SEFV-MUH - Apuntes 1 PDF

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GENERALIDADES ¿Quéeslafarmacovigilancia? Lafarmacovigilancia,reguladaenEspañaporelReal decreto 711/2002 es la actividad de salud públicadestinadaalaidentificación,cuantificación,evaluaciónyprevencióndelosriesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados. Sufinalidadprimordialesproporcionardeformacontinuadalamejorinformaciónposiblesobre laseguridaddelosmedicamentos,posibilitandoasílaadopcióndelasmedidasoportunasy, de esta manera, asegurar que los medicamentos disponibles en el comprado presenten una relaciónbeneficio-riesgofavorableparalapoblación,enlascondicionesdeusoautorizadas.  ¿Porqueesnecesariaafarmacovigilancia? Detodosessabidoquelautilizacióndelosmedicamentosimplicasiempreunociertoriesgo. Aunquelaautorizacióndeunmedicamentogarantizaque,conlosdatosdisponiblesenese momento, su balance beneficio -riesgoesfavorable,estainformaciónestálimitadaporlas condicionesenlasqueserealizanlosensayosclínicos-númerolimitadodepacientes, seguidosdurantecortosperíodosdetiempoydemaneramuycontrolada -. Lautilizacióndelos medicamentos en condiciones reales los llevan a detectar riesgos antes desconocidos, que puedensergravesyquepuedenmodificarlarelaciónbeneficio?riesgoinicial. Paraladetecciónprecozdelosriesgosdelosmedicamentosunavezcomercializados,definir conprecisiónsuperfildeseguridadyactuardemaneraeficazantesituacionesderiesgo,es necesariaunacontinuavigilanciapost?comercialización,esdecir,eldesarrollodesistemasde farmacovigilancia .  ¿QuéeselSistemaEspañoldeFarmacovixilanciadeMedicamentosdeUsoHumano(SEFV MUH)? El SEFV-MUHestáconstituidoporunaredde17centrosdefarmacovixilancia,unoencada comunidadautónoma,coordinadosporelMinisterio de Sanidad y Consumo atravésdela AgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios (AEMPS ). Por lo tanto, es una estructura descentralizada que integra las actividades que las distintas administraciones sanitariasrealizanpararecogeryelaborarlainformaciónsobrereaccionesadversasalos medicamentos.Estemodelodescentralizadoacercamáslosprogramasdefarmacovixilanciaa losprofesionalessanitariosypermiteunamayorymejorcomunicación. Paraasegurarlacoordinaciónentrelosdistintoscentrosautonómicosdefarmacovixilancia,el SEFV-MUHdisponedeunComitéTécnico,integradopormiembrosdelaAEMPSydelos órganoscompetentesenmateriadefarmacovixilanciadelascomunidadesautónomas,que unificaloscriteriosdefuncionamientoyevalúalasseñalesgeneradasenelsistema. Asimismo, a AEMPS, para su asesoramiento en materia de farmacovixilancia, cuenta con el ComitédeSeguridaddeMedicamentosdeUsoHumano(CMSH) integrado por expertos en seguridad de medicamentos. AunquesondiversaslasfuentesdeinformaciónqueutilizaelSEFV-MUHparalaidentificación delasreaccionesadversasamedicamentos,elprocedimientomáseficienteyhabitualesel Programadenotificaciónespontánea.

ENLACES ASOCIADOS https://www.sergas.es/Asistencia sanitaria/Documents/884/Real Decreto 711-2002 Farmacovigilancia.pdf...