laboruntersuchungen,..

Für was braucht man ein Qualitätsmanagement? -

Sicherung gleichbleibender Produktqualität

-

Aufdeckung und Beseitigung von Fehlerquellen

-

Erfüllung der Kundenansprüche

-

Einarbeitung und Schulung von Mitarbeitern

-

Überblick über Prozesse im Unternehmen

-

KVP

Relevante Normen: ISO 9000:2015 (Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe) ISO 9001: 2015 (QMS – Anforderungen) ISO 9004:2018 (Leitfaden zur Weiterentwicklung – Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation) ISO/TS 9002:2016 (Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001:2015 – praktische Umsetzung)

Audit Arten: -

-

Systemaudit o

Prüfung des QMS

o

Verbesserungspotential für das QMS

Verfahrensaudit o

Verfügbarkeit, Gültigkeit, Kenntnis von Dokumenten

o

Systematische Anwendung und Wirksamkeit von Dokumenten prüfen

-

-

Prozessaudit o

Anwendung der Dokumentation prüfen

o

Korrekter Einsatz geeigneter Mittel prüfen

o

Spezifikationen prüfen

Produktaudit o

Prüfung

ob

Anwendung

von

Verfahren/Prozessen

zu

einem

spezifikationskonformen Produkt führen o

Ursache von Produktmängeln aufdecken

Was ist ein Audit? Systematisch dokumentierte Untersuchung + Kriterien, Vorgaben, Informationen, Nachweise, Feststellungen + Schlussfolgerungen/Bewertungen

IFS Food 6.1 1. Unternehmensverantwortung 2. Qualitätsmanagementsystem und HACCP 3. Ressourcenmanagement 4. Planung und Herstellungsprozess 5. Messung, Analyse, Verbesserung 6. Produktschutz Der Weg zum Zertifikat: 1. Durchführung eines internen Audits 2. Beauftragung einer Zertifizierungsstelle 3. Durchführung eines Zertifizierungsaudits ≥ 75% Basisniveau; ≥ 95% Höheres Niveau KO Anforderungen führen automatisch zur Beurteilung „nicht bestanden“ Auditzeitberechnung anhand von Produkt- und Technologiscopes (Produktscope 8: Getränke (Herstellung, Abfüllung))

Anforderungen IFS Food 6.1 IFS Food 6.1 arbeitet mit einem risikobasierten Ansatz ➔ Keine allgemeingültige Vorgaben (zB Hygienerichtlinien, Unternehmensspezifisch)

Definition Gefahrenanalyse: Vorgang

des

Sammelns,

Aus-

und

Bewertens

von

Informationen

über

Gefahren/Situatuionen, die diese hervorrufen können, um zu entscheiden, welche für LMSicherheit bedeutend sind und daher im HACCP-Plan einzubeziehen sind. Beispiel für Gefahrenanalysen im IFS Food: -

Gefahrenanalyse HACCP

-

Vorgaben Personalhygiene

-

Reinigungspläne

-

Überprüfung Lieferantenbewertung

-

Fremdkörpermanagement

-

Prüfpläne

-

Sperrung und Freigabe

Kapitel 1 Unternehmensverantwortung KO Nr. 1: U-Leitung stellt sicher, dass MA ihre Verantwortlichkeiten hinsichtlich LM-Sicherheit und qualität kennen. Mechanismen zur Überwachung der Wirksamkeit ihrer Handlungen müssen greifen. Kapitel 2 Qualitätsmanagementsystem und HACCP -

Anforderungen an die Dokumentation

-

Lenkung von Aufzeichnungen Aufbau und Umgang mit Dokumenten/Aufzeichnungen muss geregelt sein

o -

KO

Lebensmittelsicherheitsmanagement o

HACCP-Konzept gemäß 12 Schritte CA

o

Wareneingang bis -auslieferung

Nr.

2:

spezielle

Überwachungsverfahren

für

jeden

CCP

eingerichtet.

Überwachung/Beherrschung jedes CCPs wird durch Aufzeichnungen nachgewiesen. Hieraus geht der verantwortliche MA, Zeitpunkt und das Ergebnis der Überwachung hervor. Kapitel 3 Ressourcenmanagement -

Ressourcenverwaltung o

Gefahrenorientierte Bewertung ob ausreichende Kompetenz der MA vorliegt/ob Weiterbildungsmaßnahmen erforderlich sind

-

Personal (KO Nr. 3 -> selbst festgelegte Vorgaben müssen von allen Personen eingehalten werden)

-

-

o

Gefahrenorientierte Bewertung der Personalhygiene

o

Vorgaben für MA, Dienstleister/Besucher ▪

Schutzkleidung

▪

Handreinigung

▪

Essen/Trinken

▪

Rauchen

Schulung und Einweisung o

Schulungsplan

o

Formular zur Protokollierung der Schulungen

o

Erstunterweisungsformular

Sanitäreinrichtungen o

Wenn kein direkter Zugang von Umkleiden in die Produktion möglich ist (Gefahrenanalyse)

Kapitel 4 Planung und Herstellungsprozess -

Vertragsprüfung o

Lohnfüllung:

Abweichung

von

vereinbarten

Parametern

müssen

nachvollziehbar dokumentiert werden -

Spezifikationen und Rezepturen o

Artikelpässe

o

Spezifikationen ▪

KO Nr. 4: für alle Rohwaren liegen Spezifikationen vor und werden respektiert

o

Rezepturen ▪

KO

Nr.

5

Kundenvereinbarungen

bzgl.

Rezeptur

oder

Zusammensetzung der Produkte werden eingehalten -

-

Produktentwicklung, Änderung, Änderung Produktionsprozess o

HACCP Prüfung muss bei Produktentwicklung beinhaltet sein

o

MHD validieren

o

Deklarierte (veränderliche Inhaltsstoffe über den MHD Zeitraum prüfen

Einkauf o

Lieferantenbewertung mind. 1x jährlich

o

Verfahren zur Aufnahme neuer/Überwachung bestehender Lieferanten dokumentiert festlegen

-

Produktverpackung o

Konformitätserklärung

-

Standortwahl

-

Außengelände

-

Anlagengestaltung/Verfahrensabläufe

-

Bauliche Anforderungen

-

Reinigung/Desinfektion

-

Abfallentsorgung

-

Risiko Fremdmaterial, Metall, Glasbruch, Holz o

KO Nr. 6: existieren Verfahren, die Kontamination mit FM weitestgehend verhindert

-

Schädlingsüberwachung/bekämpfung

-

Wareneingang/Lagerhaltung

-

Logistik/Transport

-

Wartung und Reparatur

-

Anlagen und Ausrüstungsgegenstände

-

Rückverfolgbarkeit o

KO Nr. 7: System zur Rückverfolgbarkeit, Identifizierung von Produktlosen, deren Beziehung zu Chargen von Rohstoffen/Verpackung

-

Gentechnisch veränderte Organismen

-

Allergene

-

Lebensmittelbetrug

Kapitel 5 Messung, Analyse, Verbesserung -

Interne Audits o

KO Nr 8: Wirksame, interne Audits, die mind. Alle Anforderung des IFS abdecken. Häufigkeit mittels Gefahrenanalyse bestimmt. Trifft auch auf firmeneigene/gemietete Lagerräume außerhalb des Geländes.

-

Betriebsbegehungen

-

Prozessvalidierung/lenkung

-

Kalibrierung/Justierung/Prüfung Mess/Überwachungsgeräten

-

Mengenkontrolle

-

Produktanalysen

-

Produktsperrung, freigabe

-

Umgang mit Reklamationen

-

Umgang mit Produktrückruf o

KO Nr. 9: wirksames Verfahren zur Rücknahme/Rückruf. Eindeutige Regelung von Verantwortlichkeiten

-

Umgang mit Nichtkonformitäten

-

Korrekturmaßnahmen o

KO Nr. 10: Korrekturmaßnahmen werden schnellstmöglich, eindeutig formuliert, dokumentiert, ergriffen. Verantwortlichkeiten, zeitnahe Fristen für Maßnahmen sind dokumentiert.

Kapitel 6 Produktschutz -

Bewertung der Absicherung

-

Standortsicherheit

-

Personal, Besucher Sicherheit

-

Externe Kontrollen o

Nur für Export in USA relevant (FCK TRMP!!)...